Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af Nivolumab kombineret med Ipilimumab sammenlignet med Nivolumab i sig selv efter fuldstændig kirurgisk fjernelse af trin IIIb/c/d eller trin IV melanom (CheckMate 915)

24. august 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret undersøgelse af adjuverende immunterapi med nivolumab kombineret med ipilimumab versus nivolumab monoterapi efter fuldstændig resektion af trin IIIb/c/d eller trin IV melanom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forsøgsimmunterapi Nivolumab, når det kombineres med Ipilimumab, er mere effektiv end Nivolumab i sig selv til at forsinke tilbagevenden af ​​kræft hos patienter, der har haft en fuldstændig kirurgisk fjernelse af stadium IIIb/c/d eller stadium IV melanom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1844

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton., Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Local Institution
      • Dunedin, New Zealand, 9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, New Zealand, 3143
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig kirurgisk resekeret stadium IIIb/c/d eller stadium IV melanom inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Skal have fuld aktivitet eller, hvis det er begrænset, være i stand til at gå og udføre aktiviteter såsom fyrarbejde eller kontorarbejde
  • Ingen tidligere kræftbehandling for melanom (undtagen kirurgi for melanomlæsioner og/eller med undtagelse af adjuverende strålebehandling (RT) efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet (CNS)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om uveal melanom
  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Forudgående behandling med interferon (hvis fuldført < 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nivolumab + ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentel: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) - Alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (op til ca. 3 år)

RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald (lokal, regional eller fjern metastase), nyt primært melanom (inklusive melanom in situ) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først.

Medianværdier baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (op til ca. 3 år)
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) - Alle randomiserede deltagere med PD-L1 udtryksniveau < 1 %
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (op til ca. 3 år)

RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald (lokal, regional eller fjern metastase), nyt primært melanom (inklusive melanom in situ) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først.

Median baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 45 måneder)
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. Median baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 45 måneder)
Samlet overlevelse (OS) - Alle randomiserede deltagere med PD-L1-ekspressionsniveau < 1 %
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 45 måneder)
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. Median baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 45 måneder)
Recidivfri overlevelse (RFS) ved baseline tumor PD-L1 ekspression
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutningsdato (op til ca. 45 måneder)

RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald (lokal, regional eller fjern metastase), nyt primært melanom (inklusive melanom in situ) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først.

Median baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til studieafslutningsdato (op til ca. 45 måneder)
Tid til næste-linje-terapier - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til start af næste behandling eller anden næste behandling (op til ca. 45 måneder)

Tid til næste behandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for næste systemiske behandling. Deltagere, der ikke modtog næste behandling, blev censureret på den sidst kendte levende dato.

Tid til anden næste behandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for anden næste systemisk behandling. Deltagere, der ikke modtog anden næste behandling, blev censureret på den sidst kendte levende dato.
Fra randomisering til start af næste behandling eller anden næste behandling (op til ca. 45 måneder)
Tid til næste-linje-terapier - Alle randomiserede deltagere med PD-L1-ekspressionsniveau < 1 %
Tidsramme: Fra randomisering til start af næste behandling eller anden næste behandling (op til ca. 45 måneder)

Tid til næste behandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for næste systemiske behandling. Deltagere, der ikke modtog næste behandling, blev censureret på den sidst kendte levende dato.

Tid til anden næste behandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for anden næste systemisk behandling. Deltagere, der ikke modtog anden næste behandling, blev censureret på den sidst kendte levende dato
Fra randomisering til start af næste behandling eller anden næste behandling (op til ca. 45 måneder)
Tid fra næste terapi til anden næste terapi - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra start af første næste systemiske behandling til start af anden næste systemisk behandling (op til ca. 28 måneder)
Tiden fra næste behandling til anden næste behandling blev defineret som tiden fra startdatoen for næste systemiske behandling til startdatoen for anden næste systemisk behandling. Ingen censureringsregler blev anvendt her, da analyse kun blev udført for den delmængde af deltagere, der modtog anden næste behandling.
Fra start af første næste systemiske behandling til start af anden næste systemisk behandling (op til ca. 28 måneder)
Tid fra næste terapi til anden næste terapi - alle randomiserede deltagere med PD-L1-ekspressionsniveau < 1 %
Tidsramme: Fra start af første næste systemiske behandling til start af anden næste systemisk behandling (op til ca. 28 måneder)
Tiden fra næste behandling til anden næste behandling blev defineret som tiden fra startdatoen for næste systemiske behandling til startdatoen for anden næste systemisk behandling. Ingen censureringsregler blev anvendt her, da analyse kun blev udført for den delmængde af deltagere, der modtog anden næste behandling.
Fra start af første næste systemiske behandling til start af anden næste systemisk behandling (op til ca. 28 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) på næste-linje terapi - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til progressionshændelse (op til ca. 45 måneder)
PFS2 blev defineret som tiden fra randomisering til progressionsdatoen for systemisk næstelinjebehandling eller slutdatoen for systemisk næstelinjebehandling (hvis progressionsdato ikke er tilgængelig) eller død af enhver årsag (hvis både progressionsdato og slutdato ikke er tilgængelig) ), og til sidst kendte levende dato i tilfælde af ingen hændelse (dvs. censurering), hvilket betyder enten (1) ingen efterfølgende systemisk terapi og ingen død ELLER (2) efterfølgende systemisk terapi, men ingen progressionsdato eller slutdato tilgængelig og ingen død.
Fra randomisering til progressionshændelse (op til ca. 45 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) på næste-linje-terapi - alle randomiserede deltagere med PD-L1-ekspressionsniveau < 1 %
Tidsramme: Fra randomisering til progressionshændelse (op til ca. 45 måneder)
PFS2 blev defineret som tiden fra randomisering til progressionsdatoen for systemisk næstelinjebehandling eller slutdatoen for systemisk næstelinjebehandling (hvis progressionsdato ikke er tilgængelig) eller død af enhver årsag (hvis både progressionsdato og slutdato ikke er tilgængelig) ), og til sidst kendte levende dato i tilfælde af ingen hændelse (dvs. censurering), hvilket betyder enten (1) ingen efterfølgende systemisk terapi og ingen død ELLER (2) efterfølgende systemisk terapi, men ingen progressionsdato eller slutdato tilgængelig og ingen død.
Fra randomisering til progressionshændelse (op til ca. 45 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-915
  • 2016-003729-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger