- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03071432
KVANTificering af kardiovaskulær autonom neuropati (CAN) og virkningerne af anæstesi på hæmodynamik og cerebral perfusion (QUANCAN)
Begrundelse: Komplikationer af kronisk hyperglykæmi forbundet med diabetes mellitus type 2 (DM2) omfatter makro- og mikrovaskulær angiopati. Cerebral autoregulering (CA), hjernens evne til at opretholde konstant cerebral blodgennemstrømning (CBF) på trods af ændringer i blodtrykket, er svækket tidligt i DM2, hvilket betyder, at CBF bliver afhængig af blodtrykket. Derudover lider 20-60% af alle patienter med DM2 af kardiovaskulær autonom neuropati (CAN), hvilket resulterer i mere ustabil blodtryksregulering. Hos patienter uden DM2 eller CAN resulterer induktion af anæstesi i let nedsat blodtryk, men cerebral perfusion opretholdes gennem CA. I modsætning hertil kan patienter med DM2 og CAN vise større reduktioner i blodtrykket, og cerebral perfusion kan blive truet på grund af svækket CA. Dette kunne være en forklaring på den øgede forekomst af slagtilfælde hos patienter med DM2.
Objektiv:
- At undersøge om perioperativ hæmodynamik svinger mere hos patienter med DM2 og CAN.
- At undersøge om CAN yderligere forværrer cerebral perfusion ud over svækket CA.
Studiedesign: Prospektivt, observationelt kohorteforsøg. Undersøgelsespopulation: I alt 45 patienter, 30 med DM2 og 15 raske kontroller planlagt til elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generel anæstesi og i alderen 18 år og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter inklusion vil DM2-patienter blive kategoriseret i to grupper (begge 15 patienter): patienter med og patienter uden CAN. I betragtning af prævalensen af 20-60 % CAN planlægger vi højst at screene 100 patienter og inkludere 15 patienter i hver undersøgelsesgruppe.
Intervention (hvis relevant):
- PRE-operativ: diagramgennemgang, kort fysisk undersøgelse, autonome funktionstests for at bestemme tilstedeværelsen af CAN. Disse tests er simple fysiologiske test, der kan udføres på en almindelig afdeling og involverer en Vasalva-manøvre, 3 minutters vejrtrækning med en frekvens på 6·min-1 og test for ortostatisk hypotension. Vi tester også følsomheden af den cerebrale vaskulatur over for CO2 ved at måle under ét minuts hyperventilation og ét minuts CO2-genånding. Kontinuerlig blodtryksovervågning vil blive opnået ved hjælp af ccNexfin, en ikke-invasiv monitor, der omfatter en enkelt oppustelig fingermanchet. Cerebral perfusion vil blive vurderet non-invasivt ved hjælp af transkraniel Doppler fastgjort med et pandebånd til det temporale hudområde og (ikke-invasiv) måling af cerebral oxygenering ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
- INTRA-operativt: vi gentager 3-minutters vejrtrækningstesten og CO2-reaktivitetstesten.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Mellem gruppeforskel i hæmodynamiske parametre og cerebrale perfusionsparametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Planlagt til elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generel anæstesi
- Alder 18 år og derover
Eksklusionskriterier:
- Dag operation
- laparoskopisk procedure
- DM type 1
- Parkinsons sygdom
- ukontrolleret hjertearytmi
- Rent autonomt svigt (tidligere kaldet idiopatisk ortostatisk hypotension)
- Multipel systematrofi med autonom svigt (tidligere kaldet Shy-Drager syndrom)
- Addisons sygdom og hypopituitarisme
- fæokromocytom
- perifer autonom neuropati (fx amyloidneuropati, idiopatisk autonom neuropati)
- kendt kardiomyopati
- ekstrem venstre ventrikel hypertrofi eller ejektionsfraktion < 30 %
- påvist eller formodet allergi over for nogen af de lægemidler, der anvendes under induktion af anæstesi
- ondartet hypertermi
- manglende evne til at optage transkraniel doppler-ultralyd på grund af anatomisk varians.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetespatienter
Studieinterventioner omfatter en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse samt autonome funktionstests og cerebrale autoreguleringstests dagen før operationen.
Derudover bestemmer vi den cerebrale vaskulaturs CO2-følsomhed ved tre minutters hyperventilation og tre minutters CO2-genånding.
Perioperativt foretages kontinuerlig måling af hjertefrekvens, blodtryk, slagvolumen og hjertevolumen ved hjælp af ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhed, der bruger en enkelt fingermanchet.
Kontinuerlig overvågning af cerebrale perfusionsparametre ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) af den midterste cerebrale arterie (MCA) og cerebral oxygenering ved hjælp af nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil blive opnået.
BRS og tilstand af CA vil blive bestemt præoperativt under autonom funktionstest (se nedenfor) og 30 minutter efter induktion af anæstesi.
|
|
|
Aktiv komparator: Diabetespatienter med kardiovaskulær autonom neuropati
Studieinterventioner omfatter en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse samt autonome funktionstests og cerebrale autoreguleringstests dagen før operationen.
Derudover bestemmer vi den cerebrale vaskulaturs CO2-følsomhed ved tre minutters hyperventilation og tre minutters CO2-genånding.
Perioperativt foretages kontinuerlig måling af hjertefrekvens, blodtryk, slagvolumen og hjertevolumen ved hjælp af ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhed, der bruger en enkelt fingermanchet.
Kontinuerlig overvågning af cerebrale perfusionsparametre ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) af den midterste cerebrale arterie (MCA) og cerebral oxygenering ved hjælp af nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil blive opnået.
BRS og tilstand af CA vil blive bestemt præoperativt under autonom funktionstest (se nedenfor) og 30 minutter efter induktion af anæstesi.
|
|
|
Aktiv komparator: Diabetespatienter uden kardiovaskulær autonom neuropati
Studieinterventioner omfatter en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse samt autonome funktionstests og cerebrale autoreguleringstests dagen før operationen.
Derudover bestemmer vi den cerebrale vaskulaturs CO2-følsomhed ved tre minutters hyperventilation og tre minutters CO2-genånding.
Perioperativt foretages kontinuerlig måling af hjertefrekvens, blodtryk, slagvolumen og hjertevolumen ved hjælp af ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhed, der bruger en enkelt fingermanchet.
Kontinuerlig overvågning af cerebrale perfusionsparametre ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) af den midterste cerebrale arterie (MCA) og cerebral oxygenering ved hjælp af nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil blive opnået.
BRS og tilstand af CA vil blive bestemt præoperativt under autonom funktionstest (se nedenfor) og 30 minutter efter induktion af anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i baroreflex-sensitivitet efter induktion af anæstesi
Tidsramme: Præ-operativ versus Intra-operativ
|
Baroreflex sensitivitet (BRS; udtrykt som ms ændring i R-R-interval pr. mmHg blodtryksændring) kan ses som et mål for hæmodynamisk homøostatisk kontrol.
Vi beregner BRS præoperativt (baseline) og sammenligner det med intraoperative værdier (efter induktion af anæstesi).
|
Præ-operativ versus Intra-operativ
|
|
Ændring fra baseline i dynamisk cerebral autoregulering efter induktion af anæstesi
Tidsramme: Præ-operativ versus Intra-operativ
|
Dynamisk cerabral autoregulering (dCA; udtrykt som MCAV-mean-to-MAP faseafledning) kan ses som hjernens evne til at kompensere for blodtryksændringer.
Vi beregner dCA præoperativt (baseline) og sammenligner det med intraoperative værdier (efter induktion af anæstesi).
|
Præ-operativ versus Intra-operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: Intraoperativt indtil 30 dage postoperativt
|
Forholdet mellem autonome funktionstest og klinisk resultat i løbet af 30-postoperative dage (observations).
Resultatmål omfatter hyppigheden af alle uønskede og alvorlige bivirkninger.
|
Intraoperativt indtil 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, van der Ster BJP, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Sevoflurane based anaesthesia does not affect already impaired cerebral autoregulation in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1298-1307. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.037. Epub 2018 Sep 6.
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Novel method for intraoperative assessment of cerebral autoregulation by paced breathing. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1141-1149. doi: 10.1093/bja/aex333.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC2016_116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .