Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris

16. juli 2021 opdateret af: Dermira, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Olumacostat Glasaretil Gel sammenlignet med vehikel hos patienter med acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Benowa, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 006
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 44414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37992
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og, for personer under lovlig myndig alder, underskrevet samtykke
  • Alder ≥ 9 år

  • Klinisk diagnose af ansigts acne vulgaris defineret som:

    • Mindst 20 inflammatoriske læsioner, og
    • Mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner, og
    • Investigator Global Assessment af 3 eller flere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cystisk acne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne
  • To eller flere aktive nodulocystiske læsioner i ansigtet
  • Klinisk signifikant unormalt laboratorie- eller EKG-resultat
  • Forsøgspersoner, der deltager aktivt i en eksperimentel terapiundersøgelse, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baselinebesøget
  • Behandling med topisk håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris, herunder benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet inden for 2 uger før baseline
  • Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller topisk retinoid inden for 4 uger før baseline
  • Behandling med en ny hormonbehandling eller dosisændring til eksisterende hormonbehandling inden for 12 uger før baseline (hormonbehandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler såsom p-piller).
  • Brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid) inden for 2 uger før baseline.
  • Oral retinoidbrug (f.eks. isotretinoin) inden for 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder før baseline
  • Ansigtsprocedurer (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel indeholdende Olumacostat Glasaretil
Andre navne:
  • DRM01
Placebo komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, køretøj
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Andet: Olumacostat Glasaretil Gel, køretøj
Vehicle (placebo) gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2-gradsforbedring og en karakter på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2-gradsforbedring og en karakter på 0 eller 1 i investigator globale vurdering af acne (IGA) fra baseline til uge 12

Bedømmelseskriterier for Investigator Global Assessment 0 - Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner

  1. - Næsten klar; sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end én lille inflammatorisk læsion
  2. - Mild sværhedsgrad; større end klasse 1; nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner)
  3. - Moderat sværhedsgrad; større end klasse 2; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end en lille nodulær læsion
  4. - Alvorlig; større end klasse 3; op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermira, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM01B-ACN04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner