Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enkelt orale doser af Lasmiditan, når det administreres sammen med enkelt orale doser af Sumatriptan hos raske deltagere

8. november 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, tre-perioder, cross-over-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​enkelt orale doser af Lasmiditan, når det administreres sammen med enkelt orale doser af Sumatriptan (Imitrex) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders cross-over-studie for at undersøge effekten af ​​sumatriptan (Imitrex) 100 mg på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​lasmiditan 200 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders cross-over-studie for at undersøge effekten af ​​enkeltdoser af sumatriptan (Imitrex) 100 mg på farmakodynamikken af ​​enkeltdoser af lasmiditan 200 mg. Undersøgelsen vil vare cirka 6 uger inklusive op til 3 uger til screening og 22 dage til undersøgelse. Screening vil blive udført inden for cirka 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hver doseringsperiode varer 3 dage (dag 1, dag 1 og dag 2). En udvaskningsperiode på 6 dage vil finde sted mellem hver dosis. End of Study Visit (EoS) vil finde sted 5 (+/- 2) dage efter den tredje doseringsperiode er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år, inklusive.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
  • Deltagerne skal være i stand til at afstå fra at indtage xanthin-, kinin- og koffeinholdige drikkevarer og skal afholde sig fra længerevarende intensiv fysisk træning under undersøgelsen (fra 72 timer før dosering indtil undersøgelsens afslutning).

  • Kvinder skal være:

    • ikke gravid
    • ikke ammer
    • ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved check-in på dag -1 i hver menstruation. Alle kvinder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at anvende en yderst effektiv præventionsmetode (kondom plus sæddræbende middel) under heteroseksuelt samleje fra klinikindlæggelse indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at afstå fra sæddonation fra klinikindlæggelse indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagerne skal kunne sluge flere piller samtidigt.
  • Deltagerne skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og skal være villige til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, klinisk laboratorietest eller anden grund, som efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af den primære efterforsker eller udpegede) i hæmatologi, blodkemi og/eller urinanalyse laboratorietests ved screening eller i periode 1 D-1.
  • Kendt overfølsomhed over for lasmiditan, sumatriptan (Imitrex) eller over for ethvert hjælpestof af lasmiditan eller sumatriptan (Imitrex) orale tabletter.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, inklusive monoaminoxidase A (MAO-A)-hæmmere og andre lægemidler forbundet med serotoninsyndrom, inden for 14 dage før dosering (undtagen hormonelle præventionsmidler) med undtagelse af 5-HT1 (serotonin)-agonister og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere.
  • Anamnese, symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer, herunder men ikke begrænset til angina pectoris, myokardieinfarkt, stille myokardieiskæmi (iskæmisk hjertesyndrom), slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (cerebrovaskulære syndromer) og iskæmisk tarmsygdom (perifer vaskulær sygdom).
  • Anamnese, symptomer eller tegn på vasospastisk koronararteriesygdom.
  • Anamnese, symptomer eller tegn på arytmi eller Wolff Parkinson White (WPW) syndrom, der kan påvirke deltagerens sikkerhed efter investigatorens eller den udpegede persons mening.
  • Anamnese, symptomer eller tegn på alvorlig leverinsufficiens.
  • Anamnese, symptomer eller tegn på diabetes.
  • Anamnese inden for de foregående 3 år eller aktuelle beviser for misbrug (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Udgave [DSM-IV] kriterier) af ethvert stof, recept eller ulovligt eller alkohol; en positiv urinscreening for misbrug af stoffer eller alkometer alkoholtest.
  • Positiv urintest for misbrugsstoffer og/eller alkoholudåndingstest ved screening og/eller ved check-in på dag -1 i hver periode. Kotinin vil kun blive inkluderet ved screening.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension med eller uden synkope.
  • Rygliggende systolisk blodtryk (BP) > 135 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk BP > 85 mm Hg, respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger i minuttet, puls >90 slag i minuttet eller temperatur >37,5º ved screening. Lave værdier på enhver måling af vitale tegn vil blive vurderet efter efterforskerens eller den udpegede persons skøn. For ortostatiske vitale tegn, ethvert fald i systolisk og/eller diastolisk blodtryk større end 20 mmHg. Alle andre ændringer vil blive vurderet efter efterforskerens eller den udpegede persons skøn.
  • Elektrokardiogram (EKG) ændringer, herunder forlængelse af QT-interval og medfødt langt QT-syndrom.
  • Elektrolytabnormiteter (f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi), kongestiv hjertesvigt eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse.
  • Enhver klinisk signifikant alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (AP), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubinabnormitet vurderet af investigator eller udpeget af screeningen.
  • Behandling med centralt aktive lægemidler eller dem, der påvirker perifer kolinerg transmission inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinjuice eller drikkevarer, der indeholder nogen af ​​disse juicer eller indtagelse af medlemmer af den sennepsgrønne familie (herunder grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål og sennep (dvs. frø, grønt, krydderi eller krydderi)) inden for 72 timer efter dosering.
  • Tobaks- eller nikotinbrugere undtagen deltagere, der stoppede med at bruge tobak eller nikotin 1 år eller mere, før de underskrev det informerede samtykke.
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvmord eller havde et selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screeningen.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Positivt hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Deltagere, der donerede plasma i de 7 dage eller blod i de 3 måneder - Deltagere med manglende evne til at kommunikere godt med Investigator eller udpeget og undersøgelsespersonale (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  • Manglende evne til at faste eller indtage maden i undersøgelsen.
  • Pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lasmiditan 200 mg
enkelt oral tablet
Medicin: lasmiditan 200 mg
lægemiddel inklusive enkelt placebotablet
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: matchende placebo
enkelt oral tablet - givet med enkelt lasmiditan tablet og med enkelt sumatriptan tablet.
Aktiv komparator: Sumatriptan 100 mg
enkelt oral tablet
Medicin: matchende placebo
enkelt oral tablet - givet med enkelt lasmiditan tablet og med enkelt sumatriptan tablet.
Medicin: Sumatriptan
lægemiddel inklusive enkelt placebotablet
Eksperimentel: Kombination af lasmiditan og sumatriptan
enkelt oral tablet af hver
Medicin: lasmiditan 200 mg
lægemiddel inklusive enkelt placebotablet
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: Sumatriptan
lægemiddel inklusive enkelt placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: systolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Hjertefrekvens
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Resumé (gennemsnitlig) PR-varighed
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Sammenfatning (gennemsnitlig) QRS-varighed
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: QTcB - Bazetts korrektionsformel
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: QTcF - Fridericias korrektionsformel
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Resumé (gennemsnitlig) QT-varighed
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Resumé (gennemsnitlig) RR-varighed
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 6 uger
Sikkerheden vurderes fra tidspunktet for samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen. En oversigt over alle rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE) og andre uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet for bivirkninger i denne post.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Maksimal plasmakoncentration af lasmiditan alene sammenlignet med lasmiditan i kombination med sumatriptan.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Farmakokinetik - AUC0-t
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezform for lasmiditan alene sammenlignet med lasmiditan i kombination med sumatriptan.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Tid til maksimal plasmakoncentration af lasmiditan alene sammenlignet med lasmiditan i kombination med sumatriptan.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CoLucid Pharmaceuticals
SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16885
  • COL MIG-118 (Anden identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)
  • H8H-CD-LAHI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger