Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi og tidlig vågning (THAW)

21. december 2020 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Bevidstløse overlevende efter hjertestop, som behandles med intravenøs terapeutisk hypotermi i 24 timer, vil efter 12 timer blive vurderet, om det er passende at blive vækket tidligt og ekstuberet, mens de fortsætter med at modtage terapeutisk hypotermi. Sedation vil blive reduceret/stoppet efter 12 timer for at muliggøre en omfattende neurologisk vurdering ved brug af en multimodal tilgang.

Forudsat at patienten er klinisk stabil uden negative neurologiske tegn, vil patienten blive ekstuberet. Patienter, der forbliver bevidstløse, vil blive gennemgået 6 timer i timen for neurologisk bedring og deres egnethed til at blive ekstuberet i overensstemmelse med standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkelt center-, prospektiv, gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse. Indskriver 50 patienter fortløbende. Forsøgspersonerne vil omfatte voksne patienter, som har fået et hjertestop med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).

For at kvalificere sig skal patienter være bevidstløse og intuberes, fordi deres oprindelige Glasgow Coma Score (GCS) er <8. Intravenøs terapeutisk hypotermi (TH) vil blive etableret i cathlaben og vedligeholdt i 24 timer, mens den behandles på intensivafdelingen (ICU). IVTM vil holde patientens kernetemperatur ved en måltemperatur mellem 32-34 grader Celsius. Efter at patienten har modtaget 12 timers TH, vil sedationen blive stoppet, og patienten vil have en omfattende neurologisk vurdering, der kombinerer elektroencefalogram (EEG), Somatic Sensory Evoked Potential (SSEP) og neurologiske biomarkører, Neuron Specific Enolase (NSE) og S100b. EEG, SSEP og biomarkører vil blive gennemgået af en ekspert i neurofysiologi på et kernelaboratorium off-site. Disse resultater vil blive gennemgået retrospektivt og vil derfor ikke påvirke den medicinske behandling af patienten.

Patienter, der er klinisk stabile og ikke viser nogen negative neurologiske tegn, vil blive ekstuberet efter 12 timer. Patienter, der ikke opfylder kriterierne for tidlig opvågning, revurderes hver 6. time for ekstubation. De patienter, der ikke er egnede til at blive vækket tidligt eller forbliver bevidstløse efter 24 timer, vil blive revurderet i henhold til standardpraksis for bevidstløse overlevende efter hjertestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertestop

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter hjertestop med ROSC
  • Planlægger at modtage MTH som en del af post-hjertestopbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop forårsaget af traumer, hovedskade, massiv blødning, overdosis af lægemidler, cerebrovaskulær ulykke, drukning, elektrisk stød eller hængning.
  • Forsøg ikke at genoplive (DNAR) ordrer
  • Kendt terminal sygdom (f.eks. malignitet i slutstadierne)
  • Kendt eller åbenlys graviditet
  • Kendt koagulationsforstyrrelse (undtagen dem, der er induceret af medicin)
  • Kendt iltafhængighed
  • Patienten har en højde på <1,5 meter (4 fod 11 tommer)
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for buspironhydrochlorid eller pethidin
  • Patienten har en kendt anamnese med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, ubehandlet hypothyroidisme, Addisons sygdom, benign prostatahypertrofi eller urinrørsforsnævring, som efter den behandlende konsulents opfattelse ville være uforenelig med administration af pethidin.
  • Patienten har et inferior Vena Cava (IVC) filter på plads
  • Patienten har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, eller mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Case serie
Tidlig opvågning
Andet: Tidlig opvågning
Ved at bruge en intravaskulær enhed til at administrere mild TH i 24 timer, kan patienter sikkert få deres medicinsk inducerede koma vendt tidligt efter 12 timer, hvilket gør det muligt at udføre en nøjagtig neurologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bevidstløse overlevende efter en OHCA, som er indlagt på intensivafdelingen under behandling med MTH, og som er klinisk stabile, kan vækkes og ekstuberes sikkert efter 12 timer, mens de fortsætter med at modtage terapeutisk hypotermi.
Tidsramme: 12 timer
Er det sikkert og muligt at vække patienter tidligt, mens de modtager terapeutisk hypotermi for at vurdere deres neurologiske funktion?
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 24 timer
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
24 timer
Reduktion af neurologisk restitution efter 12 timer
Tidsramme: 24 timer
Varighed af tid til at udføre en neurologisk vurdering og intervention
24 timer
Reduktion af tiden til at udføre en CPC-vurdering
Tidsramme: 24 dage
Varighed af tid til at udføre en Cerebral Performance Category (CPC) vurdering
24 dage
NSE- og S100B-værdier under den tidlige vågne fase
Tidsramme: 2 dage
Tidspunkt for top NSE og S100B
2 dage
Sammensat resultat af dødelighed af alle årsager og dårlig neurologisk funktion
Tidsramme: 7 dage
Tid det tager at bekræfte dårligt neurologisk resultat eller død
7 dage
Tilstedeværelse af EEG-fund forbundet med anfald eller dårlig prognose
Tidsramme: 2 dage
Tidspunkt for identifikation af unormale EEG-fund forbundet med anfald eller dårlig prognose
2 dage
Tilstedeværelse af SSEP-fund forbundet med dårlig prognose
Tidsramme: 2 uger
Tidspunkt for identifikation af unormale SSEP-fund forbundet med dårlig prognose
2 uger
Sikkert at vække bevidstløse overlevende, mens de stadig giver IVTM
Tidsramme: 2 uger
Hvor lang tid patienterne er bevidstløse, mens de får IVTM
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger