Un'indagine sulla concentrazione di metallo nei pazienti con impianto del disco cervicale PRESTIGE LP™ a due livelli contigui nel rachide cervicale

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

1. Ha una malattia degenerativa del disco cervicale a due (2) livelli cervicali contigui (da C3 a C7) che richiede un trattamento chirurgico e coinvolge radicolopatia intrattabile, mielopatia o entrambi;
2. Ha un'ernia del disco e/o formazione di osteofiti a ogni livello da trattare che sta producendo una compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale. La condizione è documentata dall'anamnesi del paziente (ad es. dolore al collo e/o alle braccia, deficit funzionale e/o deficit neurologico) e la necessità di trattamento chirurgico è evidenziata da studi radiografici (ad es. TC, RM, radiografie, ecc.). );
3. Non ha risposto al trattamento incruento per almeno sei settimane o ha la presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa/del midollo spinale a fronte di una terapia continuativa incruenta;
4. Non ha precedenti interventi chirurgici ai livelli coinvolti o qualsiasi altra procedura chirurgica pianificata/organizzata ai livelli coinvolti;
5. Ha un punteggio del dolore al collo preoperatorio ≥ 8 basato sul questionario preoperatorio sul dolore al collo e alle braccia;
6. Deve avere almeno 18 anni ed essere scheletricamente maturo al momento dell'intervento;
7. Se una donna in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di non rimanere incinta durante il periodo di studio;
8. È disposto a rispettare il piano di studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dalla partecipazione a questo studio per uno dei seguenti motivi:

1. Ha una condizione del rachide cervicale diversa dalla malattia degenerativa cervicale sintomatica che richiede un trattamento chirurgico ai livelli interessati;

2. Ha documentato o diagnosticato instabilità cervicale relativa ai segmenti contigui a entrambi i livelli, definita da radiografie dinamiche (flessione/estensione) che mostrano:

   1. Traslazione del piano sagittale > 3,5 mm, o
   2. Angolazione del piano sagittale > 20°
3. Ha più di due livelli cervicali che richiedono un trattamento chirurgico;
4. Ha una grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti;
5. Ha subito un precedente intervento chirurgico a uno o entrambi i livelli coinvolti;
6. È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia o osteomalacia;

7. Ha uno dei seguenti che può essere associato a una diagnosi di osteoporosi (se "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio, sarà necessaria una scansione DEXA per determinare l'idoneità):

   1. . Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni che pesa meno di 140 libbre.
   2. Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso.
   3. Uomo di età superiore ai 70 anni.
   4. Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale.

   Se il livello di densità minerale ossea è un punteggio T di -3,5 o inferiore (ovvero -3,6, -3,7, ecc.) o un punteggio T di -2,5 o inferiore (ovvero -2,6, -2,7 ecc.) con frattura da schiacciamento vertebrale , quindi il paziente viene escluso dallo studio

8. Ha la presenza di metastasi spinali;
9. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica;
10. Ha insufficienza renale cronica o acuta o precedente storia di malattia renale;
11. Ha un'allergia o intolleranza documentata al titanio o a una lega di titanio;
12. È mentalmente incompetente. (Se discutibile, ottenere un consulto psichiatrico);
13. è un prigioniero;
14. È incinta;
15. Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata della chirurgia spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato), esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine;
16. Ha una storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta);
17. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la stabilità dell'impianto, come gli steroidi. (Questo non include l'aspirina a basso dosaggio per l'anticoagulazione profilattica e i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine.);
18. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto.
19. Sta attualmente assumendo o ha avuto un uso cronico di alcuni farmaci prescritti (ad es. Cloxacillina, un antibiotico utilizzato per la profilassi contro le infezioni chirurgiche e/o Clotrimazolo).