Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension

13. marts 2023 opdateret af: Klaus Hackner, MD, Medical University of Vienna

Søvnforstyrret vejrtrækning ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension - et prospektivt, beskrivende kohortestudie

Der er evidens for en høj forekomst af søvnbesvær vejrtrækning (SDB) hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). Central søvnapnø, Cheyne-Stokes vejrtrækning og obstruktiv søvnapnø synes at forekomme i CTEPH. Der er dog ingen information om virkningen af ​​CTEPH-behandlingsmodaliteter på samtidig SDB. Endvidere er brugen af ​​PAP-terapi i CTEPH endnu ikke undersøgt. CTEPH er en sjælden og alvorlig sygdom, og der kan være en tovejs sammenhæng mellem SDB og CTEPH.

Denne undersøgelse planlægger at undersøge forekomsten af ​​SDB i CTEPH og sammenligne den med datasæt af store epidemiologiske undersøgelser af SDB. Endvidere vil virkningen af ​​CTEPH-behandling på SDB blive analyseret, og CTEPH-patienter for eventuel PAP-behandling vil blive defineret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Matthias Maurer
  • Telefonnummer: +43273290044368

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical Unviersity Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret ubehandlet CTEPH
  • NYHA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Pulmonal hypertension bortset fra CTEPH
  • Tidligere diagnose af SDB
  • Løbende PAP-behandling
  • Brug af nasal ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pulmonal endarteriektomi - PEA

CTEPH behandling via PEA. Denne arm omfatter patienter, der vil modtage pulmonal endarteriektomi (PEA) i henhold til den lokale CTEPH-styrelses anbefaling. En standardiseret polygrafi vil blive udført før PEA-interventionen, for at indhente information om søvnbesvær vejrtrækning. 6 måneder efter PEA-operationen vil der blive udført endnu en polygrafi, og resultaterne sammenlignes med den første polygrafi og de andre arme.

Hvis søvnbesværet vejrtrækning forbliver, en personlig anbefaling om yderligere specifik terapi (f. natlig kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation) vil blive foretaget.
Procedure: Pulmonal endarteriektomi
Patienter vil modtage pulmonal endarteriektomi, hvis de er egnede til denne procedure i henhold til anbefaling fra den lokale CTEPH-styrelse. Patienter skal også give samtykke til denne kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • ÆRT
Aktiv komparator: Ballonpulmonal angioplastik - BPA

CTEPH behandling via BPA. Patienter, der er egnede til ballonpulmonal angioplastik (BPA) i henhold til anbefaling fra den lokale CTEPH-styrelse (f.eks. patienter, der ikke er egnede til pulmonal endarteriektomi). En standardiseret polygrafi vil blive udført før den første BPA-intervention, for at få information om mulig søvnforstyrret vejrtrækning. 6 måneder efter den første BPA-intervention vil der blive udført endnu en polygrafi, og resultaterne sammenlignes med den første polygrafi og de andre arme.

Hvis søvnbesværet vejrtrækning forbliver, en personlig anbefaling om yderligere specifik terapi (f. natlig kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation) vil blive foretaget.
Procedure: Ballonpulmonal angioplastik
Patienter vil modtage ballonpulmonal angioplastik, hvis de er egnede til denne procedure i henhold til anbefaling fra den lokale CTEPH-styrelse (f.eks. ikke egnet til PEA). Patienter skal også give samtykke til denne procedure. BPA'en vil blive opnået i flere interventioner.
Andre navne:
  • BPA
Aktiv komparator: Lægebehandling

CTEPH behandling via Medicinsk behandling. Patienter, der er inoperable (ikke egnet til pulmonal endarteriektomi) og ikke er berettiget til BPA i henhold til anbefaling fra den lokale CTEPH-styrelse, vil få medicinsk behandling med Riociguat. Behandlingen vil blive tildelt i henhold til de aktuelt gældende retningslinjer (2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology guidelines for diagnosticering og behandling af pulmonal hypertension). En standardiseret polygrafi vil blive udført før den medicinske behandling starter, en anden polygrafi vil blive udført efter 6 måneders behandling, hvis Riociguat. Resultaterne vil blive sammenlignet med den første polygrafi og de andre arme.

Hvis søvnbesværet vejrtrækning forbliver, en personlig anbefaling om yderligere specifik terapi (f. natlig kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation) vil blive foretaget.
Medicin: Riociguat
Patienter vil blive behandlet med Riociguat i henhold til retningslinjer (2015 ERS/ESC retningslinjer for diagnose og behandling af pulmonal hypertension) og fabrikantens anbefaling.
Andre navne:
  • Adempas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI-ændring under CTEPH-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline AHI (Apnoe-Hypopnoe Index, hændelser/time) efter 6 måneders CTEPH-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende forhøjet AHI (= ≥15/time) efter CTEPH-behandling
Tidsramme: Tidspunkt: 6 måneder efter den individuelle start af CTEPH-behandlingen
Patienter med vedvarende forhøjet AHI vil blive vurderet for yderligere PAP-behandling
Tidspunkt: 6 måneder efter den individuelle start af CTEPH-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTEPH_SDB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger