Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk potentiale for præhospitale biomarkører hos TBI-patienter (PreTBI III)

23. april 2019 opdateret af: University of Aarhus

Prognostisk potentiale for præhospitalt S100B, glial fibrillært surt protein (GFAP) og neuronspecifikke årlige niveauer (NSE) hos patienter, der lider af alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)

PreTBI III-studiet har til formål at undersøge det prognostiske potentiale af præhospitale og gentagne S100B-, NSE- og GFAP-målinger på hospitalet som prædiktorer for neurologiske udfald hos patienter, der lider af svær TBI. Viden om præhospitale S100B-, GFAP- og NSE-niveauer som prædiktorer for neurologiske udfald og dødelighed kan understrege potentialet i en point-of-care-analyse. De tidlige biomarkørniveauer kan muligvis bidrage til nøjagtig monitorering af biomarkørdynamikken og herved understøtte neurokirurger og anæstesilæger i den kliniske beslutningstagning vedrørende behandling og behandlingsniveau, der tilbydes patienten.

Hypoteser:

  1. Præhospitalt S100B-niveau er en signifikant prædiktor for ugunstigt neurologisk resultat (dichotomized disability rating scale (DRS) og glasgow outcome scale extended (GOS-E) mål) hos patienter med svær TBI.
  2. Præhospitalt GFAP-niveau er en signifikant prædiktor for ugunstigt neurologisk resultat (dikotomiserede DRS- og GOSE-mål) hos patienter med svær TBI.
  3. Præhospitalt NSE-niveau er en signifikant prædiktor for ugunstigt neurologisk resultat (dikotomiserede DRS- og GOSE-mål) hos patienter med svær TBI.
  4. kombineret panel af præhospitale S100B-, GFAP- og NSE-niveauer er en signifikant prædiktor for ugunstigt neurologisk udfald (dikotomiserede DRS- og GOSE-mål) hos patienter med svær TBI.
  5. Ugunstigt neurologisk resultat (dikotomiserede DRS- og GOSE-mål) hos patienter med svær TBI kan forudsiges ved dynamik i gentagne målinger af S100B, GFAP og NSE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (≥18 år) lider af isolerede hovedtraumer og modtager en ambulance udsendt af det præhospitale akutlægecenter (EMS) i Region Midtjylland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8 lider af relevante traumer og viser relevante kliniske indeks, der er kompatible med TBI, vurderet af EMS-personale. Patienter betragtes som inkompetente på grund af løbende ændring af mental tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • >6 timer forløbet efter traume, ukendt tidspunkt for traume, multitraume, kendt demens, kronisk psykose eller aktiv centralnervesystem (CNS) patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svær TBI patienter
GCS 3-8
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning fra perifert venekateter, der rutinemæssigt indsættes i traumepatienter under transport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af se-S100B i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til arrangement inden for 1 år
Specificitet af se-S100B i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til arrangement inden for 1 år
Positiv prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til arrangement inden for 1 år
Negativ prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til arrangement inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til arrangement inden for 1 år
Specificitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Positiv prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Negativ prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Sensitivitet af se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Specificitet af se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Positiv prædiktiv værdi af se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Negativ prædiktiv værdi af se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrater svarende til se-S100B værdier
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
overlevelse versus død <7 dage, 3 måneder og 6 måneder efter traume 6 måneder
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Dødelighedsrater svarende til se-GFAP-værdier
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
overlevelse versus død <7 dage, 3 måneder og 6 måneder efter traume 6 måneder
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Dødelighedsrater svarende til se-NSE-værdier
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
overlevelse versus død <7 dage, 3 måneder og 6 måneder efter traume 6 måneder
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Følsomhed af kombineret se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Specificitet af kombineret se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælge gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Positiv prædiktiv værdi af kombineret se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Negativ prædiktiv værdi af kombineret se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Biomarkørdynamik mellem præhospitale og hospitalsindlagte se-S100B-værdier i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælge gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Biomarkørdynamik mellem præhospitale og hospitalsinterne se-GFAP-værdier i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælge gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Biomarkørdynamik mellem præhospitale og hospitalsindlagte se-NSE-værdier i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælge gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt kombination af se-S100B, se-GFAP og se-NSE værdier i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protokol_v3_240816_PreTBI_III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger