Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper korsang med at forbedre stress hos patienter med iskæmisk hjertesygdom? (CHOIR)

22. november 2018 opdateret af: Paul MacDonald, Nova Scotia Health Authority

Hjælper korsang med at forbedre stress hos patienter med iskæmisk hjertesygdom?: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette pilot-randomiserede kontrolforsøg vil undersøge korsangens rolle på psykosocial stress og kardiovaskulære udfald hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD). Hypotesen er, at korsang vil forbedre psykosocial stress i forhold til kontrolgruppen, og dette kan have indflydelse på antallet af indlæggelser, dødsfald, myokardieinfarkt og slagtilfælde hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge virkningen af ​​korsang på psykosocial stress og større kardiovaskulære hændelser hos patienter med IHD sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling.

Rekruttering og randomisering:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokale hjerterehabiliteringsprogrammer med rekrutteringspræsentationer, telefonopkald og postede invitationer. Interesserede deltagere vil udfylde baseline spørgeskemaer og give samtykke. De vil blive tilfældigt fordelt til enten interventions- eller kontrolgruppen. Stratificering efter tidligere eller nuværende erfaringer med organiseret sang (som en binær variabel, ja eller nej) vil blive brugt.

Baseline vurdering:

Alle deltagere vil gennemgå en baseline vurdering, bestående af biofysiske karakteristika og sygehistorie; niveau af fysisk aktivitet selv rapporteret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lang form; vurdering af musikpåskønnelse og aktuel deltagelse i fællessang; og tre spørgeskemaer, der måler psykosocial stress: Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36).

Intervention:

Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i ugentlige 60-90 minutters sangsessioner ledet af professionelle musikere over en 12-ugers periode. Sessionerne begynder med en 5-minutters fysisk opvarmning med blid udstrækning og en 5-minutters vokalopvarmning. Musik vil blive udvalgt fra en række genrer og epoker. Deltagelse vil blive afholdt ugentligt.

Styring:

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp. Hvis kontrolgruppedeltagere tilslutter sig en sanggruppe i løbet af undersøgelsesperioden, vil de ikke blive udelukket, men disse data vil blive indsamlet og overvejet.

Analyse:

Dataanalyse vil blive udført blindt med hensyn til deltagertildeling. Analyse vil inkludere og redegøre for tilstedeværelse eller overholdelse for at overveje dosisrespons. Kun deltagere, der har deltaget i mindst 50 % af gruppesangsessionerne, vil blive inkluderet. En undergruppesammenligning mellem dem, der har deltaget i 50-74 % af sessionerne, og dem, der har deltaget i ≥75 %, vil blive foretaget for at afgøre, om der er en dosis-respons-effekt på de ugentlige sangsessioner. Deltagere, der tilslutter sig en anden sanggruppe under eller efter interventionsperioden, vil ikke blive udelukket, men dette vil blive taget i betragtning. Begrebet musik "responders" og "non-responders" vil blive overvejet ud fra det indledende screeningsspørgsmål "Hvor vigtig er musik i dit daglige liv?".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 0H5
        • Heart and Lung Wellness Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en historie med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom og have gennemgået hjerterehabilitering. Alle niveauer af musikalsk evne og tidligere erfaring vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan svare på engelske spørgeskemaer, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Korsangintervention
Udover sædvanlig lægehjælp vil deltagere i indsatsgruppen deltage i korsang.
Adfærdsmæssigt: Korsang
Ud over sædvanlig lægehjælp vil deltagerne i interventionsgruppen deltage i ugentlige 60-90 minutters sangsessioner ledet af professionelle musikere over en 12-ugers periode. Sessionerne begynder med en 5-minutters fysisk opvarmning med blid udstrækning og en 5-minutters vokalopvarmning. Musik vil blive udvalgt fra en række genrer og epoker. Deltagelse vil blive afholdt ugentligt.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig lægehjælp. Hvis kontrolgruppedeltagere tilslutter sig en ekstern sanggruppe i løbet af undersøgelsesperioden, vil de ikke blive udelukket, men disse data vil blive indsamlet og taget i betragtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i et sammensat mål for stress fra baseline til 3 måneder og 6 måneder er det primære resultatmål. Dette sammensatte mål for stress består af Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36). Individuelle scores for de tre skalaer vil blive bestemt for hver deltager ved baseline, 3 og 6 måneder. Disse scores vil blive konverteret til den samme skala og gennemsnittet med hver komponent vægtet ligeligt for at bestemme den sammensatte stressscore for hver deltager.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseshastighed.
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsesrater over 12 måneder vil blive bestemt ved gennemgang af diagrammet.
12 måneder
Dødsrater.
Tidsramme: 12 måneder
Dødsrater over 12 måneder vil blive bestemt ved diagramgennemgang.
12 måneder
Hyppigheder af myokardieinfarkt.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af myokardieinfarkt over 12 måneder vil blive bestemt ved diagramgennemgang.
12 måneder
Rate af slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af slagtilfælde over 12 måneder vil blive bestemt af diagramgennemgang.
12 måneder
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Ugentlig deltagelse vil blive taget for deltagere i interventionsarmen.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback
Tidsramme: 3 måneder
Som et tertiært resultat vil der blive indsamlet uformel, kvalitativ feedback om musikinterventionen fra interventionsdeltagere og de musikere, der kører sessionerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dalhousie University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1019989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger