Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGAL Test™ som en hjælp i risikovurderingen for AKI trin II og III i en intensiv plejepopulation

30. marts 2017 opdateret af: BioPorto Diagnostics

NGAL TestTM er et partikelforstærket turbidimetrisk immunoassay til kvantitativ bestemmelse af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) i humant EDTA-plasma til test på automatiseret klinisk kemisk analysator.

Den første indikation for brug: Et NGAL-testresultat over analysegrænsen som en hjælp i risikovurderingen for udvikling af stadium II eller III akut nyreskade (AKI) inden for 1 dag efter patientvurdering hos patienter på intensivafdelingen (ICU) ) som er hypotensive (MAP<70 mmHg) og/eller modtager vasopressorstøtte. Anden indikation for brug: I patenter med trin II eller III AKI hjælper NGAL-måling i risikovurderingen af ​​udviklingen af ​​vedvarende (≥2 dage) trin 2 eller 3 AKI.

Det primære mål for dette kliniske forsøg er at validere, at NGAL-testen med en cutoff på 140 ng/ml viser klinisk præstation til at forudsige udviklingen af ​​moderat eller svær akut nyreskade inden for 1 dag. Det sekundære mål er at validere, at NGAL-testen viser klinisk ydeevne til at forudsige vedvarende moderat eller svær akut nyreskade i ethvert sammenhængende 2-dages interval.

Det forventes, at op til 20 kliniske steder i USA vil deltage i forsøget. Undersøgelsesstederne vil rekruttere på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som er indlagt på hospitalet på en intensivafdeling eller intensivafdeling. Patienterne vil modtage deres kliniske standard for pleje, herunder standard laboratorie- og andre tests som anmodet af hver enkelt individs læge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NGAL TestTM er et partikelforstærket turbidimetrisk immunoassay til kvantitativ bestemmelse af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) i humant EDTA-plasma til test på automatiseret klinisk kemisk analysator.

Den første indikation for brug: Et NGAL-testresultat over analysegrænsen som en hjælp i risikovurderingen for udvikling af stadium II eller III akut nyreskade (AKI) inden for 1 dag efter patientvurdering hos patienter på intensivafdelingen (ICU) ) som er hypotensive (MAP<70 mmHg) og/eller modtager vasopressorstøtte. Anden indikation for brug: I patenter med trin II eller III AKI hjælper NGAL-måling i risikovurderingen af ​​udviklingen af ​​vedvarende (≥2 dage) trin 2 eller 3 AKI.

Det primære mål for dette kliniske forsøg er at validere, at NGAL-testen med en cutoff på 140 ng/ml viser klinisk præstation til at forudsige udviklingen af ​​moderat eller svær akut nyreskade inden for 1 dag. Det sekundære mål er at validere, at NGAL-testen viser klinisk ydeevne til at forudsige vedvarende moderat eller svær akut nyreskade i ethvert sammenhængende 2-dages interval.

Det forventes, at op til 20 kliniske steder i USA vil deltage i forsøget. Undersøgelsesstederne vil rekruttere på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som er indlagt på hospitalet på en intensivafdeling eller intensivafdeling. Patienterne vil modtage deres kliniske standard for pleje, herunder standard laboratorie- og andre tests som anmodet af hver enkelt individs læge. Tilmelding anslås at tage cirka seks måneder, og forsøget vil blive stoppet, når bedømmelsespanelet har diagnosticeret mindst 85 patienter med AKI-stadie 2 eller 3.

Hvert forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil kun have 4 blodprøver som en del af NGAL TestTM Trial uden yderligere undersøgelsesaktiviteter med undtagelse af dataindsamling. NGAL-resultaterne vil ikke blive returneret til den behandlende læge til brug i sundhedsforvaltningen af ​​forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Kidney Care
        • Kontakt:
          • Melanie Foster-Schwartz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brock Katherine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intensive patienter diagnosticeret med høj risiko for at udvikle AKI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Emner skal tilmeldes inden for 24 timer. af intensivafdelingens indlæggelse, fra ED eller etage inden for 24 timer. af ICU-indlæggelse eller hvis forsøgspersonen er fra en anden ICU højst 24 timer. fra præsentation.

    • Inden for 24 timer. inden tilmelding fagets

      o Kardiovaskulær SOFA-score på >= 1 (MAP<70 mmHg og/eller modtager vasopressorstøtte

    • Emne eller repræsentant skriftligt informeret samtykke
    • Emne > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis forsøgspersonen er en del af en særlig population (graviditet, fanger)
  • Hvis forsøgspersonen tidligere har fået en nyretransplantation
  • Hvis forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med moderat til svær AKI før indskrivning som defineret af den behandlende læge (KDIGO Stage 2/3, RIFLE-I eller RIFLE-F/AKIN 2 eller AKIN 3),
  • Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er i dialyse eller har et overhængende behov for dialyse på tidspunktet for tilmeldingen
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med HIV eller Hepatitis
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom uden baseline-værdi - CKD stadium 4-5
  • Hvis patienten er i palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyreskade
Enhed: NGAL test
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at BioPorto Diagnostics NGAL-test er i stand til at hjælpe med at bestemme risikoen for akut nyreskade for patienter, der har været indlagt på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Op til 7 dage på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
For at demonstrere, at summen af ​​sensitivitet og specificitet er større end 1 ved brug af en cutoff på 140 ng/ml sammenlignet med det primære kliniske endepunkt AKI som vurderet KDIGO Stage 2/3 AKI
Op til 7 dage på intensivafdeling eller indtil udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioPorto Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGAL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreskade

Kliniske forsøg med NGAL test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner