Undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af fastdosiskombinations (FDC) tabletter (Simeprevir, Odalasvir og AL-335) sammenlignet med enkeltmidler administreret sammen, og for at vurdere effekten af multipel-dosis Lansoprazol eller Omeprazol på enkeltdosis farmakokinetik af SMV , ODV og AL-335 (FDC)
Fase 1, åbent, delvist randomiseret, parallelgruppestudie i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af enkeltdosis Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) og AL-335 administreret som en fastdosiskombination (FDC) ) Sammenlignet med de enkelte midler administreret sammen og for at vurdere effekten af multipel-dosis Lansoprazol eller Omeprazol på enkeltdosis farmakokinetikken af SMV, ODV og AL-335 administreret som en FDC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI: vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 32,0 kg pr. meter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt på ikke mindre end 50,0 kg
- Deltageren skal have et blodtryk (liggende efter mindst 5 minutters hvile) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger. Deltagere med normal værdi ved gentest kan inkluderes
- Deltageren skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram [EKG] (baseret på middelværdien af tredobbelte EKG-parametre) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, herunder: a) normal sinusrytme (puls (HR) mellem 60 og 90 slag pr. minut [bpm], ekstremer inkluderet); b) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) mindre end eller lig med <=450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere og <=470 ms for kvindelige deltagere; c) QRS-interval <=110 ms; d) PR-interval <=200 ms; e) Elektrokardiogram (EKG) morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion. Ethvert bevis på hjerteblokade er ekskluderende. Ethvert bevis på venstre eller højre grenblok er udelukkende
- Kvindelig deltager skal have en negativ højsensitiv urin- eller serumgraviditetstest på dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en tidligere historie med: a) Hjertearytmier (eksempel ekstrasystoliske rytmer eller takykardi i hvile). Isolerede ekstrasystoliske slag er ikke ekskluderende; b) Risikofaktorer forbundet med Torsade de Pointes såsom hypokaliæmi; c) Familiehistorie med kort/lang QT-syndrom; d) Pludselig uforklarlig død (herunder pludselig spædbørnsdødssyndrom) hos en førstegradsslægtning (det vil sige søskende, afkom eller biologisk forælder)
- Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for odalasvir (ODV), AL-335, simeprevir (SMV), lansoprazol eller omeprazol eller deres hjælpestoffer
- Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
- Deltageren har en historie med human immundefektvirus (HIV-1) eller -2 infektion positiv, eller testet positiv for HIV-1 eller -2 ved screening
- Deltageren er tidligere blevet doseret med SMV, ODV eller AL-335 i mere end 3 enkeltdosisundersøgelser eller i et flerdosisstudie med SMV, ODV eller AL-335
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg og AL-335 800 mg, givet som en fast-dosis kombination (FDC) tablet (G008-formulering) efter en standardiseret morgenmad på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12,5mg)+AL-335(800mg)]
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på SMV 75 mg, ODV 12,5 mg og AL-335 800 mg, givet som en FDC-tablet (G007-formulering) efter en standardiseret morgenmad på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 1: ODV 12,5 mg indtaget oralt som en komponent i FDC tablet i behandling B.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling C: Simeprevir, Odalasvir og AL-335
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335, givet som 3 enkeltmidler efter en standardiseret morgenmad på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling D: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deltagerne vil modtage 30 mg lansoprazol én gang dagligt om morgenen under fastende forhold på dag 1 til 4 og sammen med en enkelt oral dosis af en FDC indeholdende 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335 (G008-formulering) efter en standardiseret morgenmad, som serveres 2 timer efter lansoprazoldosering, på dag 5.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
30 mg lansoprazol én gang dagligt fra dag 1 til dag 5.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Behandling E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deltagerne vil modtage 20 mg omeprazol én gang dagligt om morgenen umiddelbart før en (ikke-standardiseret) morgenmad på dag 1 til 4 og umiddelbart før en standardiseret morgenmad og inden for 1 time før en enkelt oral dosis af en FDC indeholdende 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335 (G008-formulering) efter en standardiseret morgenmad på dag 5. Behandling E vil kun blive påbegyndt, hvis der observeres en lægemiddelinteraktion (DDI) for behandling D.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
20 mg omeprazol én gang dagligt fra dag 1 til dag 5.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens A2-F
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg og AL-335 800 mg, givet som en FDC (Behandling A2 - G008-formulering) på dag 1 i periode 1, og derefter en enkelt oral dosis på SMV 75 mg, ODV 25 mg og AL-335 800 mg, givet som en FDC (Behandling F - G012-formulering) på dag 1 i periode 2, under fodrede tilstand (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens F-A2
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling A2 på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens C2-F
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335, givet som 3 enkeltmidler (behandling C2) på dag 1 i periode 1 og derefter behandling F på dag 1 i periode 2 under fodertilstand (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens F-C2
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling C2 på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2. |
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens C2-G
Deltagerne vil modtage behandling C2 på dag 1 i periode 1 og derefter 2 tabletter med SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg og AL-335 400 mg, givet som FDC (Behandling G - G013-formulering) på dag 1 i periode 2 under fodertilstand (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg indtaget oralt som en del af FDC tablet (2 tabletter á 37,5 mg hver) i behandling G.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens G-C2
Deltagerne vil modtage behandling G på dag 1 i periode 1 og derefter behandling C2 på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg indtaget oralt som en del af FDC tablet (2 tabletter á 37,5 mg hver) i behandling G.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens F-G
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling G på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg indtaget oralt som en del af FDC tablet (2 tabletter á 37,5 mg hver) i behandling G.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens G-F
Deltagerne vil modtage behandling G på dag 1 i periode 1 og derefter behandling F på dag 1 i periode 2 under fodring (efter en standardiseret morgenmad).
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 2 uger mellem hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstofkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg indtaget oralt som en komponent af FDC tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 37,5 mg hver) og G (2 tabletter på 37,5 mg hver) og som en enkeltstofkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: ODV 25 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltstoftablet i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent i FDC-tablet i behandling A, B, D og E og som en enkeltstoftablet i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg indtaget oralt som en komponent af FDC-tablet i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter á 400 mg hver) og som en enkeltstoftablet i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg indtaget oralt som en del af FDC tablet (2 tabletter á 37,5 mg hver) i behandling G.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Simeprevir (SMV)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for SMV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Odalasvir (ODV)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af ODV
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer efter dosis
|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af AL-335
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 1: Analytkoncentration 1 time efter dosering (C1h) af Lansoprazol
Tidsramme: Dag 5 (1 time efter dosis)
|
Analytkoncentration 1 time efter dosering (C1h) af Lansoprazol
|
Dag 5 (1 time efter dosis)
|
|
Del 1: Analytkoncentration 2 timer efter dosering (C2h) af Lansoprazol
Tidsramme: Dag 5 (2 timer efter dosis)
|
Analytkoncentration 2 timer efter dosering (C2h) af Lansoprazol.
|
Dag 5 (2 timer efter dosis)
|
|
Del 1: Analytkoncentration 1 time efter dosering (C1h) af Omeprazol (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 5 (1 time efter dosis)
|
Analytkoncentrationen vil kun blive vurderet, hvis deltagerne får omeprazol (kun i tilfælde af, at der observeres en lægemiddelinteraktion [DDI] for deltagere, der fik lansoprazol).
|
Dag 5 (1 time efter dosis)
|
|
Del 1: Analytkoncentration 2 timer efter dosering (C2h) af Omeprazol (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 5 (2 timer efter dosis)
|
Analytkoncentrationen vil kun blive vurderet, hvis deltagerne får omeprazol (kun i tilfælde af, at der observeres en DDI for deltagere, der fik lansoprazol).
|
Dag 5 (2 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Eksponering som målt ved AUC fra 2 forskellige kombinationsformuleringer med fast dosis indeholdende odalasvir (ODV) (behandling F versus behandling A2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Eksponering vil blive målt ved AUC.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage før den første dosis) for at følge op fase (30 til 35 dage efter sidste dosis)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, uanset en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet.
|
Screening (21 dage før den første dosis) for at følge op fase (30 til 35 dage efter sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simeprevir 75 mg
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
EMD SeronoAfsluttetLupus erythematosus, systemiskForenede Stater, Korea, Republikken, Bulgarien, Argentina, Mexico, Italien, Spanien, Filippinerne, Tyskland, Tjekkiet, Chile, Polen, Peru, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Brasilien, Den Russiske Føderation
-
Medstar Health Research InstitutePfizerRekrutteringMigræne | Udløst MigræneForenede Stater
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Afsluttet
-
Janssen R&D IrelandTrukket tilbageNedsat nyrefunktion | Slutstadie nyresygdomFrankrig, Spanien
-
Arthrosi TherapeuticsAfsluttetHyperurikæmi | Gigt | Gigt, gigt | Gigt kroniskForenede Stater, Australien, Hong Kong, Taiwan, New Zealand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGastropareseAustralien
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetRecidiverende multipel skleroseSverige, Forenede Stater, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Litauen, Ukraine, Holland, Canada, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Australien, Belgien, Libanon, Ny Kaledonien
-
CerevanceAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Frankrig, Australien, Italien, Puerto Rico, Polen
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMigræne | Kronisk migræne | Migræne uden aura | Migræne med AuraItalien