Undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af fastdosiskombinations (FDC) tabletter (Simeprevir, Odalasvir og AL-335) sammenlignet med enkeltmidler administreret sammen, og for at vurdere effekten af multipel-dosis Lansoprazol eller Omeprazol på enkeltdosis farmakokinetik af SMV , ODV og AL-335 (FDC)
Fase 1, åbent, delvist randomiseret, parallelgruppestudie i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af enkeltdosis Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) og AL-335 administreret som en fastdosiskombination (FDC) ) Sammenlignet med de enkelte midler administreret sammen og for at vurdere effekten af multipel-dosis Lansoprazol eller Omeprazol på enkeltdosis farmakokinetikken af SMV, ODV og AL-335 administreret som en FDC
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI: vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 32,0 kg pr. meter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt på ikke mindre end 50,0 kg
- Deltageren skal have et blodtryk (liggende efter mindst 5 minutters hvile) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger. Deltagere med normal værdi ved gentest kan inkluderes
- Deltageren skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram [EKG] (baseret på middelværdien af tredobbelte EKG-parametre) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, herunder: a) normal sinusrytme (puls (HR) mellem 60 og 90 slag pr. minut [bpm], ekstremer inkluderet); b) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) mindre end eller lig med <=450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere og <=470 ms for kvindelige deltagere; c) QRS-interval <=110 ms; d) PR-interval <=200 ms; e) Elektrokardiogram (EKG) morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion. Ethvert bevis på hjerteblokade er ekskluderende. Ethvert bevis på venstre eller højre grenblok er udelukkende
- Kvindelig deltager skal have en negativ højsensitiv urin- eller serumgraviditetstest på dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en tidligere historie med: a) Hjertearytmier (eksempel ekstrasystoliske rytmer eller takykardi i hvile). Isolerede ekstrasystoliske slag er ikke ekskluderende; b) Risikofaktorer forbundet med Torsade de Pointes såsom hypokaliæmi; c) Familiehistorie med kort/lang QT-syndrom; d) Pludselig uforklarlig død (herunder pludselig spædbørnsdødssyndrom) hos en førstegradsslægtning (det vil sige søskende, afkom eller biologisk forælder)
- Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for odalasvir (ODV), AL-335, simeprevir (SMV), lansoprazol eller omeprazol eller deres hjælpestoffer
- Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
- Deltageren har en historie med human immundefektvirus (HIV-1) eller -2 infektion positiv, eller testet positiv for HIV-1 eller -2 ved screening
- Deltageren er tidligere blevet doseret med SMV, ODV eller AL-335 i mere end 3 enkeltdosisundersøgelser eller i et flerdosisstudie med SMV, ODV eller AL-335
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg og AL-335 800 mg, givet som en fast-dosis kombination (FDC) tablet (G008-formulering) efter en standardiseret morgenmad på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12,5mg)+AL-335(800mg)]
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på SMV 75 mg, ODV 12,5 mg og AL-335 800 mg, givet som en FDC-tablet (G007-formulering) efter en standardiseret morgenmad på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 1: ODV 12,5 mg indtaget oralt som en komponent i FDC tablet i behandling B.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling C: Simeprevir, Odalasvir og AL-335
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335, givet som 3 enkeltmidler efter en standardiseret morgenmad på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling D: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deltagerne vil modtage 30 mg lansoprazol én gang dagligt om morgenen under fastende forhold på dag 1 til 4 og sammen med en enkelt oral dosis af en FDC indeholdende 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335 (G008-formulering) efter en standardiseret morgenmad, som serveres 2 timer efter lansoprazoldosering, på dag 5.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
30 mg lansoprazol én gang dagligt fra dag 1 til dag 5.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deltagerne vil modtage 20 mg omeprazol én gang dagligt om morgenen umiddelbart før en (ikke-standardiseret) morgenmad på dag 1 til 4 og umiddelbart før en standardiseret morgenmad og inden for 1 time før en enkelt oral dosis af en FDC indeholdende 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335 (G008-formulering) efter en standardiseret morgenmad på dag 5. Behandling E vil kun blive påbegyndt, hvis der observeres en lægemiddelinteraktion (DDI) for behandling D.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
20 mg omeprazol én gang dagligt fra dag 1 til dag 5.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens A2-F
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg og AL-335 800 mg, givet som en FDC (Behandling A2 - G008-formulering) på dag 1 i periode 1, og derefter en enkelt oral dosis på SMV 75 mg, ODV 25 mg og AL-335 800 mg, givet som en FDC (Behandling F - G012-formulering) på dag 1 i periode 2, under fodrede tilstand (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens F-A2
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling A2 på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens C2-F
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335, givet som 3 enkeltmidler (behandling C2) på dag 1 i periode 1 og derefter behandling F på dag 1 i periode 2 under fodertilstand (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens F-C2
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling C2 på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens C2-G
Deltagerne vil modtage behandling C2 på dag 1 i periode 1 og derefter 2 tabletter med SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg og AL-335 400 mg, givet som FDC (Behandling G - G013-formulering) på dag 1 i periode 2 under fodertilstand (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg indtaget oralt som en del af FDC tablet (2 tabletter á 37,5 mg hver) i behandling G.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens G-C2
Deltagerne vil modtage behandling G på dag 1 i periode 1 og derefter behandling C2 på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg indtaget oralt som en del af FDC tablet (2 tabletter á 37,5 mg hver) i behandling G.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens F-G
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling G på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg indtaget oralt som en del af FDC tablet (2 tabletter á 37,5 mg hver) i behandling G.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens G-F
Deltagerne vil modtage behandling G på dag 1 i periode 1 og derefter behandling F på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg indtaget oralt som en del af FDC tablet (2 tabletter á 37,5 mg hver) i behandling G.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Simeprevir (SMV)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Odalasvir (ODV)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 1: Analytkoncentration 1 time efter dosering (C1h) af Lansoprazol
Tidsramme: Dag 5 (1 time efter dosis)
|
Analytkoncentration 1 time efter dosering (C1h) af Lansoprazol
|
Dag 5 (1 time efter dosis)
|
|
Del 1: Analytkoncentration 2 timer efter dosering (C2h) af Lansoprazol
Tidsramme: Dag 5 (2 timer efter dosis)
|
Analytkoncentration 2 timer efter dosering (C2h) af Lansoprazol.
|
Dag 5 (2 timer efter dosis)
|
|
Del 1: Analytkoncentration 1 time efter dosering (C1h) af Omeprazol (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 5 (1 time efter dosis)
|
Analytkoncentrationen vil kun blive vurderet, hvis deltagerne får omeprazol (kun i tilfælde af, at der observeres en lægemiddelinteraktion [DDI] for deltagere, der fik lansoprazol).
|
Dag 5 (1 time efter dosis)
|
|
Del 1: Analytkoncentration 2 timer efter dosering (C2h) af Omeprazol (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 5 (2 timer efter dosis)
|
Analytkoncentrationen vil kun blive vurderet, hvis deltagerne får omeprazol (kun i tilfælde af, at der observeres en DDI for deltagere, der fik lansoprazol).
|
Dag 5 (2 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Eksponering som målt ved AUC fra 2 forskellige kombinationsformuleringer med fast dosis indeholdende odalasvir (ODV) (behandling F versus behandling A2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Eksponering vil blive målt ved AUC.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage før den første dosis) for at følge op fase (30 til 35 dage efter sidste dosis)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, uanset en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet.
|
Screening (21 dage før den første dosis) for at følge op fase (30 til 35 dage efter sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .