En undersøgelse af metalkoncentrationen hos patienter implanteret med PRESTIGE LP™ Cervikal Disc på to sammenhængende niveauer i den cervikale rygsøjle

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

1. Har cervikal degenerativ diskussygdom på to (2) sammenhængende cervikale niveauer (fra C3 til C7), der kræver kirurgisk behandling og involverer intraktabel radikulopati, myelopati eller begge dele;
2. Har en diskusprolaps og/eller osteofytdannelse på hvert niveau, der skal behandles, som frembringer symptomatisk nerverod og/eller rygmarvskompression. Tilstanden er dokumenteret ved patienthistorie (f.eks. nakke- og/eller armsmerter, funktionssvigt og/eller neurologisk underskud), og behovet for kirurgisk behandling dokumenteres ved røntgenundersøgelser (f.eks. CT, MR, røntgenbilleder mv. );
3. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling i mindst seks uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv i lyset af fortsat ikke-operativ behandling;
4. Har ingen tidligere kirurgisk indgreb på de involverede niveauer eller andre planlagte/stadierede kirurgiske indgreb på de involverede niveauer;
5. Har præoperativ nakkesmerterscore ≥ 8 baseret på det præoperative nakke- og armsmertespørgeskema;
6. Skal være mindst 18 år gammel og være skeletmodent på operationstidspunktet;
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke ammer og accepterer ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Er villig til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse af en af ​​følgende årsager:

1. Har en anden cervikal rygsøjle end symptomatisk cervikal degenerativ sygdom, der kræver kirurgisk behandling på de involverede niveauer;

2. Har dokumenteret eller diagnosticeret cervikal ustabilitet i forhold til sammenhængende segmenter på begge niveauer, defineret ved dynamiske (fleksion/ekstension) røntgenbilleder, der viser:

   1. Sagittalplantranslation > 3,5 mm, eller
   2. Sagittalplanets vinkling > 20°
3. Har mere end to cervikale niveauer, der kræver kirurgisk behandling;
4. Har alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer;
5. Har tidligere haft kirurgisk indgreb på enten et eller begge af de involverede niveauer;
6. Har tidligere været diagnosticeret med osteopeni eller osteomalaci;

7. Har et eller flere af følgende, der kan være forbundet med en diagnose af osteoporose (hvis "Ja" til en af ​​nedenstående risikofaktorer, vil en DEXA-scanning være påkrævet for at bestemme berettigelse).

   1. . Postmenopausal ikke-sort kvinde over 60 år, der vejer mindre end 140 pund.
   2. Postmenopausal kvinde, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud.
   3. Mand over 70 år.
   4. Mand over 60 år, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud.

   Hvis niveauet af BMD er en T-score på -3,5 eller lavere (dvs. -3,6, -3,7 osv.) eller en T-score på -2,5 eller lavere (dvs. -2,6, -2,7 osv.) med vertebral crush fraktur , så udelukkes patienten fra undersøgelsen

8. Har tilstedeværelse af spinale metastaser;
9. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk;
10. Har kronisk eller akut nyresvigt eller tidligere nyresygdom;
11. Har en dokumenteret allergi eller intolerance over for titanium eller en titanlegering;
12. Er mentalt inkompetent. (Hvis det er tvivlsomt, få psykiatrisk konsultation);
13. er fange;
14. er gravid;
15. Har modtaget lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for rygkirurgi (f.eks. steroider eller methotrexat), med undtagelse af rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler;
16. Har en historie med en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
17. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer implantatets stabilitet, såsom steroider. (Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering og rutineprægede perioperative antiinflammatoriske lægemidler.);
18. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter implantation.
19. Tager i øjeblikket eller har haft kronisk brug af visse receptpligtige lægemidler (f.eks. Cloxacillin, et antibiotikum, der bruges til profylakse mod kirurgiske infektioner, og/eller Clotrimazol).