Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGAL Test™ som en hjælp i risikovurderingen for AKI trin II og III i en intensiv plejepopulation

30. marts 2017 opdateret af: BioPorto Diagnostics

NGAL TestTM er et partikelforstærket turbidimetrisk immunoassay til kvantitativ bestemmelse af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) i humant EDTA-plasma til test på automatiseret klinisk kemisk analysator.

Den første indikation for brug: Et NGAL-testresultat over analysegrænsen som en hjælp i risikovurderingen for udvikling af stadium II eller III akut nyreskade (AKI) inden for 1 dag efter patientvurdering hos patienter på intensivafdelingen (ICU) ) som er hypotensive (MAP<70 mmHg) og/eller modtager vasopressorstøtte. Anden indikation for brug: I patenter med trin II eller III AKI hjælper NGAL-måling i risikovurderingen af ​​udviklingen af ​​vedvarende (≥2 dage) trin 2 eller 3 AKI.

Det primære mål for dette kliniske forsøg er at validere, at NGAL-testen med en cutoff på 140 ng/ml viser klinisk præstation til at forudsige udviklingen af ​​moderat eller svær akut nyreskade inden for 1 dag. Det sekundære mål er at validere, at NGAL-testen viser klinisk ydeevne til at forudsige vedvarende moderat eller svær akut nyreskade i ethvert sammenhængende 2-dages interval.

Det forventes, at op til 20 kliniske steder i USA vil deltage i forsøget. Undersøgelsesstederne vil rekruttere på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som er indlagt på hospitalet på en intensivafdeling eller intensivafdeling. Patienterne vil modtage deres kliniske standard for pleje, herunder standard laboratorie- og andre tests som anmodet af hver enkelt individs læge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NGAL TestTM er et partikelforstærket turbidimetrisk immunoassay til kvantitativ bestemmelse af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) i humant EDTA-plasma til test på automatiseret klinisk kemisk analysator.

Den første indikation for brug: Et NGAL-testresultat over analysegrænsen som en hjælp i risikovurderingen for udvikling af stadium II eller III akut nyreskade (AKI) inden for 1 dag efter patientvurdering hos patienter på intensivafdelingen (ICU) ) som er hypotensive (MAP<70 mmHg) og/eller modtager vasopressorstøtte. Anden indikation for brug: I patenter med trin II eller III AKI hjælper NGAL-måling i risikovurderingen af ​​udviklingen af ​​vedvarende (≥2 dage) trin 2 eller 3 AKI.

Det primære mål for dette kliniske forsøg er at validere, at NGAL-testen med en cutoff på 140 ng/ml viser klinisk præstation til at forudsige udviklingen af ​​moderat eller svær akut nyreskade inden for 1 dag. Det sekundære mål er at validere, at NGAL-testen viser klinisk ydeevne til at forudsige vedvarende moderat eller svær akut nyreskade i ethvert sammenhængende 2-dages interval.

Det forventes, at op til 20 kliniske steder i USA vil deltage i forsøget. Undersøgelsesstederne vil rekruttere på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som er indlagt på hospitalet på en intensivafdeling eller intensivafdeling. Patienterne vil modtage deres kliniske standard for pleje, herunder standard laboratorie- og andre tests som anmodet af hver enkelt individs læge. Tilmelding anslås at tage cirka seks måneder, og forsøget vil blive stoppet, når bedømmelsespanelet har diagnosticeret mindst 85 patienter med AKI-stadie 2 eller 3.

Hvert forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil kun have 4 blodprøver som en del af NGAL TestTM Trial uden yderligere undersøgelsesaktiviteter med undtagelse af dataindsamling. NGAL-resultaterne vil ikke blive returneret til den behandlende læge til brug i sundhedsforvaltningen af ​​forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Kidney Care
        • Kontakt:
          • Melanie Foster-Schwartz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brock Katherine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intensive patienter diagnosticeret med høj risiko for at udvikle AKI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Emner skal tilmeldes inden for 24 timer. af intensivafdelingens indlæggelse, fra ED eller etage inden for 24 timer. af ICU-indlæggelse eller hvis forsøgspersonen er fra en anden ICU højst 24 timer. fra præsentation.

    • Inden for 24 timer. inden tilmelding fagets

      o Kardiovaskulær SOFA-score på >= 1 (MAP<70 mmHg og/eller modtager vasopressorstøtte

    • Emne eller repræsentant skriftligt informeret samtykke
    • Emne > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis forsøgspersonen er en del af en særlig population (graviditet, fanger)
  • Hvis forsøgspersonen tidligere har fået en nyretransplantation
  • Hvis forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med moderat til svær AKI før indskrivning som defineret af den behandlende læge (KDIGO Stage 2/3, RIFLE-I eller RIFLE-F/AKIN 2 eller AKIN 3),
  • Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er i dialyse eller har et overhængende behov for dialyse på tidspunktet for tilmeldingen
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med HIV eller Hepatitis
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom uden baseline-værdi - CKD stadium 4-5
  • Hvis patienten er i palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyreskade
Enhed: NGAL test
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at BioPorto Diagnostics NGAL-test er i stand til at hjælpe med at bestemme risikoen for akut nyreskade for patienter, der har været indlagt på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Op til 7 dage på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
For at demonstrere, at summen af ​​sensitivitet og specificitet er større end 1 ved brug af en cutoff på 140 ng/ml sammenlignet med det primære kliniske endepunkt AKI som vurderet KDIGO Stage 2/3 AKI
Op til 7 dage på intensivafdeling eller indtil udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioPorto Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NGAL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger