Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig Perihabilitering hos ældre veteraner, der gennemgår kirurgi

25. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Ernæringsmæssig (højt protein) perihabilitering hos ældre veteraner, der gennemgår kirurgi

This research study will be conducted in two parts. The first part will consist of selecting appropriate screening and assessment tools for Veterans undergoing elective surgery and identifying the number of Veterans who are malnourished and at risk of malnutrition. The second portion of the study will be to determine if a protein-enhanced diet before and after surgery will improve function and postoperative outcomes and compare the results to an education control group.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In year 1 of the two-part research study, an observational, prospective study of 75 Veterans preparing for elective surgery will be conducted. The purpose of this study will be to select appropriate nutrition screening and assessment tools and to employ them to characterize malnutrition prevalence and severity and establish cut-off values associated with malnutrition in this population. In years 2-5 of the research two-part research study, a pilot randomized controlled trial will be conducted. The purpose of this study will be evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability of a perioperative protein-enhanced intervention compared to an educational control. Veterans who are malnourished or at risk of being malnourished will be randomly assigned on a 1:1 ratio to either an education (nutritional counseling) control or high-protein perihabilitation arm. Participants in the high-protein perihabilitation arm will be provided with 30 grams of high quality protein supplements three times per day. The study will take place two weeks prior to an elective abdominal or GI surgery and will continue 4 weeks post surgery.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Elective abdominal surgery

    • upper GI
    • colorectal
    • hepatobiliary
    • pancreatic
    • intra-abdominal
    • Abdominal aortic aneurysm

  • Referred to the VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinic

  • Able to record dietary intake or has a proxy who can record dietary intake

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment
  • Unwillingness to be randomized to either intervention arm, submit to study testing, or continuously participate in the intervention for six weeks
  • Living in skilled nursing facility
  • No access to telephone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PeriHab

Provided nutrition counseling and prescribed to consume 1.6 g/kg/body weight as well as provided 30 grams of high quality protein three times per day for two weeks before and four weeks after surgery.
Kosttilskud: Protein enhanced nutrition intervention

Participants will be provided 30 grams of high quality protein (Ensure Max) three times a day for two weeks before surgery and four weeks after surgery.

Andre navne:
  • Perihabilitering
Aktiv komparator: PoshControl

Provided nutrition counseling and prescribed to consume 1.0 g/kg/body weight in the form of educational handouts explained by a Registered Dietitian and one oral nutrition supplement per day for two weeks before surgery.
Andet: Education Control

provided educational on the role of nutrition to prepare for and heal from surgery, and Registered Dietitian will instruct participant to follow instruction on handout and one oral nutrition supplement per day for two week before surgery.

Andre navne:
  • PoshControl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the Feasibility of a Perioperative Protein-enhanced Intervention Compared to Control Arm.
Tidsramme: day of surgery (an average of 12 days from baseline [midpoint]) and 30-day post-surgery (endpoint)

Feasibility was measured as retention. Hypothesis was that 80% of the participants would be retained.
day of surgery (an average of 12 days from baseline [midpoint]) and 30-day post-surgery (endpoint)
Determine Acceptability of Perioperative Protein-enhanced Intervention Compared to an Educational Control
Tidsramme: 30-day post-surgery follow-up (endpoint)

Satisfaction of overall participation in the research study (Likert Scale). I am glad I participated in this research study. 1 - Strongly Disagree and 5- Strongly Agree
30-day post-surgery follow-up (endpoint)
Physical Function
Tidsramme: Baseline, day of surgery (an average of 12 days from baseline), 30-days post-surgery

Short physical performance battery - higher scores means a better physical performance (Total score = 0-12)
Baseline, day of surgery (an average of 12 days from baseline), 30-days post-surgery

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nutritional Risk Screener-2002
Tidsramme: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)

Validated Nutritional Risk Screener-2002 Questionnaire to determine nutritional risk
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
Handgrip Strength
Tidsramme: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)

Hand dynamometer will be used to determine grip strength. Maximum grip strength will be determined by conducting two trials on the dominant hand, with 30 second rest between trials.
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
Dietary Intake
Tidsramme: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)

Three day food records will be collected.
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
Patient Generated-Subjective Global Assessment
Tidsramme: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)

Validated Patient Generate Subjective Global Assessment Questionnaire to determine malnutrition status
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
Discharge Location
Tidsramme: endpoint (30 days post-surgery)

determine from medical records
endpoint (30 days post-surgery)
Length of Stay
Tidsramme: endpoint (30 days post-surgery)

determine from medical records
endpoint (30 days post-surgery)
Emergency Department Readmission
Tidsramme: endpoint (30 days post-surgery)

Prevalence of emergency department admissions following surgery.
endpoint (30 days post-surgery)
Postoperative Complications
Tidsramme: endpoint (30 days post-surgery)

determine from medical records
endpoint (30 days post-surgery)
Albumin, g/dL
Tidsramme: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)

A measure of protein in the blood. Lower level may indicate infection or inflammation.
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
Hospital Readmission
Tidsramme: endpoint (30 days post-surgery)

determine from medical records
endpoint (30 days post-surgery)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2348-W
  • IK2RX002348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger