Sofosbuvir/Velpatasvir hos kvinder efter fødslen med opioidbrugsforstyrrelser og kronisk hepatitis C-infektion

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 eller ældre
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsesprocedurerne
3. Kan og er villig til at give tilstrækkelige kontaktoplysninger
4. Kronisk HCV, genotype 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6 infektion, defineret som et HCV antistof og påviselig HCV RNA viral belastning ved screening
5. Graviditet ved 28 + 0 til 37 + 6 ugers svangerskab ved indskrivning med graviditetsdatering bekræftet ved ultralyd
6. Dokumenteret negativ Hepatitis B-test inden for 3 måneder før tilmelding
7. Negativ HIV-test inden for 3 måneder før tilmelding
8. Per deltagerrapport ved screening og tilmelding, indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr, så længe studiedeltagelsen varer
9. Planlægger at levere på Magee-Womens Hospital ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerrapport om et eller flere af følgende ved screening eller tilmelding:

   1. Tidligere behandling for hepatitis C-virus med et sofosbuvirbaseret regime
   2. Brug af medicin kontraindiceret ved samtidig brug af sofosbuvir/velpatasvir i henhold til EPCLUSA indlægssedlen
   3. Planer om at flytte væk fra studiepladsområdet i løbet af de næste 18 måneder
   4. Den nuværende seksuelle partner er kendt for at være inficeret med HIV eller Hepatitis B-virus
   5. Anamnese med dekompenseret cirrhose (historie med varicealblødning, ascites eller hepatisk encefalopati)
2. Rapporter, der deltager i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 60 dage eller mindre før tilmelding
3. Igangværende ulovlig stofbrug dokumenteret ved positiv urinstofscreening med passende bekræftende test for andet end marihuana siden det første prænatale besøg, som ikke kan forklares med en ordineret medicin
4. Amning eller pumpning og fodring af spædbarnsmodermælk
5. Ved screening eller tilmelding, som bestemt af protokolstolen, enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom (bortset fra hepatitis C)

6. Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

   1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 10 gange den øvre grænse for normal
   2. Hæmoglobin mindre end 10 g/dL
   3. Blodpladetal mindre end 90.000 pr. mm3
   4. International normaliseret ratio (INR) > 1,5
   5. GFR < 40
7. Har andre forhold, der efter IoR's/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, komplicere fortolkning af studieresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.