Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper korsang med at forbedre stress hos patienter med iskæmisk hjertesygdom? (CHOIR)

22. november 2018 opdateret af: Paul MacDonald, Nova Scotia Health Authority

Hjælper korsang med at forbedre stress hos patienter med iskæmisk hjertesygdom?: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette pilot-randomiserede kontrolforsøg vil undersøge korsangens rolle på psykosocial stress og kardiovaskulære udfald hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD). Hypotesen er, at korsang vil forbedre psykosocial stress i forhold til kontrolgruppen, og dette kan have indflydelse på antallet af indlæggelser, dødsfald, myokardieinfarkt og slagtilfælde hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge virkningen af ​​korsang på psykosocial stress og større kardiovaskulære hændelser hos patienter med IHD sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling.

Rekruttering og randomisering:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokale hjerterehabiliteringsprogrammer med rekrutteringspræsentationer, telefonopkald og postede invitationer. Interesserede deltagere vil udfylde baseline spørgeskemaer og give samtykke. De vil blive tilfældigt fordelt til enten interventions- eller kontrolgruppen. Stratificering efter tidligere eller nuværende erfaringer med organiseret sang (som en binær variabel, ja eller nej) vil blive brugt.

Baseline vurdering:

Alle deltagere vil gennemgå en baseline vurdering, bestående af biofysiske karakteristika og sygehistorie; niveau af fysisk aktivitet selv rapporteret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lang form; vurdering af musikpåskønnelse og aktuel deltagelse i fællessang; og tre spørgeskemaer, der måler psykosocial stress: Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36).

Intervention:

Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i ugentlige 60-90 minutters sangsessioner ledet af professionelle musikere over en 12-ugers periode. Sessionerne begynder med en 5-minutters fysisk opvarmning med blid udstrækning og en 5-minutters vokalopvarmning. Musik vil blive udvalgt fra en række genrer og epoker. Deltagelse vil blive afholdt ugentligt.

Styring:

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp. Hvis kontrolgruppedeltagere tilslutter sig en sanggruppe i løbet af undersøgelsesperioden, vil de ikke blive udelukket, men disse data vil blive indsamlet og overvejet.

Analyse:

Dataanalyse vil blive udført blindt med hensyn til deltagertildeling. Analyse vil inkludere og redegøre for tilstedeværelse eller overholdelse for at overveje dosisrespons. Kun deltagere, der har deltaget i mindst 50 % af gruppesangsessionerne, vil blive inkluderet. En undergruppesammenligning mellem dem, der har deltaget i 50-74 % af sessionerne, og dem, der har deltaget i ≥75 %, vil blive foretaget for at afgøre, om der er en dosis-respons-effekt på de ugentlige sangsessioner. Deltagere, der tilslutter sig en anden sanggruppe under eller efter interventionsperioden, vil ikke blive udelukket, men dette vil blive taget i betragtning. Begrebet musik "responders" og "non-responders" vil blive overvejet ud fra det indledende screeningsspørgsmål "Hvor vigtig er musik i dit daglige liv?".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 0H5
        • Heart and Lung Wellness Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en historie med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom og have gennemgået hjerterehabilitering. Alle niveauer af musikalsk evne og tidligere erfaring vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan svare på engelske spørgeskemaer, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korsangintervention
Udover sædvanlig lægehjælp vil deltagere i indsatsgruppen deltage i korsang.
Ud over sædvanlig lægehjælp vil deltagerne i interventionsgruppen deltage i ugentlige 60-90 minutters sangsessioner ledet af professionelle musikere over en 12-ugers periode. Sessionerne begynder med en 5-minutters fysisk opvarmning med blid udstrækning og en 5-minutters vokalopvarmning. Musik vil blive udvalgt fra en række genrer og epoker. Deltagelse vil blive afholdt ugentligt.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig lægehjælp. Hvis kontrolgruppedeltagere tilslutter sig en ekstern sanggruppe i løbet af undersøgelsesperioden, vil de ikke blive udelukket, men disse data vil blive indsamlet og taget i betragtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i et sammensat mål for stress fra baseline til 3 måneder og 6 måneder er det primære resultatmål. Dette sammensatte mål for stress består af Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36). Individuelle scores for de tre skalaer vil blive bestemt for hver deltager ved baseline, 3 og 6 måneder. Disse scores vil blive konverteret til den samme skala og gennemsnittet med hver komponent vægtet ligeligt for at bestemme den sammensatte stressscore for hver deltager.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseshastighed.
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsesrater over 12 måneder vil blive bestemt ved gennemgang af diagrammet.
12 måneder
Dødsrater.
Tidsramme: 12 måneder
Dødsrater over 12 måneder vil blive bestemt ved diagramgennemgang.
12 måneder
Hyppigheder af myokardieinfarkt.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af myokardieinfarkt over 12 måneder vil blive bestemt ved diagramgennemgang.
12 måneder
Rate af slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af slagtilfælde over 12 måneder vil blive bestemt af diagramgennemgang.
12 måneder
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Ugentlig deltagelse vil blive taget for deltagere i interventionsarmen.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback
Tidsramme: 3 måneder
Som et tertiært resultat vil der blive indsamlet uformel, kvalitativ feedback om musikinterventionen fra interventionsdeltagere og de musikere, der kører sessionerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Korsang

Abonner