Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og knoglehomeostase hos Ortho Polytrauma-patienter

2. april 2019 opdateret af: New York City Health and Hospitals Corporation

En pilotundersøgelse af D-vitamins rolle i regulering af knoglehomeostase hos ortopædiske polytraumapatienter

Selvom D-vitamin er kendt for at spille en stor rolle i flere organfunktioner hos raske voksne, herunder knoglehomeostase, er dets rolle i den unikke population af ortopædiske polytraumapatienter ikke blevet godt beskrevet. Formålet med denne terapeutiske randomiserede placebokontrollerede gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme effekten af ​​D-vitamintilskud påbegyndt ved indlæggelse på patienters 25(OH)-D niveau, knogleomsætningsmarkører og kliniske resultater i en kohorte af voksne ortopædiske polytraumapatienter. Polytraumapatienter med en eller flere ortopædiske skader indlagt på et traumecenter på niveau I i byerne vil blive screenet for berettigelse baseret på strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Tres patienter, der opfylder kriterierne, vil blive godkendt, indskrevet og randomiseret i forholdet 1:1 til interventions- og kontrolarmen (placebo). Baseline 25(OH)-D og knogleomsætningsmarkørniveauer vil blive tegnet for alle patienter ved indlæggelsen, og interventionsarmen vil modtage en engangsdosis af ergocalciferol (Vitamin D2) 400.000 IE kort efter indskrivning. Laboratorierne vil blive gentaget 7 dage efter den første lodtrækning eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Patienternes daglige immobiliseringsstatus, baseline-karakteristika og kliniske resultater vil blive registreret. Statistiske metoder vil blive brugt til at vurdere, om der er forskel på 25(OH)-D og knogleomsætningsmarkørers niveauer forbundet med interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres polytraumapatienter, der præsenterer sig for Jacobi Medical Center, vil blive screenet for berettigelse i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier af studiepersonale ved indlæggelsen. Sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund vil blive indsamlet og vurderet for at sikre, at patienterne opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke fra enten forsøgspersonen eller sundhedsvæsenets fuldmægtig, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at deltage i beslutningsprocessen sekundært til hans skader eller mentale status. Da denne dosis af D-vitamin ikke tidligere er blevet undersøgt hos gravide forsøgspersoner, vil kvindelige forsøgspersoner blive vejledt om potentielle graviditetsrisici og vil gennemgå graviditetstest i urin før administration af forsøgsmidlet/placebo. Kvindelige patienter, der tester positive for graviditet, vil blive fjernet fra undersøgelsen. Ved tilmelding vil undersøgelsespersonale tildele forsøgspersoner et undersøgelses-id og registrere disse oplysninger i et adgangskodebeskyttet dataindsamlingsdokument.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få taget blodprøver af flebotomi eller plejepersonale for de ovennævnte knogleomsætningsmarkører, når samtykke er opnået. Dette vil omfatte prøveindsamling og -behandling for følgende serumniveauer i begge undersøgelsesarme: 25(OH)-D, PTH, kollagen type I C-telopeptid, calcium, fosfor, osteocalcin og alkalisk fosfatase. Denne indledende prøvetagning vil finde sted i intervallet mellem 0 og 72 timer efter hospitalsindlæggelse.

Indsamlet prøve vil blive tildelt unikke identifikatorer svarende til patienternes undersøgelses-id'er og leveret til kernelaboratorier på Jacobi Medical Center. Derfra vil prøven blive sendt til en ekstern testfacilitet (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), hvor prøvebehandling vil finde sted. Normale laboratorieværdier vil blive fastsat af det eksterne testanlæg i overensstemmelse med CLIA-standarder.

Undersøgelsespersonalet vil tage kontakt med JMC Main eller Satellite Pharmacy for at advare dem om nytilmeldte forsøgspersoner. Farmaceuten vil derefter tildele patienter i henhold til randomiseringsalgoritmen i et 1:1-forhold til interventions- og kontrolarme, med 30 patienter i hver gruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Apoteket vil derefter forberede og transportere forsøgsmidlet eller placeboet til forsøgspersonens lokalitet til administration af plejepersonalet.

Interventionskohorten vil modtage 400.000 IE flydende ergocalciferol (50 cc af 8000 IE/cc Calcidol-opløsning) via oral, NG-sonde eller gastrostomi.

Kontrolkohorten vil modtage 50 cc propylenglycol som placebo via oral, NG-sonde eller gastrostomi.

En gentagen prøvesamling af ovennævnte knogleomsætningsmarkører vil begynde enten efter 7 dage, hvis patienten stadig er indlagt, eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Prøverne opnået på det tidspunkt vil blive behandlet på samme måde som de oprindelige prøver.

For hvert tilmeldt forsøgsperson vil efterforskerne indsamle data fra hospitalspræsentation til udskrivelse om standarddemografi, rutinemæssige laboratorieresultater, kliniske og skadeskarakteristika og hospitalsforløbsdata (opholdslængde, hospitalsdødelighed, mobiliseringsstatus, tilhørende indlæggelsesprocedurer og komplikationer) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  2. En eller flere ortopædiske skader ved indlæggelsen
  3. Indlæggelsesskadesscore (ISS)≥16
  4. Forventet hospitalsophold på mere end 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (hvis patienten bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive fjernet fra undersøgelsen)
  2. Slutstadiet af nyresygdom
  3. Patienter i behandling med furosemid, thiazid eller kortikosteroider
  4. Patienter med kronisk leversygdom
  5. Patienter med nyere historie med D-vitamintilskud på mere end 5000 IE/dag
  6. Patienter, der aktivt gennemgår kemo- eller immunterapi
  7. Patienter med hæmatologiske og solide maligniteter
  8. Patienter i behandling for osteoporose
  9. Patienter med "intet i munden"-status sekundært i forhold til tidligere procedurer, der involverer deres GI-system (f.eks. patienter med kolektomi udført ved denne indlæggelse sekundært til skudsår i maven)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: D-vitamin kontrol
Kontrolkohorten vil modtage 50 cc propylenglycol som placebo via oral, nasogastrisk sonde eller gastrostomi ved hospitalsindlæggelse.
Medicin: Propylenglycol
50 cc propylenglycol vil blive givet til deltagerne som engangsdosis, brugt som placebo
Eksperimentel: D-vitamin interventionskohorte
Interventionskohorten vil modtage en engangs 400.000 IE flydende ergocalciferol (50cc Ergocalciferol 8000 IE/ML oral væske [DRISDOL]) via oral, nasogastrisk sonde eller gastrostomi ved hospitalsindlæggelse.
Medicin: Ergocalciferol 8000 IE/ML oral væske [DRISDOL]
50cc ergocalciferol 8000 IE/ml vil blive givet til deltagerne som en engangsdosis.
Andre navne:
  • Calcidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)-D serumniveau i forhold til andre serummarkører for knogleomsætning
Tidsramme: En uge
Serum D-vitaminniveau, Serum Parathyroid Hormonniveau, Serum C-terminalt Telopeptidniveau, Serum Osteocalcin Niveau
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: En uge
Patientens indlæggelseslængde, hvis patienten forlader før sygehusdag 7
En uge
Sygelighed og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: En uge
Statistik vedrørende sygelighed og dødelighed på hospitalet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York City Health and Hospitals Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Montefiore Medical Center
Foundation of Orthopedic Trauma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milan Sen, MD, Montefiore Medical Center / Jacobi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSMB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke planlagt til at blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger