Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enkelt orale doser af Lasmiditan, når det administreres sammen med enkelt orale doser af Sumatriptan hos raske deltagere

8. november 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, tre-perioder, cross-over-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​enkelt orale doser af Lasmiditan, når det administreres sammen med enkelt orale doser af Sumatriptan (Imitrex) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders cross-over-studie for at undersøge effekten af ​​sumatriptan (Imitrex) 100 mg på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​lasmiditan 200 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders cross-over-studie for at undersøge effekten af ​​enkeltdoser af sumatriptan (Imitrex) 100 mg på farmakodynamikken af ​​enkeltdoser af lasmiditan 200 mg. Undersøgelsen vil vare cirka 6 uger inklusive op til 3 uger til screening og 22 dage til undersøgelse. Screening vil blive udført inden for cirka 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hver doseringsperiode varer 3 dage (dag 1, dag 1 og dag 2). En udvaskningsperiode på 6 dage vil finde sted mellem hver dosis. End of Study Visit (EoS) vil finde sted 5 (+/- 2) dage efter den tredje doseringsperiode er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år, inklusive.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
  • Deltagerne skal være i stand til at afstå fra at indtage xanthin-, kinin- og koffeinholdige drikkevarer og skal afholde sig fra længerevarende intensiv fysisk træning under undersøgelsen (fra 72 timer før dosering indtil undersøgelsens afslutning).

  • Kvinder skal være:

    • ikke gravid
    • ikke ammer
    • ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved check-in på dag -1 i hver menstruation. Alle kvinder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at anvende en yderst effektiv præventionsmetode (kondom plus sæddræbende middel) under heteroseksuelt samleje fra klinikindlæggelse indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at afstå fra sæddonation fra klinikindlæggelse indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagerne skal kunne sluge flere piller samtidigt.
  • Deltagerne skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og skal være villige til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, klinisk laboratorietest eller anden grund, som efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af den primære efterforsker eller udpegede) i hæmatologi, blodkemi og/eller urinanalyse laboratorietests ved screening eller i periode 1 D-1.
  • Kendt overfølsomhed over for lasmiditan, sumatriptan (Imitrex) eller over for ethvert hjælpestof af lasmiditan eller sumatriptan (Imitrex) orale tabletter.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, inklusive monoaminoxidase A (MAO-A)-hæmmere og andre lægemidler forbundet med serotoninsyndrom, inden for 14 dage før dosering (undtagen hormonelle præventionsmidler) med undtagelse af 5-HT1 (serotonin)-agonister og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere.
  • Anamnese, symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer, herunder men ikke begrænset til angina pectoris, myokardieinfarkt, stille myokardieiskæmi (iskæmisk hjertesyndrom), slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (cerebrovaskulære syndromer) og iskæmisk tarmsygdom (perifer vaskulær sygdom).
  • Anamnese, symptomer eller tegn på vasospastisk koronararteriesygdom.
  • Anamnese, symptomer eller tegn på arytmi eller Wolff Parkinson White (WPW) syndrom, der kan påvirke deltagerens sikkerhed efter investigatorens eller den udpegede persons mening.
  • Anamnese, symptomer eller tegn på alvorlig leverinsufficiens.
  • Anamnese, symptomer eller tegn på diabetes.
  • Anamnese inden for de foregående 3 år eller aktuelle beviser for misbrug (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Udgave [DSM-IV] kriterier) af ethvert stof, recept eller ulovligt eller alkohol; en positiv urinscreening for misbrug af stoffer eller alkometer alkoholtest.
  • Positiv urintest for misbrugsstoffer og/eller alkoholudåndingstest ved screening og/eller ved check-in på dag -1 i hver periode. Kotinin vil kun blive inkluderet ved screening.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension med eller uden synkope.
  • Rygliggende systolisk blodtryk (BP) > 135 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk BP > 85 mm Hg, respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger i minuttet, puls >90 slag i minuttet eller temperatur >37,5º ved screening. Lave værdier på enhver måling af vitale tegn vil blive vurderet efter efterforskerens eller den udpegede persons skøn. For ortostatiske vitale tegn, ethvert fald i systolisk og/eller diastolisk blodtryk større end 20 mmHg. Alle andre ændringer vil blive vurderet efter efterforskerens eller den udpegede persons skøn.
  • Elektrokardiogram (EKG) ændringer, herunder forlængelse af QT-interval og medfødt langt QT-syndrom.
  • Elektrolytabnormiteter (f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi), kongestiv hjertesvigt eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse.
  • Enhver klinisk signifikant alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (AP), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubinabnormitet vurderet af investigator eller udpeget af screeningen.
  • Behandling med centralt aktive lægemidler eller dem, der påvirker perifer kolinerg transmission inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinjuice eller drikkevarer, der indeholder nogen af ​​disse juicer eller indtagelse af medlemmer af den sennepsgrønne familie (herunder grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål og sennep (dvs. frø, grønt, krydderi eller krydderi)) inden for 72 timer efter dosering.
  • Tobaks- eller nikotinbrugere undtagen deltagere, der stoppede med at bruge tobak eller nikotin 1 år eller mere, før de underskrev det informerede samtykke.
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvmord eller havde et selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screeningen.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Positivt hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Deltagere, der donerede plasma i de 7 dage eller blod i de 3 måneder - Deltagere med manglende evne til at kommunikere godt med Investigator eller udpeget og undersøgelsespersonale (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  • Manglende evne til at faste eller indtage maden i undersøgelsen.
  • Pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lasmiditan 200 mg
enkelt oral tablet
Medicin: lasmiditan 200 mg
lægemiddel inklusive enkelt placebotablet
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: matchende placebo
enkelt oral tablet - givet med enkelt lasmiditan tablet og med enkelt sumatriptan tablet.
Aktiv komparator: Sumatriptan 100 mg
enkelt oral tablet
Medicin: matchende placebo
enkelt oral tablet - givet med enkelt lasmiditan tablet og med enkelt sumatriptan tablet.
Medicin: Sumatriptan
lægemiddel inklusive enkelt placebotablet
Eksperimentel: Kombination af lasmiditan og sumatriptan
enkelt oral tablet af hver
Medicin: lasmiditan 200 mg
lægemiddel inklusive enkelt placebotablet
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: Sumatriptan
lægemiddel inklusive enkelt placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: systolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Serielle vitale tegn vurderes, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Hjertefrekvens
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Resumé (gennemsnitlig) PR-varighed
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Sammenfatning (gennemsnitlig) QRS-varighed
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: QTcB - Bazetts korrektionsformel
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: QTcF - Fridericias korrektionsformel
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Resumé (gennemsnitlig) QT-varighed
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik - Ændring fra præ-dosis til 24 timer i EKG'er: Resumé (gennemsnitlig) RR-varighed
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Et standard, digitalt 12-aflednings-EKG med en 10-sekunders rytmestrip blev brugt til at vurdere hjertefunktionen, efter at deltagerne har ligget mindst 5 minutter på ryggen. Serielle EKG'er opsamlet, når lasmiditan administreres alene, og når sumatriptan administreres alene, sammenlignet med når lasmiditan og sumatriptan administreres sammen.
Før dosis, 24 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 6 uger
Sikkerheden vurderes fra tidspunktet for samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen. En oversigt over alle rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE) og andre uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet for bivirkninger i denne post.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Maksimal plasmakoncentration af lasmiditan alene sammenlignet med lasmiditan i kombination med sumatriptan.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Farmakokinetik - AUC0-t
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezform for lasmiditan alene sammenlignet med lasmiditan i kombination med sumatriptan.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode
Tid til maksimal plasmakoncentration af lasmiditan alene sammenlignet med lasmiditan i kombination med sumatriptan.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på tidspunkt 0 i hver doseringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

CoLucid Pharmaceuticals
SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16885
  • COL MIG-118 (Anden identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)
  • H8H-CD-LAHI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lasmiditan 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner