Prognostisk potentiale for præhospitale biomarkører hos TBI-patienter (PreTBI III)
23. april 2019 opdateret af: University of Aarhus
Prognostisk potentiale for præhospitalt S100B, glial fibrillært surt protein (GFAP) og neuronspecifikke årlige niveauer (NSE) hos patienter, der lider af alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
PreTBI III-studiet har til formål at undersøge det prognostiske potentiale af præhospitale og gentagne S100B-, NSE- og GFAP-målinger på hospitalet som prædiktorer for neurologiske udfald hos patienter, der lider af svær TBI. Viden om præhospitale S100B-, GFAP- og NSE-niveauer som prædiktorer for neurologiske udfald og dødelighed kan understrege potentialet i en point-of-care-analyse. De tidlige biomarkørniveauer kan muligvis bidrage til nøjagtig monitorering af biomarkørdynamikken og herved understøtte neurokirurger og anæstesilæger i den kliniske beslutningstagning vedrørende behandling og behandlingsniveau, der tilbydes patienten.
Hypoteser:
- Præhospitalt S100B-niveau er en signifikant prædiktor for ugunstigt neurologisk resultat (dichotomized disability rating scale (DRS) og glasgow outcome scale extended (GOS-E) mål) hos patienter med svær TBI.
- Præhospitalt GFAP-niveau er en signifikant prædiktor for ugunstigt neurologisk resultat (dikotomiserede DRS- og GOSE-mål) hos patienter med svær TBI.
- Præhospitalt NSE-niveau er en signifikant prædiktor for ugunstigt neurologisk resultat (dikotomiserede DRS- og GOSE-mål) hos patienter med svær TBI.
- kombineret panel af præhospitale S100B-, GFAP- og NSE-niveauer er en signifikant prædiktor for ugunstigt neurologisk udfald (dikotomiserede DRS- og GOSE-mål) hos patienter med svær TBI.
- Ugunstigt neurologisk resultat (dikotomiserede DRS- og GOSE-mål) hos patienter med svær TBI kan forudsiges ved dynamik i gentagne målinger af S100B, GFAP og NSE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter (≥18 år) lider af isolerede hovedtraumer og modtager en ambulance udsendt af det præhospitale akutlægecenter (EMS) i Region Midtjylland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8 lider af relevante traumer og viser relevante kliniske indeks, der er kompatible med TBI, vurderet af EMS-personale. Patienter betragtes som inkompetente på grund af løbende ændring af mental tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- >6 timer forløbet efter traume, ukendt tidspunkt for traume, multitraume, kendt demens, kronisk psykose eller aktiv centralnervesystem (CNS) patologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svær TBI patienter
GCS 3-8
|
Blodprøvetagning fra perifert venekateter, der rutinemæssigt indsættes i traumepatienter under transport
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af se-S100B i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement inden for 1 år
|
|
Specificitet af se-S100B i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement inden for 1 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement inden for 1 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement inden for 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til arrangement inden for 1 år
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement inden for 1 år
|
|
Specificitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
Positiv prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
Negativ prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
Sensitivitet af se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
Specificitet af se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
Positiv prædiktiv værdi af se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
Negativ prædiktiv værdi af se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
Neurologisk udfald vil blive evalueret ved en dikotomiseret glasgow udfaldsscore udvidet (GOSE) som "Fordelagtig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrater svarende til se-S100B værdier
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
overlevelse versus død <7 dage, 3 måneder og 6 måneder efter traume 6 måneder
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
Dødelighedsrater svarende til se-GFAP-værdier
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
overlevelse versus død <7 dage, 3 måneder og 6 måneder efter traume 6 måneder
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
Dødelighedsrater svarende til se-NSE-værdier
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
overlevelse versus død <7 dage, 3 måneder og 6 måneder efter traume 6 måneder
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
Følsomhed af kombineret se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
|
Specificitet af kombineret se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært resultat målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælge gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
|
Positiv prædiktiv værdi af kombineret se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
|
Negativ prædiktiv værdi af kombineret se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
|
Biomarkørdynamik mellem præhospitale og hospitalsindlagte se-S100B-værdier i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælge gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
|
Biomarkørdynamik mellem præhospitale og hospitalsinterne se-GFAP-værdier i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælge gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
|
Biomarkørdynamik mellem præhospitale og hospitalsindlagte se-NSE-værdier i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælge gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
|
|
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt kombination af se-S100B, se-GFAP og se-NSE værdier i forhold til et binært udfald målt ved et ja/nej spørgsmål om "gunstigt neurologisk resultat" vælg gunstigt/ugunstigt
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 1 år efter traume
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .