Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KVANTificering af kardiovaskulær autonom neuropati (CAN) og virkningerne af anæstesi på hæmodynamik og cerebral perfusion (QUANCAN)

30. januar 2018 opdateret af: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrundelse: Komplikationer af kronisk hyperglykæmi forbundet med diabetes mellitus type 2 (DM2) omfatter makro- og mikrovaskulær angiopati. Cerebral autoregulering (CA), hjernens evne til at opretholde konstant cerebral blodgennemstrømning (CBF) på trods af ændringer i blodtrykket, er svækket tidligt i DM2, hvilket betyder, at CBF bliver afhængig af blodtrykket. Derudover lider 20-60% af alle patienter med DM2 af kardiovaskulær autonom neuropati (CAN), hvilket resulterer i mere ustabil blodtryksregulering. Hos patienter uden DM2 eller CAN resulterer induktion af anæstesi i let nedsat blodtryk, men cerebral perfusion opretholdes gennem CA. I modsætning hertil kan patienter med DM2 og CAN vise større reduktioner i blodtrykket, og cerebral perfusion kan blive truet på grund af svækket CA. Dette kunne være en forklaring på den øgede forekomst af slagtilfælde hos patienter med DM2.

Objektiv:

  1. At undersøge om perioperativ hæmodynamik svinger mere hos patienter med DM2 og CAN.
  2. At undersøge om CAN yderligere forværrer cerebral perfusion ud over svækket CA.

Studiedesign: Prospektivt, observationelt kohorteforsøg. Undersøgelsespopulation: I alt 45 patienter, 30 med DM2 og 15 raske kontroller planlagt til elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generel anæstesi og i alderen 18 år og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter inklusion vil DM2-patienter blive kategoriseret i to grupper (begge 15 patienter): patienter med og patienter uden CAN. I betragtning af prævalensen af ​​20-60 % CAN planlægger vi højst at screene 100 patienter og inkludere 15 patienter i hver undersøgelsesgruppe.

Intervention (hvis relevant):

  1. PRE-operativ: diagramgennemgang, kort fysisk undersøgelse, autonome funktionstests for at bestemme tilstedeværelsen af ​​CAN. Disse tests er simple fysiologiske test, der kan udføres på en almindelig afdeling og involverer en Vasalva-manøvre, 3 minutters vejrtrækning med en frekvens på 6·min-1 og test for ortostatisk hypotension. Vi tester også følsomheden af ​​den cerebrale vaskulatur over for CO2 ved at måle under ét minuts hyperventilation og ét minuts CO2-genånding. Kontinuerlig blodtryksovervågning vil blive opnået ved hjælp af ccNexfin, en ikke-invasiv monitor, der omfatter en enkelt oppustelig fingermanchet. Cerebral perfusion vil blive vurderet non-invasivt ved hjælp af transkraniel Doppler fastgjort med et pandebånd til det temporale hudområde og (ikke-invasiv) måling af cerebral oxygenering ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
  2. INTRA-operativt: vi gentager 3-minutters vejrtrækningstesten og CO2-reaktivitetstesten.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Mellem gruppeforskel i hæmodynamiske parametre og cerebrale perfusionsparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generel anæstesi
  • Alder 18 år og derover

Eksklusionskriterier:

  • Dag operation
  • laparoskopisk procedure
  • DM type 1
  • Parkinsons sygdom
  • ukontrolleret hjertearytmi
  • Rent autonomt svigt (tidligere kaldet idiopatisk ortostatisk hypotension)
  • Multipel systematrofi med autonom svigt (tidligere kaldet Shy-Drager syndrom)
  • Addisons sygdom og hypopituitarisme
  • fæokromocytom
  • perifer autonom neuropati (fx amyloidneuropati, idiopatisk autonom neuropati)
  • kendt kardiomyopati
  • ekstrem venstre ventrikel hypertrofi eller ejektionsfraktion < 30 %
  • påvist eller formodet allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes under induktion af anæstesi
  • ondartet hypertermi
  • manglende evne til at optage transkraniel doppler-ultralyd på grund af anatomisk varians.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-diabetespatienter
Studieinterventioner omfatter en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse samt autonome funktionstests og cerebrale autoreguleringstests dagen før operationen. Derudover bestemmer vi den cerebrale vaskulaturs CO2-følsomhed ved tre minutters hyperventilation og tre minutters CO2-genånding. Perioperativt foretages kontinuerlig måling af hjertefrekvens, blodtryk, slagvolumen og hjertevolumen ved hjælp af ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhed, der bruger en enkelt fingermanchet. Kontinuerlig overvågning af cerebrale perfusionsparametre ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) af den midterste cerebrale arterie (MCA) og cerebral oxygenering ved hjælp af nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil blive opnået. BRS og tilstand af CA vil blive bestemt præoperativt under autonom funktionstest (se nedenfor) og 30 minutter efter induktion af anæstesi.
Diagnostisk test: Paced vejrtrækning med 6, 10 og 15 vejrtrækninger i minuttet
Aktiv komparator: Diabetespatienter med kardiovaskulær autonom neuropati
Studieinterventioner omfatter en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse samt autonome funktionstests og cerebrale autoreguleringstests dagen før operationen. Derudover bestemmer vi den cerebrale vaskulaturs CO2-følsomhed ved tre minutters hyperventilation og tre minutters CO2-genånding. Perioperativt foretages kontinuerlig måling af hjertefrekvens, blodtryk, slagvolumen og hjertevolumen ved hjælp af ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhed, der bruger en enkelt fingermanchet. Kontinuerlig overvågning af cerebrale perfusionsparametre ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) af den midterste cerebrale arterie (MCA) og cerebral oxygenering ved hjælp af nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil blive opnået. BRS og tilstand af CA vil blive bestemt præoperativt under autonom funktionstest (se nedenfor) og 30 minutter efter induktion af anæstesi.
Diagnostisk test: Paced vejrtrækning med 6, 10 og 15 vejrtrækninger i minuttet
Aktiv komparator: Diabetespatienter uden kardiovaskulær autonom neuropati
Studieinterventioner omfatter en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse samt autonome funktionstests og cerebrale autoreguleringstests dagen før operationen. Derudover bestemmer vi den cerebrale vaskulaturs CO2-følsomhed ved tre minutters hyperventilation og tre minutters CO2-genånding. Perioperativt foretages kontinuerlig måling af hjertefrekvens, blodtryk, slagvolumen og hjertevolumen ved hjælp af ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhed, der bruger en enkelt fingermanchet. Kontinuerlig overvågning af cerebrale perfusionsparametre ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) af den midterste cerebrale arterie (MCA) og cerebral oxygenering ved hjælp af nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil blive opnået. BRS og tilstand af CA vil blive bestemt præoperativt under autonom funktionstest (se nedenfor) og 30 minutter efter induktion af anæstesi.
Diagnostisk test: Paced vejrtrækning med 6, 10 og 15 vejrtrækninger i minuttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i baroreflex-sensitivitet efter induktion af anæstesi
Tidsramme: Præ-operativ versus Intra-operativ
Baroreflex sensitivitet (BRS; udtrykt som ms ændring i R-R-interval pr. mmHg blodtryksændring) kan ses som et mål for hæmodynamisk homøostatisk kontrol. Vi beregner BRS præoperativt (baseline) og sammenligner det med intraoperative værdier (efter induktion af anæstesi).
Præ-operativ versus Intra-operativ
Ændring fra baseline i dynamisk cerebral autoregulering efter induktion af anæstesi
Tidsramme: Præ-operativ versus Intra-operativ
Dynamisk cerabral autoregulering (dCA; udtrykt som MCAV-mean-to-MAP faseafledning) kan ses som hjernens evne til at kompensere for blodtryksændringer. Vi beregner dCA præoperativt (baseline) og sammenligner det med intraoperative værdier (efter induktion af anæstesi).
Præ-operativ versus Intra-operativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Intraoperativt indtil 30 dage postoperativt
Forholdet mellem autonome funktionstest og klinisk resultat i løbet af 30-postoperative dage (observations). Resultatmål omfatter hyppigheden af ​​alle uønskede og alvorlige bivirkninger.
Intraoperativt indtil 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Society of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEC2016_116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger