Blodbaserede øjendråber fra forskellige kilder til behandling af svær keratopati
22. februar 2017 opdateret af: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Blodbaserede øjendråber fra forskellige kilder til behandling af svær keratopati - et randomiseret klinisk forsøg
Topiske præparater (øjendråber) udvundet af blodet er blevet en relativt almindelig behandling for mere avancerede former for keratopati.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af to blodkomponenter fra donorer (serumnavlestrengsblod og serum fra perifert donorblod fra voksne personer) i behandlingen af alvorlige keratopatier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for brugen af øjendråber fremstillet af blodet som kilde er hovedsageligt baseret på deres indhold af vækstfaktorer (Growth factors, GF), som spiller en vigtig rolle i reguleringen af mange processer involveret i normal heling af beskadiget hornhindeepitel. Det hidtil mest anvendte produkt er øjendråben fremstillet af serum (Autologous Serum, AS) eller fra blodpladerigt plasma (Plasma Rich Platelet, PRP) af perifert blod taget fra patienterne selv. For nylig blev behandlinger introduceret af homologe kilder, der utvivlsomt tilbyder fordele sammenlignet med autologe kilder. Især de homologe kilder viser:
- ikke invasivitet for patienten, som med tiden ikke kunne lide de gentagne abstinenser
anvendelighed selv hos patienter med underliggende systemiske tilstande. De kan blandt andet indeholde højere niveauer af pro-inflammatoriske faktorer i deres blod, med konsekvensen af et dårligt og uhensigtsmæssigt slutprodukt, der skal tilberedes og leveres til øjet
- pålidelighed, da de homologe produkter kan fremstilles, kontrolleres, også valideres under den mikrobiologiske profil og standardiserede forskud og derefter opbevares frosset indtil dispensation
- konceptuelt ubegrænset tilgængelighed af det produkt, der skal dispenseres
- alsidighed af terapeutiske indikationer, baseret på forskellige GF-niveauer, som er estimeret på forhånd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af to produkter afledt af to forskellige blodkilder (navlestrengsblod opsamlet ved fødslen fra placenta-navle-vener og perifert donorblod fra voksne) i behandlingen af alvorlige keratopatier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
-
Kontakt:
- Emilio C Campos, MD
- Telefonnummer: + 390512142831
- E-mail: emilio.campos@unibo.it
-
Kontakt:
- Piera Versura, BSD
- Telefonnummer: + 390512142850
- E-mail: piera.versura@unibo.it
-
Underforsker:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
-
Kontakt:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Telefonnummer: +393382060005
- E-mail: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Italien, 47900
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
-
Kontakt:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Telefonnummer: +390541608692
- E-mail: alebranca@me.com
-
Kontakt:
- Stefano Volanti, MD
- Telefonnummer: +390541608692
- E-mail: stefanovolanti@libero.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af alvorligt tørt øje, scoret som sværhedsgrad 3 i henhold til Dry Eye WorkShop-graden (DEWS, Ocular Surf 2007)
- hornhindeepitelbeskadigelse, farvet med fluorescein som vital farvestof, NEI (national Eye Institute) score> 6 (estimeret med imageJ software) skadesdækning> 25 % af det samlede hornhindeareal
- god almen helbredstilstand
- evne til at overholde behandlingen og de procedurer, undersøgelsen giver
Ekskluderingskriterier:
- samtidig behandling med hypotensive medicin
- øjenkirurgi i de 12 måneder forud for indskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBS øjendråber
Øjendråber fremstillet af CBS (Navlestrengsblodserum) og administreret 1 dråbe/hvert øje/8 gange dagligt i 30 dage
|
PBS øjendråber (fremstillet af serum fra voksent perifert blod) vil blive leveret som frosne hætteglas indeholdende 0,8 ml af produktet og vil blive indgivet med et regime på 1 dråbe / 8 gange om dagen / hvert øje i den vågne periode, med den sidste administration, der skal tages før sengetid.
|
|
Aktiv komparator: PBS øjendråber
Øjendråber fremstillet af PBS (perifert blodserum) fra voksne donorpersoner, administreret 1 dråbe/hvert øje/8 gange dagligt i 30 dage
|
CBS øjendråber (fremstillet af navlestrengsblodserum) vil blive leveret som frosne hætteglas indeholdende 0,8 ml af produktet og vil blive indgivet med et regime på 1 dråbe / 8 gange om dagen / hvert øje i den vågne periode, med den sidste administration, der skal tages før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af beskadigelse af hornhindeepitel
Tidsramme: 30 dage
|
Effekten af behandlingen/behandlingerne vil blive evalueret ved at måle arealet af beskadiget hornhindeepitel (beregnet som mm2 af beskadiget epitel) efter behandling sammenlignet med baseline, og defineret som 1. fuldstændig heling: ingen påvisning af beskadiget område; 2. Delvis heling: reduktion af det beskadigede hornhindeområde efter behandling sammenlignet med baseline; 3. Ingen forbedring: samme beskadigede corneale epitelområde i mm2 ved baseline og efter behandling; 4. Forværring: beskadiget hornhindeepitelområde i mm2 efter behandling større end ved baseline
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af subjektiv følelse af ubehag
Tidsramme: 30 dage
|
Effekten af behandlingen/behandlingerne vil blive evalueret ved at måle det subjektive ubehag (udtrykt med OSDI-score) efter behandling sammenlignet med baseline og defineret som 1.
Forsvinden af ubehag: OSDI-score < 6/100; 2. Reduktion af ubehag: reduktion af OSDI-score efter behandling sammenlignet med baseline; 3. Ingen forbedring: samme værdier for OSDI-score efter behandling som påvist i baseline; 4. Forværring: score for OSDI-score efter behandling højere end det, der blev påvist ved baseline
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
- Sharma N, Goel M, Velpandian T, Titiyal JS, Tandon R, Vajpayee RB. Evaluation of umbilical cord serum therapy in acute ocular chemical burns. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 25;52(2):1087-92. doi: 10.1167/iovs.09-4170.
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Grillini M, Terzi A, Pagliaro P, Campos EC. Cord blood serum-based eye drops: the impact of donor haematological and obstetric factors on the variability of epidermal growth factor levels. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s44-50. doi: 10.2450/2013.0115-13. Epub 2013 Oct 3.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
- van der Meer PF, Seghatchian J, de Korte D. Autologous and allogeneic serum eye drops. The Dutch perspective. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):99-100. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.017. Epub 2015 Jun 9.
- Espinosa A, Hjorth-Hansen H, Aasly K, Teigum I, Sivertsen G, Seghatchian J. Implementation of a standardised method for the production of allogeneic serum eye drops from regular blood donors in a Norwegian University Hospital: Some methodological aspects and clinical considerations. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):88-91. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.014. Epub 2015 May 19.
- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
- Adelman SF, Howett MK, Rapp F. Protease inhibitors suppress fibrinolytic activity of herpesvirus-transformed cells. J Gen Virol. 1982 May;60(Pt 1):15-24. doi: 10.1099/0022-1317-60-1-15.
- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sjøgrens syndrom
- Graft vs værtssygdom
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 100/2016/O/Sper
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .