Søvnforstyrret vejrtrækning ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Søvnforstyrret vejrtrækning ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension - et prospektivt, beskrivende kohortestudie
Der er evidens for en høj forekomst af søvnbesvær vejrtrækning (SDB) hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). Central søvnapnø, Cheyne-Stokes vejrtrækning og obstruktiv søvnapnø synes at forekomme i CTEPH. Der er dog ingen information om virkningen af CTEPH-behandlingsmodaliteter på samtidig SDB. Endvidere er brugen af PAP-terapi i CTEPH endnu ikke undersøgt. CTEPH er en sjælden og alvorlig sygdom, og der kan være en tovejs sammenhæng mellem SDB og CTEPH.
Denne undersøgelse planlægger at undersøge forekomsten af SDB i CTEPH og sammenligne den med datasæt af store epidemiologiske undersøgelser af SDB. Endvidere vil virkningen af CTEPH-behandling på SDB blive analyseret, og CTEPH-patienter for eventuel PAP-behandling vil blive defineret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical Unviersity Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret ubehandlet CTEPH
- NYHA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Pulmonal hypertension bortset fra CTEPH
- Tidligere diagnose af SDB
- Løbende PAP-behandling
- Brug af nasal ilt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulmonal endarteriektomi - PEA
CTEPH behandling via PEA. Denne arm omfatter patienter, der vil modtage pulmonal endarteriektomi (PEA) i henhold til den lokale CTEPH-styrelses anbefaling. En standardiseret polygrafi vil blive udført før PEA-interventionen, for at indhente information om søvnbesvær vejrtrækning. 6 måneder efter PEA-operationen vil der blive udført endnu en polygrafi, og resultaterne sammenlignes med den første polygrafi og de andre arme. Hvis søvnbesværet vejrtrækning forbliver, en personlig anbefaling om yderligere specifik terapi (f. natlig kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation) vil blive foretaget. |
Patienter vil modtage pulmonal endarteriektomi, hvis de er egnede til denne procedure i henhold til anbefaling fra den lokale CTEPH-styrelse.
Patienter skal også give samtykke til denne kirurgiske procedure.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ballonpulmonal angioplastik - BPA
CTEPH behandling via BPA. Patienter, der er egnede til ballonpulmonal angioplastik (BPA) i henhold til anbefaling fra den lokale CTEPH-styrelse (f.eks. patienter, der ikke er egnede til pulmonal endarteriektomi). En standardiseret polygrafi vil blive udført før den første BPA-intervention, for at få information om mulig søvnforstyrret vejrtrækning. 6 måneder efter den første BPA-intervention vil der blive udført endnu en polygrafi, og resultaterne sammenlignes med den første polygrafi og de andre arme. Hvis søvnbesværet vejrtrækning forbliver, en personlig anbefaling om yderligere specifik terapi (f. natlig kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation) vil blive foretaget. |
Patienter vil modtage ballonpulmonal angioplastik, hvis de er egnede til denne procedure i henhold til anbefaling fra den lokale CTEPH-styrelse (f.eks.
ikke egnet til PEA).
Patienter skal også give samtykke til denne procedure. BPA'en vil blive opnået i flere interventioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lægebehandling
CTEPH behandling via Medicinsk behandling. Patienter, der er inoperable (ikke egnet til pulmonal endarteriektomi) og ikke er berettiget til BPA i henhold til anbefaling fra den lokale CTEPH-styrelse, vil få medicinsk behandling med Riociguat. Behandlingen vil blive tildelt i henhold til de aktuelt gældende retningslinjer (2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology guidelines for diagnosticering og behandling af pulmonal hypertension). En standardiseret polygrafi vil blive udført før den medicinske behandling starter, en anden polygrafi vil blive udført efter 6 måneders behandling, hvis Riociguat. Resultaterne vil blive sammenlignet med den første polygrafi og de andre arme. Hvis søvnbesværet vejrtrækning forbliver, en personlig anbefaling om yderligere specifik terapi (f. natlig kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation) vil blive foretaget. |
Patienter vil blive behandlet med Riociguat i henhold til retningslinjer (2015 ERS/ESC retningslinjer for diagnose og behandling af pulmonal hypertension) og fabrikantens anbefaling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI-ændring under CTEPH-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline AHI (Apnoe-Hypopnoe Index, hændelser/time) efter 6 måneders CTEPH-behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vedvarende forhøjet AHI (= ≥15/time) efter CTEPH-behandling
Tidsramme: Tidspunkt: 6 måneder efter den individuelle start af CTEPH-behandlingen
|
Patienter med vedvarende forhøjet AHI vil blive vurderet for yderligere PAP-behandling
|
Tidspunkt: 6 måneder efter den individuelle start af CTEPH-behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Forhøjet blodtryk
- Respiratorisk aspiration
- Hypertension, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymaktivatorer
- Riociguat
Andre undersøgelses-id-numre
- CTEPH_SDB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Pulmonal endarteriektomi
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu