D-vitamin og knoglehomeostase hos Ortho Polytrauma-patienter

Tres polytraumapatienter, der præsenterer sig for Jacobi Medical Center, vil blive screenet for berettigelse i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier af studiepersonale ved indlæggelsen. Sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund vil blive indsamlet og vurderet for at sikre, at patienterne opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke fra enten forsøgspersonen eller sundhedsvæsenets fuldmægtig, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at deltage i beslutningsprocessen sekundært til hans skader eller mentale status. Da denne dosis af D-vitamin ikke tidligere er blevet undersøgt hos gravide forsøgspersoner, vil kvindelige forsøgspersoner blive vejledt om potentielle graviditetsrisici og vil gennemgå graviditetstest i urin før administration af forsøgsmidlet/placebo. Kvindelige patienter, der tester positive for graviditet, vil blive fjernet fra undersøgelsen. Ved tilmelding vil undersøgelsespersonale tildele forsøgspersoner et undersøgelses-id og registrere disse oplysninger i et adgangskodebeskyttet dataindsamlingsdokument.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få taget blodprøver af flebotomi eller plejepersonale for de ovennævnte knogleomsætningsmarkører, når samtykke er opnået. Dette vil omfatte prøveindsamling og -behandling for følgende serumniveauer i begge undersøgelsesarme: 25(OH)-D, PTH, kollagen type I C-telopeptid, calcium, fosfor, osteocalcin og alkalisk fosfatase. Denne indledende prøvetagning vil finde sted i intervallet mellem 0 og 72 timer efter hospitalsindlæggelse.

Indsamlet prøve vil blive tildelt unikke identifikatorer svarende til patienternes undersøgelses-id'er og leveret til kernelaboratorier på Jacobi Medical Center. Derfra vil prøven blive sendt til en ekstern testfacilitet (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), hvor prøvebehandling vil finde sted. Normale laboratorieværdier vil blive fastsat af det eksterne testanlæg i overensstemmelse med CLIA-standarder.

Undersøgelsespersonalet vil tage kontakt med JMC Main eller Satellite Pharmacy for at advare dem om nytilmeldte forsøgspersoner. Farmaceuten vil derefter tildele patienter i henhold til randomiseringsalgoritmen i et 1:1-forhold til interventions- og kontrolarme, med 30 patienter i hver gruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Apoteket vil derefter forberede og transportere forsøgsmidlet eller placeboet til forsøgspersonens lokalitet til administration af plejepersonalet.

Interventionskohorten vil modtage 400.000 IE flydende ergocalciferol (50 cc af 8000 IE/cc Calcidol-opløsning) via oral, NG-sonde eller gastrostomi.

Kontrolkohorten vil modtage 50 cc propylenglycol som placebo via oral, NG-sonde eller gastrostomi.

En gentagen prøvesamling af ovennævnte knogleomsætningsmarkører vil begynde enten efter 7 dage, hvis patienten stadig er indlagt, eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Prøverne opnået på det tidspunkt vil blive behandlet på samme måde som de oprindelige prøver.

For hvert tilmeldt forsøgsperson vil efterforskerne indsamle data fra hospitalspræsentation til udskrivelse om standarddemografi, rutinemæssige laboratorieresultater, kliniske og skadeskarakteristika og hospitalsforløbsdata (opholdslængde, hospitalsdødelighed, mobiliseringsstatus, tilhørende indlæggelsesprocedurer og komplikationer) .