Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir hos kvinder efter fødslen med opioidbrugsforstyrrelser og kronisk hepatitis C-infektion

13. april 2023 opdateret af: Elizabeth Krans, MD

Håndtering af hepatitis C-virus (HCV)-infektion hos gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse (OUD): potentialet i en integreret medicinsk hjemmemodel: Fase IV-forsøg med Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) hos postpartum kvinder med kronisk HCV

Inkorporering af HCV-behandling i opioidvedligeholdelsesbehandlingsprogrammets kliniske protokoller er en innovativ leveringsmodel for sundhedspleje, der er blevet forbundet med forbedret HCV-behandlingsoptagelse i ikke-gravide, stofbrugende populationer. Denne "medicinske hjemme"-tilgang ville kombinere HCV- og opioidvedligeholdelsesbehandling i ét behandlingsregime og inkorporere ekspertisen fra fødselslæger, hepatologer, udbydere af stofmisbrug og børnelæger i én omfattende klinisk plejemodel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden/acceptabiliteten af ​​et kombineret, peripartum HCV- og opioidvedligeholdelsesbehandlingsprogram om overholdelse af HCV-behandlingsregimer og evaluere frekvensen af ​​IVDU-recidiv, HCV-reinfektion og sundhedsrelateret QOL hos kvinder med OUD under den første efterfødselsår.

Protokollen involverer tre separate undersøgelsesfaser. Alle 3 undersøgelsesfaser vil finde sted med støtte fra hepatologiske udbydere på Magee-Womens Hospital. Fase 1 involverer screening, indskrivning og en baseline vurdering af leverfunktion, HCV-infektion (genotype, viral load) og blod- og urinundersøgelser hos HCV-inficerede patienter under graviditet. I fase 2 vil forsøgspersonerne gennemgå 12 ugers sofosbuvir/velpatasvir-behandling påbegyndt 2 uger efter fødslen. Gennemførlighed/acceptabilitet og overholdelse af sofosbuvir/velpatasvir vil blive vurderet efter 4, 8 og 12 ugers behandling. I fase 3 vil forsøgspersoner fortsat følges i 15 måneder efter endt behandling. Behandlingseffektivitet og SVR vil blive evalueret efter 3 måneder, og frekvensen af ​​IVDU-recidiv, HCV-reinfektion og patientcentrerede resultater såsom sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) vil blive vurderet 6, 9 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsesprocedurerne
  3. Kan og er villig til at give tilstrækkelige kontaktoplysninger
  4. Kronisk HCV, genotype 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6 infektion, defineret som et HCV antistof og påviselig HCV RNA viral belastning ved screening
  5. Graviditet ved 28 + 0 til 37 + 6 ugers svangerskab ved indskrivning med graviditetsdatering bekræftet ved ultralyd
  6. Dokumenteret negativ Hepatitis B-test inden for 3 måneder før tilmelding
  7. Negativ HIV-test inden for 3 måneder før tilmelding
  8. Per deltagerrapport ved screening og tilmelding, indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr, så længe studiedeltagelsen varer
  9. Planlægger at levere på Magee-Womens Hospital ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerrapport om et eller flere af følgende ved screening eller tilmelding:

    1. Tidligere behandling for hepatitis C-virus med et sofosbuvirbaseret regime
    2. Brug af medicin kontraindiceret ved samtidig brug af sofosbuvir/velpatasvir i henhold til EPCLUSA indlægssedlen
    3. Planer om at flytte væk fra studiepladsområdet i løbet af de næste 18 måneder
    4. Den nuværende seksuelle partner er kendt for at være inficeret med HIV eller Hepatitis B-virus
    5. Anamnese med dekompenseret cirrhose (historie med varicealblødning, ascites eller hepatisk encefalopati)
  2. Rapporter, der deltager i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 60 dage eller mindre før tilmelding
  3. Igangværende ulovlig stofbrug dokumenteret ved positiv urinstofscreening med passende bekræftende test for andet end marihuana siden det første prænatale besøg, som ikke kan forklares med en ordineret medicin
  4. Amning eller pumpning og fodring af spædbarnsmodermælk
  5. Ved screening eller tilmelding, som bestemt af protokolstolen, enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom (bortset fra hepatitis C)

  6. Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 10 gange den øvre grænse for normal
    2. Hæmoglobin mindre end 10 g/dL
    3. Blodpladetal mindre end 90.000 pr. mm3
    4. International normaliseret ratio (INR) > 1,5
    5. GFR < 40
  7. Har andre forhold, der efter IoR's/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, komplicere fortolkning af studieresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOF/VEL
Sofosbuvir/Velpatasvir, En tablet (400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir) indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger i postpartum-perioden
Medicin: Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir/Velpatasvir En tablet (400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir) indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger i postpartum-perioden
Andre navne:
  • Epclusa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der starter i behandling med hepatitis C-virus (HCV).
Tidsramme: Levering til 10 måneder efter fødslen
Antal deltagere, der påbegynder HCV-behandling
Levering til 10 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøs stofbrug recidivisme
Tidsramme: 15 måneder efter behandling, op til 18 måneder
Hyppighed af tilbagefald af intravenøst ​​stofbrug efter deltagerens selvrapportering og urinstofscreening
15 måneder efter behandling, op til 18 måneder
HCV-reinfektion
Tidsramme: 15 måneder efter behandling
Antal deltagere 15 måneder efter behandling med hepatitis C virus reinfektion målt ved relaterede laboratorietests
15 måneder efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Promise 57 skala
15 måneder efter behandling
Antal deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (12 uger efter fødslen) op til 18 måneder
Antal deltagere med ikke-påviselig hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) efter behandling målt ved SVR-test
Afslutning af behandlingen (12 uger efter fødslen) op til 18 måneder
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (12 uger efter fødslen)
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsbivirkninger ved hjælp af standardiseret liste
Afslutning af behandlingen (12 uger efter fødslen)
Antal ubesvarede behandlingsdoser
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (12 uger efter fødslen)
Behandlingsadhærens vurderet ved manglende behandlingsdoser
Afslutning af behandlingen (12 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Krans, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19030088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger