Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af EndoArt™ til behandling af forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem
Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af EndoArt™ til behandling af forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af EndoArt® til behandling af forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem
Enhed: EndoArt® (kunstigt endotellag)
Tilsigtet brug: EndoArt®-enheden er beregnet til brug som en endothelial kearatoprotese hos patienter med kronisk cornelødem
Studiedesign: Prospektivt åbent klinisk gennemførlighedsstudie
Undersøgelsesmål: At evaluere sikkerheden af EndoArt® implanteret i forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem.
Undersøgelseshypotese: Behandling med EndoArt® er sikker og kan resultere i at lindre symptomer som følge af kronisk hornhindeødem (hornhindetykkelse).
Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder, der lider af et fald i synet på grund af kronisk hornhindeødem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Tilmelding: I alt 20 fag vil blive tilmeldt.
Studievarighed: Afslutning af aktiv tilmelding forventes at vare cirka 18 måneder. Det primære slutpunkt opnås, når det afsluttende studiefag har gennemført 6 måneders opfølgning. Emnet vil blive fulgt op til 12 måneder.
Primært sikkerhedsendepunkt: Hyppigheden og sværhedsgraden af alle behandlingsrelaterede bivirkninger under og efter implantation af EndoArt® og i hele den 6 måneder lange opfølgningsperiode. Uønskede hændelser vil blive vurderet løbende fra proceduren til undersøgelsens afslutning efter 6 måneder. Relaterede bivirkninger omfatter: perforering af hornhinden, smeltning, ukontrolleret inflammation, alvorlig infektion.
Sekundære effektmål: Hornhindetykkelse, subjektiv hornhindeklarhed, smerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS) måling Bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA)
Studiebehandling: Forsøgspersoner vil blive implanteret med EndoArt®
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- AMC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai MC
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er over 40 år
- Person med kronisk hornhindeødem.
- Emne med hornhindetykkelse >650 µm
- Person med synsstyrke 6/30 eller dårligere (ækvivalent ETDRS)
- Person med bedre synsstyrke i det kontralaterale øje.
- Pseudofakisk subjekt (anterior eller posterior) med stabil IOL.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Person med bedst korrigeret synsstyrke på 6/30 eller dårligere i det andet øje
- Person med anamnese med okulær herpes keratitis
- Person med alvorligt arret hornhinde (uegnet til almindelig endotel keratoplastik)
- Person med uregelmæssig posterior hornhinde (f. post PKP)
- Person, der lider af infektion i hornhinden
- Patienter med båndkeratopati og/eller limbal stamcellemangel.
- Person med klinisk moderat til svær tørre øjne
- Person med phthisis eller mistænkt for phthisis
- Person med lavt øjentryk ≤6 mmHg eller højere end 25 mmHg.
- Emne med aphakica
- Person med pseudophakodonesis
- Person med stor irisdefekt, som kan kompromittere intraoperativ AC-stabilitet.
- Forsøgspersoner efter refraktiv hornhindeoperation.
- Person med glaukom-shunt (f.eks. Ahmend ventil)
- Person med neurotrofisk hornhindehistorie
- Person med historie med vedvarende problemer med hornhindeerosion med epitelvækst (genepitelisering)
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse end denne undersøgelse inden for de seneste 60 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EndoArt®
EndoArt® kunstigt endotellag
|
enheden er beregnet til brug som en endothelial kearatoprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter EndoArt-implantation
|
hyppigheden og sværhedsgraden af alle behandlingsrelaterede bivirkninger
|
6 måneder efter EndoArt-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv hornhindeklarhed
Tidsramme: 12 måneder efter EndoArt-implantation
|
hornhindens klarhed vil blive bedømt af investigator. Scoringen er som følger:
|
12 måneder efter EndoArt-implantation
|
|
Smerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter EndoArt-implantation
|
VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende. Emnet markerer på linjen det punkt, som han føler repræsenterer hans opfattelse af hans nuværende tilstand. |
12 måneder efter EndoArt-implantation
|
|
Måling Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder efter EndoArt-implantation
|
Synsstyrke på afstandsdiagrammet med den bedste tydelige korrektion for den afstand
|
12 måneder efter EndoArt-implantation
|
|
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter EndoArt-implantation
|
Hornhindens tykkelse vil blive målt ved forreste segment Optical Coherence Tomography (OCT).
|
12 måneder efter EndoArt-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECL00041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .