Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbaserede øjendråber fra forskellige kilder til behandling af svær keratopati

22. februar 2017 opdateret af: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Blodbaserede øjendråber fra forskellige kilder til behandling af svær keratopati - et randomiseret klinisk forsøg

Topiske præparater (øjendråber) udvundet af blodet er blevet en relativt almindelig behandling for mere avancerede former for keratopati. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to blodkomponenter fra donorer (serumnavlestrengsblod og serum fra perifert donorblod fra voksne personer) i behandlingen af ​​alvorlige keratopatier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for brugen af ​​øjendråber fremstillet af blodet som kilde er hovedsageligt baseret på deres indhold af vækstfaktorer (Growth factors, GF), som spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​mange processer involveret i normal heling af beskadiget hornhindeepitel. Det hidtil mest anvendte produkt er øjendråben fremstillet af serum (Autologous Serum, AS) eller fra blodpladerigt plasma (Plasma Rich Platelet, PRP) af perifert blod taget fra patienterne selv. For nylig blev behandlinger introduceret af homologe kilder, der utvivlsomt tilbyder fordele sammenlignet med autologe kilder. Især de homologe kilder viser:

  • ikke invasivitet for patienten, som med tiden ikke kunne lide de gentagne abstinenser

  • anvendelighed selv hos patienter med underliggende systemiske tilstande. De kan blandt andet indeholde højere niveauer af pro-inflammatoriske faktorer i deres blod, med konsekvensen af ​​et dårligt og uhensigtsmæssigt slutprodukt, der skal tilberedes og leveres til øjet

    • pålidelighed, da de homologe produkter kan fremstilles, kontrolleres, også valideres under den mikrobiologiske profil og standardiserede forskud og derefter opbevares frosset indtil dispensation
    • konceptuelt ubegrænset tilgængelighed af det produkt, der skal dispenseres
    • alsidighed af terapeutiske indikationer, baseret på forskellige GF-niveauer, som er estimeret på forhånd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to produkter afledt af to forskellige blodkilder (navlestrengsblod opsamlet ved fødslen fra placenta-navle-vener og perifert donorblod fra voksne) i behandlingen af ​​alvorlige keratopatier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • AOU Bologna, Ophthalmology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giuseppe Giannaccare, PhD
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
        • Kontakt:
          • Alessandra Brancaleoni, MD
          • Telefonnummer: +390541608692
          • E-mail: alebranca@me.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af alvorligt tørt øje, scoret som sværhedsgrad 3 i henhold til Dry Eye WorkShop-graden (DEWS, Ocular Surf 2007)
  • hornhindeepitelbeskadigelse, farvet med fluorescein som vital farvestof, NEI (national Eye Institute) score> 6 (estimeret med imageJ software) skadesdækning> 25 % af det samlede hornhindeareal
  • god almen helbredstilstand
  • evne til at overholde behandlingen og de procedurer, undersøgelsen giver

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig behandling med hypotensive medicin
  • øjenkirurgi i de 12 måneder forud for indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBS øjendråber
Øjendråber fremstillet af CBS (Navlestrengsblodserum) og administreret 1 dråbe/hvert øje/8 gange dagligt i 30 dage
Andet: PBS øjendråber
PBS øjendråber (fremstillet af serum fra voksent perifert blod) vil blive leveret som frosne hætteglas indeholdende 0,8 ml af produktet og vil blive indgivet med et regime på 1 dråbe / 8 gange om dagen / hvert øje i den vågne periode, med den sidste administration, der skal tages før sengetid.
Aktiv komparator: PBS øjendråber
Øjendråber fremstillet af PBS (perifert blodserum) fra voksne donorpersoner, administreret 1 dråbe/hvert øje/8 gange dagligt i 30 dage
Andet: CBS øjendråber
CBS øjendråber (fremstillet af navlestrengsblodserum) vil blive leveret som frosne hætteglas indeholdende 0,8 ml af produktet og vil blive indgivet med et regime på 1 dråbe / 8 gange om dagen / hvert øje i den vågne periode, med den sidste administration, der skal tages før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af beskadigelse af hornhindeepitel
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​behandlingen/behandlingerne vil blive evalueret ved at måle arealet af beskadiget hornhindeepitel (beregnet som mm2 af beskadiget epitel) efter behandling sammenlignet med baseline, og defineret som 1. fuldstændig heling: ingen påvisning af beskadiget område; 2. Delvis heling: reduktion af det beskadigede hornhindeområde efter behandling sammenlignet med baseline; 3. Ingen forbedring: samme beskadigede corneale epitelområde i mm2 ved baseline og efter behandling; 4. Forværring: beskadiget hornhindeepitelområde i mm2 efter behandling større end ved baseline
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af subjektiv følelse af ubehag
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​behandlingen/behandlingerne vil blive evalueret ved at måle det subjektive ubehag (udtrykt med OSDI-score) efter behandling sammenlignet med baseline og defineret som 1. Forsvinden af ​​ubehag: OSDI-score < 6/100; 2. Reduktion af ubehag: reduktion af OSDI-score efter behandling sammenlignet med baseline; 3. Ingen forbedring: samme værdier for OSDI-score efter behandling som påvist i baseline; 4. Forværring: score for OSDI-score efter behandling højere end det, der blev påvist ved baseline
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bologna
Centro Nazionale Sangue
Regione Emilia-Romagna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100/2016/O/Sper

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger