Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede sygeplejersker vs. praktiserende læger til håndtering af ambulant alkoholafvænning: en sammenligning af sikkerhed og omkostninger (SAMBA)

11. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Avancerede sygeplejersker vs. praktiserende læger til håndtering af ambulant alkoholafgiftning: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerhed og omkostninger

SAMBA-undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og omkostningssammenligningen af ​​håndteringen af ​​ambulant alkoholafgiftning, mellem en avanceret sygeplejerskeprotokol på den ene side (eksperimentel gruppe) og en praktiserende læge-baseret behandling på den anden side (standard-of-care gruppe) ).

I gruppen avancerede sygeplejersker (AN) administrerer sygeplejersker alkoholdetox ved hjælp af en foruddefineret protokol baseret på både Cushman- og CIWA-Ar-skalaen. Afhængigt af Cushman- og CIWA-Ar-scorerne, som beregnes ved hver konsultation, kan den avancerede sygeplejerske justere diazepam-doseringen. I tilfælde af alvorlige uønskede hændelser eller ukontrolleret abstinenskomplikation stiller en afhængighedsspecialist op og kan appelleres til at afgøre, om den ambulante afvænning kan fortsættes, eller om patienten skal indlægges. I GP-gruppen kan praktiserende læger administrere patienter, som de ønsker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beziers, Frankrig
        • Ch Beziers
      • Boulogne, Frankrig
        • CH Boulogne
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Csapa Anpaa63
      • Creteil, Frankrig
        • CHU CRETEIL
      • Dunkerque, Frankrig
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lens, Frankrig
        • CH Lens - CSAPA Le Square
      • Lille, Frankrig
        • CSAPA CHRU - Le PARI
      • Limoux, Frankrig
        • CH Limoux
      • Montpellier, Frankrig
        • CSAPA Arc-en-Ciel
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Les Apsyades
      • Nimes, Frankrig
        • Centre LOGOS
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Perpignan
      • Perpignan, Frankrig
        • Csapa Anpaa66
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Roubaix
      • Roubaix, Frankrig
        • CSAPA La Trame - ANPAA59
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Rouvray, Frankrig
        • CH du Rouvray
      • Saint-Egrève, Frankrig
        • CH Alpes-Isère
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Tourcoing, Frankrig
        • Ch Tourcoing
      • Troyes, Frankrig
        • Ch Troyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-Tr kriterier for alkoholafhængighed
  • Klinisk indikation for alkoholafgiftning
  • Social forsikring
  • Underskrevet samtykkeerklæring for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med anfald
  • tidligere historie med delirium tremens
  • akut eller kronisk leversvigt
  • kontraindikation for brug af diazepam
  • gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug på 300 g ethanol
  • SADQ-score på 30 eller mere
  • kronisk behandling med baclofen eller disulfiram
  • aktuelle DMS-IV-Tr-kriterier for svær depressiv episode eller livslang historie med bipolar eller psykotisk lidelse
  • enhver fysisk, kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der udsætter forsøgspersonerne for øgede risici (efter efterforskerens skøn)
  • tidligere deltagelse i SAMBA-undersøgelsen
  • social isolation af hjemløshed (efter efterforskerens skøn)
  • graviditet eller amning
  • værgemål eller kuratur
  • tidligere deltagelse i en biomedicinsk undersøgelse i løbet af den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret sygeplejerske (AN)
Den ambulante afgiftningsprocedure vil blive fuldstændig styret af et avanceret sygeplejersketeam ved hjælp af en foruddefineret protokolbeslutningsalgoritme. Protokollen tillader, at AN-teamet selvstændigt administrerer diazepam-doseringen i detox-perioden. Misbrugslæger griber kun ind i tilfælde af alvorlige abstinenssymptomer eller alvorlige bivirkninger.
Procedure: Avanceret sygeplejerske (AN)
Protokoleret AN-baseret håndtering af detox
Aktiv komparator: Praktiserende læge (GP)
Den ambulante afgiftningsprocedure er overdraget til en praktiserende læge, som vil håndtere patienter og diazepam-dosering, som han/hun synes bedst ("som sædvanlig" kontrolgruppe)
Procedure: Praktiserende læge (GP)
'Som sædvanlig' medicinsk behandling af detox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der anses for at have svigtet ambulant alkoholafvænningsperiode
Tidsramme: 15 dage
Hospitalsindlæggelse påkrævet (enhver årsag) i de 15 dage efter detox-starten
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De samlede omkostninger for hver arm ved omkostningsminimering
Tidsramme: i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Alle medicinske omkostninger (besøg, medicin, hospitalsindlæggelser, ambulance, ..) som følge af afgiftningshåndteringen
i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Antal patienter, der rapporterer mindst én bedring i alkoholforbrug
Tidsramme: i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
alkoholforbrug hentet fra A-TLFB data
i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Antal patienter, der rapporterer mindst ét ​​højt alkoholindtag
Tidsramme: i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Højt alkoholindtag defineret ved indtagelse af mere end 5 standarddrikke om dagen
i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_09
  • 2015-A01936-43 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS_14-0209 (Anden identifikator: PREPS number, DGOS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret sygeplejerske (AN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner