- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03076801
Hjælper korsang med at forbedre stress hos patienter med iskæmisk hjertesygdom? (CHOIR)
Hjælper korsang med at forbedre stress hos patienter med iskæmisk hjertesygdom?: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge virkningen af korsang på psykosocial stress og større kardiovaskulære hændelser hos patienter med IHD sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling.
Rekruttering og randomisering:
Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokale hjerterehabiliteringsprogrammer med rekrutteringspræsentationer, telefonopkald og postede invitationer. Interesserede deltagere vil udfylde baseline spørgeskemaer og give samtykke. De vil blive tilfældigt fordelt til enten interventions- eller kontrolgruppen. Stratificering efter tidligere eller nuværende erfaringer med organiseret sang (som en binær variabel, ja eller nej) vil blive brugt.
Baseline vurdering:
Alle deltagere vil gennemgå en baseline vurdering, bestående af biofysiske karakteristika og sygehistorie; niveau af fysisk aktivitet selv rapporteret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lang form; vurdering af musikpåskønnelse og aktuel deltagelse i fællessang; og tre spørgeskemaer, der måler psykosocial stress: Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36).
Intervention:
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i ugentlige 60-90 minutters sangsessioner ledet af professionelle musikere over en 12-ugers periode. Sessionerne begynder med en 5-minutters fysisk opvarmning med blid udstrækning og en 5-minutters vokalopvarmning. Musik vil blive udvalgt fra en række genrer og epoker. Deltagelse vil blive afholdt ugentligt.
Styring:
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp. Hvis kontrolgruppedeltagere tilslutter sig en sanggruppe i løbet af undersøgelsesperioden, vil de ikke blive udelukket, men disse data vil blive indsamlet og overvejet.
Analyse:
Dataanalyse vil blive udført blindt med hensyn til deltagertildeling. Analyse vil inkludere og redegøre for tilstedeværelse eller overholdelse for at overveje dosisrespons. Kun deltagere, der har deltaget i mindst 50 % af gruppesangsessionerne, vil blive inkluderet. En undergruppesammenligning mellem dem, der har deltaget i 50-74 % af sessionerne, og dem, der har deltaget i ≥75 %, vil blive foretaget for at afgøre, om der er en dosis-respons-effekt på de ugentlige sangsessioner. Deltagere, der tilslutter sig en anden sanggruppe under eller efter interventionsperioden, vil ikke blive udelukket, men dette vil blive taget i betragtning. Begrebet musik "responders" og "non-responders" vil blive overvejet ud fra det indledende screeningsspørgsmål "Hvor vigtig er musik i dit daglige liv?".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en historie med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom og have gennemgået hjerterehabilitering. Alle niveauer af musikalsk evne og tidligere erfaring vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke kan svare på engelske spørgeskemaer, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korsangintervention
Udover sædvanlig lægehjælp vil deltagere i indsatsgruppen deltage i korsang.
|
Ud over sædvanlig lægehjælp vil deltagerne i interventionsgruppen deltage i ugentlige 60-90 minutters sangsessioner ledet af professionelle musikere over en 12-ugers periode.
Sessionerne begynder med en 5-minutters fysisk opvarmning med blid udstrækning og en 5-minutters vokalopvarmning.
Musik vil blive udvalgt fra en række genrer og epoker.
Deltagelse vil blive afholdt ugentligt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig lægehjælp.
Hvis kontrolgruppedeltagere tilslutter sig en ekstern sanggruppe i løbet af undersøgelsesperioden, vil de ikke blive udelukket, men disse data vil blive indsamlet og taget i betragtning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i et sammensat mål for stress fra baseline til 3 måneder og 6 måneder er det primære resultatmål.
Dette sammensatte mål for stress består af Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36).
Individuelle scores for de tre skalaer vil blive bestemt for hver deltager ved baseline, 3 og 6 måneder.
Disse scores vil blive konverteret til den samme skala og gennemsnittet med hver komponent vægtet ligeligt for at bestemme den sammensatte stressscore for hver deltager.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelseshastighed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelsesrater over 12 måneder vil blive bestemt ved gennemgang af diagrammet.
|
12 måneder
|
|
Dødsrater.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsrater over 12 måneder vil blive bestemt ved diagramgennemgang.
|
12 måneder
|
|
Hyppigheder af myokardieinfarkt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheder af myokardieinfarkt over 12 måneder vil blive bestemt ved diagramgennemgang.
|
12 måneder
|
|
Rate af slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheder af slagtilfælde over 12 måneder vil blive bestemt af diagramgennemgang.
|
12 måneder
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ugentlig deltagelse vil blive taget for deltagere i interventionsarmen.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback
Tidsramme: 3 måneder
|
Som et tertiært resultat vil der blive indsamlet uformel, kvalitativ feedback om musikinterventionen fra interventionsdeltagere og de musikere, der kører sessionerne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1019989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Korsang
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetPræmenstruelt syndrom | MenstruationssymptomerForenede Stater