Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af Nivolumab kombineret med Ipilimumab sammenlignet med Nivolumab i sig selv efter fuldstændig kirurgisk fjernelse af trin IIIb/c/d eller trin IV melanom (CheckMate 915)

24. august 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret undersøgelse af adjuverende immunterapi med nivolumab kombineret med ipilimumab versus nivolumab monoterapi efter fuldstændig resektion af trin IIIb/c/d eller trin IV melanom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forsøgsimmunterapi Nivolumab, når det kombineres med Ipilimumab, er mere effektiv end Nivolumab i sig selv til at forsinke tilbagevenden af ​​kræft hos patienter, der har haft en fuldstændig kirurgisk fjernelse af stadium IIIb/c/d eller stadium IV melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1844

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton., Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's University Health network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Christchurch, New Zealand
        • Local Institution
      • Dunedin, New Zealand, 9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, New Zealand, 3143
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig kirurgisk resekeret stadium IIIb/c/d eller stadium IV melanom inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Skal have fuld aktivitet eller, hvis det er begrænset, være i stand til at gå og udføre aktiviteter såsom fyrarbejde eller kontorarbejde
  • Ingen tidligere kræftbehandling for melanom (undtagen kirurgi for melanomlæsioner og/eller med undtagelse af adjuverende strålebehandling (RT) efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet (CNS)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om uveal melanom
  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Forudgående behandling med interferon (hvis fuldført < 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nivolumab + ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentel: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) - Alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (op til ca. 3 år)

RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald (lokal, regional eller fjern metastase), nyt primært melanom (inklusive melanom in situ) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først.

Medianværdier baseret på Kaplan-Meier-estimater.

Fra randomisering til primær afslutningsdato (op til ca. 3 år)
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) - Alle randomiserede deltagere med PD-L1 udtryksniveau < 1 %
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (op til ca. 3 år)

RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald (lokal, regional eller fjern metastase), nyt primært melanom (inklusive melanom in situ) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først.

Median baseret på Kaplan-Meier-estimater.

Fra randomisering til primær afslutningsdato (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 45 måneder)
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. Median baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 45 måneder)
Samlet overlevelse (OS) - Alle randomiserede deltagere med PD-L1-ekspressionsniveau < 1 %
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 45 måneder)
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. Median baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 45 måneder)
Recidivfri overlevelse (RFS) ved baseline tumor PD-L1 ekspression
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutningsdato (op til ca. 45 måneder)

RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald (lokal, regional eller fjern metastase), nyt primært melanom (inklusive melanom in situ) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først.

Median baseret på Kaplan-Meier-estimater.

Fra randomisering til studieafslutningsdato (op til ca. 45 måneder)
Tid til næste-linje-terapier - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til start af næste behandling eller anden næste behandling (op til ca. 45 måneder)

Tid til næste behandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for næste systemiske behandling. Deltagere, der ikke modtog næste behandling, blev censureret på den sidst kendte levende dato.

Tid til anden næste behandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for anden næste systemisk behandling. Deltagere, der ikke modtog anden næste behandling, blev censureret på den sidst kendte levende dato.

Fra randomisering til start af næste behandling eller anden næste behandling (op til ca. 45 måneder)
Tid til næste-linje-terapier - Alle randomiserede deltagere med PD-L1-ekspressionsniveau < 1 %
Tidsramme: Fra randomisering til start af næste behandling eller anden næste behandling (op til ca. 45 måneder)

Tid til næste behandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for næste systemiske behandling. Deltagere, der ikke modtog næste behandling, blev censureret på den sidst kendte levende dato.

Tid til anden næste behandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for anden næste systemisk behandling. Deltagere, der ikke modtog anden næste behandling, blev censureret på den sidst kendte levende dato

Fra randomisering til start af næste behandling eller anden næste behandling (op til ca. 45 måneder)
Tid fra næste terapi til anden næste terapi - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra start af første næste systemiske behandling til start af anden næste systemisk behandling (op til ca. 28 måneder)
Tiden fra næste behandling til anden næste behandling blev defineret som tiden fra startdatoen for næste systemiske behandling til startdatoen for anden næste systemisk behandling. Ingen censureringsregler blev anvendt her, da analyse kun blev udført for den delmængde af deltagere, der modtog anden næste behandling.
Fra start af første næste systemiske behandling til start af anden næste systemisk behandling (op til ca. 28 måneder)
Tid fra næste terapi til anden næste terapi - alle randomiserede deltagere med PD-L1-ekspressionsniveau < 1 %
Tidsramme: Fra start af første næste systemiske behandling til start af anden næste systemisk behandling (op til ca. 28 måneder)
Tiden fra næste behandling til anden næste behandling blev defineret som tiden fra startdatoen for næste systemiske behandling til startdatoen for anden næste systemisk behandling. Ingen censureringsregler blev anvendt her, da analyse kun blev udført for den delmængde af deltagere, der modtog anden næste behandling.
Fra start af første næste systemiske behandling til start af anden næste systemisk behandling (op til ca. 28 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) på næste-linje terapi - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til progressionshændelse (op til ca. 45 måneder)
PFS2 blev defineret som tiden fra randomisering til progressionsdatoen for systemisk næstelinjebehandling eller slutdatoen for systemisk næstelinjebehandling (hvis progressionsdato ikke er tilgængelig) eller død af enhver årsag (hvis både progressionsdato og slutdato ikke er tilgængelig) ), og til sidst kendte levende dato i tilfælde af ingen hændelse (dvs. censurering), hvilket betyder enten (1) ingen efterfølgende systemisk terapi og ingen død ELLER (2) efterfølgende systemisk terapi, men ingen progressionsdato eller slutdato tilgængelig og ingen død.
Fra randomisering til progressionshændelse (op til ca. 45 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) på næste-linje-terapi - alle randomiserede deltagere med PD-L1-ekspressionsniveau < 1 %
Tidsramme: Fra randomisering til progressionshændelse (op til ca. 45 måneder)
PFS2 blev defineret som tiden fra randomisering til progressionsdatoen for systemisk næstelinjebehandling eller slutdatoen for systemisk næstelinjebehandling (hvis progressionsdato ikke er tilgængelig) eller død af enhver årsag (hvis både progressionsdato og slutdato ikke er tilgængelig) ), og til sidst kendte levende dato i tilfælde af ingen hændelse (dvs. censurering), hvilket betyder enten (1) ingen efterfølgende systemisk terapi og ingen død ELLER (2) efterfølgende systemisk terapi, men ingen progressionsdato eller slutdato tilgængelig og ingen død.
Fra randomisering til progressionshændelse (op til ca. 45 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med nivolumab

Abonner