Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i de metaboliske virkninger af urinsyre

15. april 2019 opdateret af: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Øget stivhed af hjerte og blodkar er en forudsigelse for hjertesygdomme. Afstivning har vist sig at være større hos kvinder end mænd, hvilket giver kvinder med dårlig blodsukkerkontrol en større risiko for hjertesygdomme end mænd. Kun hos kvinder kan et molekyle i blodet kaldet urinsyre være forhøjet på grund af diæter med højt fructoseforbrug, og det menes at være en årsag til hjerte- og karafstivning. Fra tidligere forskning har vi fundet ud af, at begrænsning af fructose i kosten sænker urinsyren mere hos kvinder end mænd. Der er også et lægemiddel, der kan bruges til at sænke urinsyre. Disse resultater tyder på en potentiel tilgang til at mindske kar- og hjertestivhed hos kvinder. Denne undersøgelse vil undersøge fructoserestriktioner i kosten og lægemiddelbehandling for at sænke urinsyre i blodet og dens virkninger på hjertesygdomsrisiko hos kvinder sammenlignet med mænd.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bruge behandlinger fra 4-8 måneder til at sænke urinsyre hos mænd og kvinder. Denne undersøgelse har tre dele, og hvert emne vil kun deltage i én del. Tests, der vil blive udført før og efter behandlingen, omfatter målinger af kropsvægt, blodtryk, blodkarsstivhed, hjertestivhed og blodlipider og glukose.

Del 1: Diætbehandling Det overordnede mål med del 1 er at fjerne fructose og simple sukkerarter fra kostvaner til kvinder og mænd, der er i risiko for fremtidige hjertesygdomme. Fruktose i kosten vil blive erstattet med stivelsesholdige fødevarer for at holde forskernes kropsvægte stabile. Forsøgspersonerne vil blive behandlet i 4 måneder, og der vil blive foretaget målinger af vaskulær og hjertestivhed før, under og efter behandlingen.

Del 2: Lægemiddelbehandling Det overordnede mål med del 2 er at behandle kvinder og mænd med milde forhøjelser af urinsyre i blodet i 8 måneder. Behandlingen vil være administration af allopurinol, hvorved dosis øges over en periode på 2 måneder for at opnå en urinsyrekoncentration på 6 mg/dL. Målinger af vaskulær og hjertestivhed vil blive foretaget før, under og efter.

Del 3: Kontrol, ingen behandling Disse personer vil gennemgå de samme baseline- og opfølgningstests som de to andre dele, men har ingen behandlinger.

Prøver, der vil blive gennemført før og efter

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med karakteristika af det metaboliske syndrom.
  2. 40-70 år
  3. Overvægtige/fede forsøgspersoner med BMI 25,1 - 40,0 kg/m2
  4. Præ-diabetes defineret som fastende glukose 100 - 125 mg/dL eller 2 timers glukose 140 - 200 mg/dL
  5. Sædvanlige diæter, der indeholder ≥ 13,0 % energi fra tilsat sukker
  6. Serumurinsyre ≥ 7,0 mg/dL til mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Renal dysfunktion (defineret ved glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60), unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller leversygdom
  2. Brug af diuretika eller azathioprin
  3. Diabetes defineret som fastende glukose ≥ 125 mg/dL eller HbA1c ≥ 7 %
  4. Brug af medicin, der forstyrrer lipid-, protein- eller kulhydratmetabolismen, eller lejlighedsvis eller regelmæssig tobaksbrug
  5. Sædvanlige diæter med lavt indhold af tilsat sukker (<5 % af den samlede energi)
  6. Anamnese med gigt, urinsyregigt eller ukontrolleret hypertension
  7. Gravid
  8. Vegetarisk madrestriktioner (de kostvaner, der indtages indeholder noget kød, æg og mejeriprodukter)
  9. Alkoholindtag: kvinder > 70 g/uge, mænd >140 g/uge
  10. Manglende evne til at have en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav-fruktose diæt
Intervention: forsøgspersoner med lavt fructoseindhold vil indtage en fire-måneders diæt med det mål at reducere indtaget af tilsat sukker fra ≥13 % af energien til <5 % af energien og holde deres vægt stabil.
Andet: lav-fruktose diæt
Forsøgspersonerne vil indtage en fire-måneders diæt med det mål at reducere tilsat sukkerindtag fra ≥13 % af energien til
Eksperimentel: allopurinol behandling
Forsøgspersoner, der deltager i allopurinol-behandlingsarmen, vil begynde med en indledende dosis lægemiddel på 100 mg/d p.o. dagligt i 2 uger. Dosis øges derefter langsomt i løbet af de næste 8 uger for at opnå en serumurinsyrekoncentration på 6 mg/dL (maksimal allopurinoldosis er 800 mg/d). Når urinsyren når 6 mg/dL, forbliver forsøgspersonen på denne dosis og ses til det midlertidige besøg (4 måneder), hvorefter alle procedurer gentages. Herefter fortsætter lægemiddelbehandlingen i yderligere 4 måneder, og forsøgspersonen vender tilbage til det sidste besøg efter 8 måneder. De samme procedurer, der udføres ved baseline, gentages på dette tidspunkt. Dosis af allopurinol tages om morgenen for det sidste besøg.
Medicin: Allopurinol
Forsøgspersoner i lægemiddelarmen vil tage lægemidlet allopurinol dagligt.
Ingen indgriben: kontrolarm
Efter afslutning af baseline-besøget (procedurer beskrevet ovenfor), ses forsøgspersoner, der deltager i kontrolarmen, ikke igen før 4-måneders tidspunktet, hvor de samme procedurer, der blev udført ved baseline, gentages, undtagen MR. Herefter ses de igen efter 8 måneder, når alle baseline-procedurer gentages. Hjerte-MRI og mærket vandforbrug forekommer ved baseline og sidste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karstivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder
blodkarsstivhed måles non-invasivt med pulsbølgehastighed
Ændring fra baseline ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav-fruktose diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner