Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i de metaboliske virkninger af urinsyre

15. april 2019 opdateret af: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Øget stivhed af hjerte og blodkar er en forudsigelse for hjertesygdomme. Afstivning har vist sig at være større hos kvinder end mænd, hvilket giver kvinder med dårlig blodsukkerkontrol en større risiko for hjertesygdomme end mænd. Kun hos kvinder kan et molekyle i blodet kaldet urinsyre være forhøjet på grund af diæter med højt fructoseforbrug, og det menes at være en årsag til hjerte- og karafstivning. Fra tidligere forskning har vi fundet ud af, at begrænsning af fructose i kosten sænker urinsyren mere hos kvinder end mænd. Der er også et lægemiddel, der kan bruges til at sænke urinsyre. Disse resultater tyder på en potentiel tilgang til at mindske kar- og hjertestivhed hos kvinder. Denne undersøgelse vil undersøge fructoserestriktioner i kosten og lægemiddelbehandling for at sænke urinsyre i blodet og dens virkninger på hjertesygdomsrisiko hos kvinder sammenlignet med mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bruge behandlinger fra 4-8 måneder til at sænke urinsyre hos mænd og kvinder. Denne undersøgelse har tre dele, og hvert emne vil kun deltage i én del. Tests, der vil blive udført før og efter behandlingen, omfatter målinger af kropsvægt, blodtryk, blodkarsstivhed, hjertestivhed og blodlipider og glukose.

Del 1: Diætbehandling Det overordnede mål med del 1 er at fjerne fructose og simple sukkerarter fra kostvaner til kvinder og mænd, der er i risiko for fremtidige hjertesygdomme. Fruktose i kosten vil blive erstattet med stivelsesholdige fødevarer for at holde forskernes kropsvægte stabile. Forsøgspersonerne vil blive behandlet i 4 måneder, og der vil blive foretaget målinger af vaskulær og hjertestivhed før, under og efter behandlingen.

Del 2: Lægemiddelbehandling Det overordnede mål med del 2 er at behandle kvinder og mænd med milde forhøjelser af urinsyre i blodet i 8 måneder. Behandlingen vil være administration af allopurinol, hvorved dosis øges over en periode på 2 måneder for at opnå en urinsyrekoncentration på 6 mg/dL. Målinger af vaskulær og hjertestivhed vil blive foretaget før, under og efter.

Del 3: Kontrol, ingen behandling Disse personer vil gennemgå de samme baseline- og opfølgningstests som de to andre dele, men har ingen behandlinger.

Prøver, der vil blive gennemført før og efter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med karakteristika af det metaboliske syndrom.
  2. 40-70 år
  3. Overvægtige/fede forsøgspersoner med BMI 25,1 - 40,0 kg/m2
  4. Præ-diabetes defineret som fastende glukose 100 - 125 mg/dL eller 2 timers glukose 140 - 200 mg/dL
  5. Sædvanlige diæter, der indeholder ≥ 13,0 % energi fra tilsat sukker
  6. Serumurinsyre ≥ 7,0 mg/dL til mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Renal dysfunktion (defineret ved glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60), unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller leversygdom
  2. Brug af diuretika eller azathioprin
  3. Diabetes defineret som fastende glukose ≥ 125 mg/dL eller HbA1c ≥ 7 %
  4. Brug af medicin, der forstyrrer lipid-, protein- eller kulhydratmetabolismen, eller lejlighedsvis eller regelmæssig tobaksbrug
  5. Sædvanlige diæter med lavt indhold af tilsat sukker (<5 % af den samlede energi)
  6. Anamnese med gigt, urinsyregigt eller ukontrolleret hypertension
  7. Gravid
  8. Vegetarisk madrestriktioner (de kostvaner, der indtages indeholder noget kød, æg og mejeriprodukter)
  9. Alkoholindtag: kvinder > 70 g/uge, mænd >140 g/uge
  10. Manglende evne til at have en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lav-fruktose diæt
Intervention: forsøgspersoner med lavt fructoseindhold vil indtage en fire-måneders diæt med det mål at reducere indtaget af tilsat sukker fra ≥13 % af energien til <5 % af energien og holde deres vægt stabil.
Andet: lav-fruktose diæt
Forsøgspersonerne vil indtage en fire-måneders diæt med det mål at reducere tilsat sukkerindtag fra ≥13 % af energien til
Eksperimentel: allopurinol behandling
Forsøgspersoner, der deltager i allopurinol-behandlingsarmen, vil begynde med en indledende dosis lægemiddel på 100 mg/d p.o. dagligt i 2 uger. Dosis øges derefter langsomt i løbet af de næste 8 uger for at opnå en serumurinsyrekoncentration på 6 mg/dL (maksimal allopurinoldosis er 800 mg/d). Når urinsyren når 6 mg/dL, forbliver forsøgspersonen på denne dosis og ses til det midlertidige besøg (4 måneder), hvorefter alle procedurer gentages. Herefter fortsætter lægemiddelbehandlingen i yderligere 4 måneder, og forsøgspersonen vender tilbage til det sidste besøg efter 8 måneder. De samme procedurer, der udføres ved baseline, gentages på dette tidspunkt. Dosis af allopurinol tages om morgenen for det sidste besøg.
Medicin: Allopurinol
Forsøgspersoner i lægemiddelarmen vil tage lægemidlet allopurinol dagligt.
Ingen indgriben: kontrolarm
Efter afslutning af baseline-besøget (procedurer beskrevet ovenfor), ses forsøgspersoner, der deltager i kontrolarmen, ikke igen før 4-måneders tidspunktet, hvor de samme procedurer, der blev udført ved baseline, gentages, undtagen MR. Herefter ses de igen efter 8 måneder, når alle baseline-procedurer gentages. Hjerte-MRI og mærket vandforbrug forekommer ved baseline og sidste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karstivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder
blodkarsstivhed måles non-invasivt med pulsbølgehastighed
Ændring fra baseline ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger