Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​EndoArt™ til behandling af forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem

15. februar 2023 opdateret af: Eye-yon Medical

Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​EndoArt™ til behandling af forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem

Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​EndoArt® til behandling af 30 forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem. Følges op i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​EndoArt® til behandling af forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem

Enhed: EndoArt® (kunstigt endotellag)

Tilsigtet brug: EndoArt®-enheden er beregnet til brug som en endothelial kearatoprotese hos patienter med kronisk cornelødem

Studiedesign: Prospektivt åbent klinisk gennemførlighedsstudie

Undersøgelsesmål: At evaluere sikkerheden af ​​EndoArt® implanteret i forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem.

Undersøgelseshypotese: Behandling med EndoArt® er sikker og kan resultere i at lindre symptomer som følge af kronisk hornhindeødem (hornhindetykkelse).

Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder, der lider af et fald i synet på grund af kronisk hornhindeødem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Tilmelding: I alt 20 fag vil blive tilmeldt.

Studievarighed: Afslutning af aktiv tilmelding forventes at vare cirka 18 måneder. Det primære slutpunkt opnås, når det afsluttende studiefag har gennemført 6 måneders opfølgning. Emnet vil blive fulgt op til 12 måneder.

Primært sikkerhedsendepunkt: Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger under og efter implantation af EndoArt® og i hele den 6 måneder lange opfølgningsperiode. Uønskede hændelser vil blive vurderet løbende fra proceduren til undersøgelsens afslutning efter 6 måneder. Relaterede bivirkninger omfatter: perforering af hornhinden, smeltning, ukontrolleret inflammation, alvorlig infektion.

Sekundære effektmål: Hornhindetykkelse, subjektiv hornhindeklarhed, smerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS) måling Bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA)

Studiebehandling: Forsøgspersoner vil blive implanteret med EndoArt®

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er over 40 år
  2. Person med kronisk hornhindeødem.
  3. Emne med hornhindetykkelse >650 µm
  4. Person med synsstyrke 6/30 eller dårligere (ækvivalent ETDRS)
  5. Person med bedre synsstyrke i det kontralaterale øje.
  6. Pseudofakisk subjekt (anterior eller posterior) med stabil IOL.
  7. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med bedst korrigeret synsstyrke på 6/30 eller dårligere i det andet øje
  2. Person med anamnese med okulær herpes keratitis
  3. Person med alvorligt arret hornhinde (uegnet til almindelig endotel keratoplastik)
  4. Person med uregelmæssig posterior hornhinde (f. post PKP)
  5. Person, der lider af infektion i hornhinden
  6. Patienter med båndkeratopati og/eller limbal stamcellemangel.
  7. Person med klinisk moderat til svær tørre øjne
  8. Person med phthisis eller mistænkt for phthisis
  9. Person med lavt øjentryk ≤6 mmHg eller højere end 25 mmHg.
  10. Emne med aphakica
  11. Person med pseudophakodonesis
  12. Person med stor irisdefekt, som kan kompromittere intraoperativ AC-stabilitet.
  13. Forsøgspersoner efter refraktiv hornhindeoperation.
  14. Person med glaukom-shunt (f.eks. Ahmend ventil)
  15. Person med neurotrofisk hornhindehistorie
  16. Person med historie med vedvarende problemer med hornhindeerosion med epitelvækst (genepitelisering)
  17. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse end denne undersøgelse inden for de seneste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: EndoArt®
EndoArt® kunstigt endotellag
Enhed: EndoArt® kunstigt endotellag
enheden er beregnet til brug som en endothelial kearatoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter EndoArt-implantation
hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger
6 måneder efter EndoArt-implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv hornhindeklarhed
Tidsramme: 12 måneder efter EndoArt-implantation

hornhindens klarhed vil blive bedømt af investigator.

Scoringen er som følger:

  • 0- klar
  • 1-iris detaljer kan ses
  • 2- irisdetaljer er uklare
  • 3- kan næsten ikke se pupillen
  • 4-pupil eller iris detaljer kan ikke ses
12 måneder efter EndoArt-implantation
Smerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter EndoArt-implantation

VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende.

Emnet markerer på linjen det punkt, som han føler repræsenterer hans opfattelse af hans nuværende tilstand.
12 måneder efter EndoArt-implantation
Måling Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder efter EndoArt-implantation
Synsstyrke på afstandsdiagrammet med den bedste tydelige korrektion for den afstand
12 måneder efter EndoArt-implantation
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter EndoArt-implantation
Hornhindens tykkelse vil blive målt ved forreste segment Optical Coherence Tomography (OCT).
12 måneder efter EndoArt-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye-yon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECL00041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger