Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris

16. juli 2021 opdateret af: Dermira, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Olumacostat Glasaretil Gel sammenlignet med vehikel hos patienter med acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
744

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Benowa, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 006
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 44414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37992
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og, for personer under lovlig myndig alder, underskrevet samtykke
  • Alder ≥ 9 år

  • Klinisk diagnose af ansigts acne vulgaris defineret som:

    • Mindst 20 inflammatoriske læsioner, og
    • Mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner, og
    • Investigator Global Assessment af 3 eller flere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cystisk acne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne
  • To eller flere aktive nodulocystiske læsioner i ansigtet
  • Klinisk signifikant unormalt laboratorie- eller EKG-resultat
  • Forsøgspersoner, der deltager aktivt i en eksperimentel terapiundersøgelse, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baselinebesøget
  • Behandling med topisk håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris, herunder benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet inden for 2 uger før baseline
  • Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller topisk retinoid inden for 4 uger før baseline
  • Behandling med en ny hormonbehandling eller dosisændring til eksisterende hormonbehandling inden for 12 uger før baseline (hormonbehandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler såsom p-piller).
  • Brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid) inden for 2 uger før baseline.
  • Oral retinoidbrug (f.eks. isotretinoin) inden for 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder før baseline
  • Ansigtsprocedurer (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel indeholdende Olumacostat Glasaretil
Andre navne:
  • DRM01
Placebo komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, køretøj
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Andet: Olumacostat Glasaretil Gel, køretøj
Vehicle (placebo) gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2-gradsforbedring og en karakter på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2-gradsforbedring og en karakter på 0 eller 1 i investigator globale vurdering af acne (IGA) fra baseline til uge 12

Bedømmelseskriterier for Investigator Global Assessment 0 - Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner

  1. - Næsten klar; sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end én lille inflammatorisk læsion
  2. - Mild sværhedsgrad; større end klasse 1; nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner)
  3. - Moderat sværhedsgrad; større end klasse 2; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end en lille nodulær læsion
  4. - Alvorlig; større end klasse 3; op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dermira, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRM01B-ACN04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger