Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia terapeutyczna i wczesne budzenie (THAW)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Nieprzytomne osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia, leczone dożylną hipotermią terapeutyczną przez 24 godziny, zostaną ocenione po 12 godzinach pod kątem odpowiedniości wcześniejszego wybudzenia i ekstubacji podczas kontynuacji hipotermii terapeutycznej. Sedacja zostanie zmniejszona/zatrzymana po 12 godzinach, aby umożliwić kompleksową ocenę neurologiczną z wykorzystaniem podejścia multimodalnego.

Jeśli stan pacjenta jest stabilny klinicznie i nie występują żadne niepożądane objawy neurologiczne, pacjent zostanie ekstubowany. Pacjenci, którzy pozostają nieprzytomni, będą poddawani przeglądowi co 6 godzin w celu wyzdrowienia neurologicznego i możliwości ekstubacji zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym studium wykonalności i bezpieczeństwa. Konsekwentna rejestracja 50 pacjentów. Pacjenci będą obejmować dorosłych pacjentów, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC).

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą być nieprzytomni i zaintubowani, ponieważ ich początkowy wskaźnik śpiączki Glasgow (GCS) wynosi <8. Dożylna hipotermia terapeutyczna (TH) zostanie ustalona w pracowni cewnika i utrzymana przez 24 godziny podczas opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM). IVTM utrzyma temperaturę ciała pacjenta na docelowym poziomie między 32-34 stopniami Celsjusza. Po 12-godzinnym podaniu pacjentowi TH sedacja zostanie zatrzymana, a pacjent zostanie poddany kompleksowej ocenie neurologicznej obejmującej elektroencefalogram (EEG), somatyczne sensoryczne potencjały wywołane (SSEP) i biomarkery neurologiczne, specyficzną dla neuronów enolazę (NSE) i S100b. EEG, SSEP i biomarkery zostaną zweryfikowane przez eksperta w dziedzinie neurofizjologii w głównym laboratorium poza terenem zakładu. Wyniki te zostaną zweryfikowane retrospektywnie, dlatego nie będą miały wpływu na postępowanie medyczne z pacjentem.

Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie i nie wykazują żadnych niepożądanych objawów neurologicznych, zostaną ekstubowani po 12 godzinach. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wczesnego wybudzenia, będą poddawani ponownej ocenie co 6 godzin w celu ekstubacji. Pacjenci, których nie można obudzić wcześnie lub którzy pozostaną nieprzytomni po 24 godzinach, zostaną poddani ponownej ocenie zgodnie ze standardową praktyką dotyczącą nieprzytomnych osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zatrzymanie akcji serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zatrzymaniu krążenia z ROSC
  • Planowanie otrzymania MTH w ramach opieki poresuscytacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia spowodowane urazem, urazem głowy, masywnym krwotokiem, przedawkowaniem narkotyków, incydentem naczyniowo-mózgowym, utonięciem, porażeniem prądem lub powieszeniem.
  • Nie próbuj reanimować (DNAR).
  • Znana śmiertelna choroba (np. nowotwory w końcowych stadiach)
  • Znana lub oczywista ciąża
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (z wyjątkiem wywołanych lekami)
  • Znana zależność od tlenu
  • Pacjent ma wzrost <1,5 metra (4 stopy 11 cali)
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na chlorowodorek buspironu lub petydynę
  • Pacjent ma znaną historię ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek, nieleczonej niedoczynności tarczycy, choroby Addisona, łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub zwężenia cewki moczowej, co w opinii konsultanta prowadzącego byłoby niezgodne z podawaniem petydyny
  • Pacjent ma założony filtr żyły głównej dolnej (IVC).
  • Pacjent ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu lub nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Seria przypadków
Wczesne przebudzenie
Inny: Wczesne przebudzenie
Używając urządzenia wewnątrznaczyniowego do podawania łagodnej TH przez 24 godziny, pacjenci mogą bezpiecznie przywrócić stan śpiączki wywołanej medycznie wcześnie po 12 godzinach, co pozwala na przeprowadzenie dokładnej oceny neurologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprzytomnych, którzy przeżyli po OHCA, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii leczonych MTH, którzy są stabilni klinicznie, mogą być bezpiecznie obudzeni i ekstubowani po 12 godzinach, kontynuując hipotermię terapeutyczną.
Ramy czasowe: 12 godzin
Czy jest bezpieczne i wykonalne wczesne wybudzanie pacjentów podczas hipotermii terapeutycznej w celu oceny ich funkcji neurologicznych?
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
24 godziny
Zmniejszenie regeneracji neurologicznej po 12 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas potrzebny do przeprowadzenia oceny neurologicznej i interwencji
24 godziny
Skrócenie czasu wykonania oceny CPC
Ramy czasowe: 24 dni
Czas potrzebny do przeprowadzenia oceny Kategorii Wydolności Mózgowej (CPC).
24 dni
Wartości NSE i S100B podczas wczesnej fazy czuwania
Ramy czasowe: 2 dni
Czas szczytu NSE i S100B
2 dni
Złożony wynik poza śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i słabą funkcją neurologiczną
Ramy czasowe: 7 dni
Czas potrzebny do potwierdzenia złego wyniku neurologicznego lub zgonu
7 dni
Obecność wyników EEG związanych z napadami padaczkowymi lub złym rokowaniem
Ramy czasowe: 2 dni
Czas identyfikacji nieprawidłowych wyników EEG związanych z drgawkami lub złym rokowaniem
2 dni
Obecność wyników SSEP związanych ze złym rokowaniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas identyfikacji nieprawidłowych wyników SSEP związanych ze złym rokowaniem
2 tygodnie
Bezpieczne budzenie nieprzytomnych osób, które przeżyły, przy jednoczesnym zapewnieniu IVTM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość czasu, przez jaki pacjenci są nieprzytomni podczas podawania IVTM
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami