Ernæringsmæssig Perihabilitering hos ældre veteraner, der gennemgår kirurgi
14. marts 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Ernæringsmæssig (højt protein) perihabilitering hos ældre veteraner, der gennemgår kirurgi
Denne undersøgelse vil blive udført i to dele.
Den første del vil bestå i at udvælge passende screenings- og vurderingsværktøjer til veteraner, der gennemgår elektiv kirurgi, og identificere antallet af veteraner, der er underernærede og i risiko for underernæring.
Den anden del af undersøgelsen vil være at afgøre, om en proteinforstærket diæt før og efter operationen vil forbedre funktionen og postoperative resultater og sammenligne resultaterne med en uddannelseskontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I år 1 af det todelte forskningsstudie vil der blive gennemført en observationel, prospektiv undersøgelse af 75 veteraner, der forbereder sig til elektiv kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse vil være at udvælge passende ernæringsscreenings- og vurderingsværktøjer og at anvende dem til at karakterisere underernæringsprævalens og sværhedsgrad og etablere grænseværdier forbundet med underernæring i denne population.
I år 2-5 af forskningsstudiet i to dele vil der blive gennemført et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere gennemførligheden, pålideligheden og acceptabiliteten af en perioperativ proteinforstærket intervention sammenlignet med en pædagogisk kontrol.
Veteraner, der er underernærede eller risikerer at blive underernærede, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten en uddannelseskontrol (ernæringsrådgivning) eller perihabiliteringsarm med højt proteinindhold.
Deltagere i perihabiliteringsarmen med højt proteinindhold vil blive forsynet med 30 gram proteintilskud af høj kvalitet tre gange om dagen.
Undersøgelsen vil finde sted to uger før en elektiv abdominal- eller mave-tarm-operation og vil fortsætte 4 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektiv abdominal kirurgi
- øvre GI
- kolorektal
- hepatobiliært
- bugspytkirtel
- intra-abdominal
- Abdominal aortaaneurisme
- Henvist til VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinic
- Kan registrere kostindtagelse eller har en proxy, der kan registrere kostindtag
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Uvilje til at blive randomiseret til enten interventionsarm, underkaste sig undersøgelsestest eller kontinuerligt deltage i interventionen i seks uger
- Bor på et dygtigt plejehjem
- Ingen adgang til telefon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PeriHab
Tilvejebragte ernæringsrådgivning og ordineret til at indtage 1,6 g/kg/kropsvægt samt leverede 30 gram protein af høj kvalitet tre gange dagligt i to uger før og fire uger efter operationen.
|
Deltagerne vil få udleveret 30 gram protein af høj kvalitet (Ensure Max) tre gange om dagen i to uger før operationen og fire uger efter operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PoshControl
Tilvejebragte ernæringsrådgivning og ordineret til at indtage 1,0 g/kg/kropsvægt i form af pædagogiske uddelinger forklaret af en registreret diætist og et oralt ernæringstilskud om dagen i to uger før operationen.
|
tilvejebragt undervisning om ernæringens rolle som forberedelse til og helbredelse fra operation, og en registreret diætist vil instruere deltageren i at følge instruktionerne om uddeling og et oralt ernæringstilskud om dagen i to uger før operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gennemførligheden af en perioperativ proteinforstærket intervention sammenlignet med kontrolarm.
Tidsramme: operationsdag (i gennemsnit 12 dage fra baseline [midtpunkt]) og 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
Gennemførlighed blev målt som fastholdelse.
Hypotesen var, at 80 % af deltagerne ville blive fastholdt.
|
operationsdag (i gennemsnit 12 dage fra baseline [midtpunkt]) og 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
|
Bestem acceptabiliteten af perioperativ proteinforstærket intervention sammenlignet med en uddannelseskontrol
Tidsramme: 30-dages opfølgning efter operationen (slutpunkt)
|
Tilfredshed med samlet deltagelse i forskningsstudiet (Likert-skalaen).
Jeg er glad for, at jeg deltog i denne undersøgelse. 1 - Meget uenig og 5 - Meget enig
|
30-dages opfølgning efter operationen (slutpunkt)
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, operationsdag (i gennemsnit 12 dage fra baseline), 30 dage efter operationen
|
Kort fysisk ydeevne batteri - højere score betyder en bedre fysisk ydeevne (samlet score = 0-12)
|
Baseline, operationsdag (i gennemsnit 12 dage fra baseline), 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: endepunkt (30 dage efter operationen)
|
bestemme ud fra lægejournaler
|
endepunkt (30 dage efter operationen)
|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
Tre dages madrekorder vil blive indsamlet.
|
baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
Hånddynamometer vil blive brugt til at bestemme grebstyrken.
Maksimal grebsstyrke vil blive bestemt ved at udføre to forsøg på den dominerende hånd, med 30 sekunders pause mellem forsøgene.
|
baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
|
Ernæringsrisikoscreener-2002
Tidsramme: baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
Validated Nutritional Risk Screener-2002 spørgeskema til bestemmelse af ernæringsmæssig risiko
|
baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
|
Patientgenereret-subjektiv global vurdering
Tidsramme: baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
Valideret patientgenerer subjektivt globalt vurderingsspørgeskema for at bestemme underernæringsstatus
|
baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
|
Udledningssted
Tidsramme: endepunkt (30 dage efter operationen)
|
bestemme ud fra lægejournaler
|
endepunkt (30 dage efter operationen)
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: endepunkt (30 dage efter operationen)
|
bestemme ud fra lægejournaler
|
endepunkt (30 dage efter operationen)
|
|
Akutmodtagelse Genindlæggelse
Tidsramme: endepunkt (30 dage efter operationen)
|
Forekomst af akutmodtagelser efter operation.
|
endepunkt (30 dage efter operationen)
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: endepunkt (30 dage efter operationen)
|
bestemme ud fra lægejournaler
|
endepunkt (30 dage efter operationen)
|
|
Albumin, g/dL
Tidsramme: baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
Et mål for protein i blodet.
Lavere niveau kan indikere infektion eller betændelse.
|
baseline, operationsdag (midtpunkt), 30 dage efter operationen (slutpunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2348-W
- IK2RX002348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .