Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Big Breakfast Study

19. juni 2019 opdateret af: University of Aberdeen

Role of Breakfast Size and Composition for Appetite Control and Energy Balance

This weight loss study will investigate the impact of diet composition and meal size (large breakfast meals and smaller evening meals) on body weight, energy balance and eating behaviour, by altering calorie (meal) distribution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study is to further strengthen our understanding of the role of dietary components (in particular fibre and protein) in a healthy diet. The information gained from this research will lead to better policy advice, particularly in relation to healthy weight management, metabolic control, mental health and intestinal health. It will also lay the foundations to produce healthier primary products and aid the food industry in developing new and healthier products (e.g. products that aid hunger control and satiety). This will be addressed through four interlinked objectives:

O1: Healthy weight management and improved metabolic and mental health O2: Identification of gut bacteria and compounds of relevance to vascular and gut health O3: Linking fibre consumption to intestinal microbial communities and health O4: Mathematical modelling of interactions between diet and gut microbial communities

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI ranging from 27-42 kg/m2;
  • those habitually consuming breakfast (at least 5 times a week).

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, planning to be pregnant or breastfeeding
  • subjects with food allergy
  • diagnosis of diabetes, hypertension, renal, hepatic, haematological disease or coronary heart disease
  • having given a pint of blood for transfusion purposes within the last month
  • unsuitable veins for blood sampling
  • inability to understand the participant information sheet
  • inability to speak, read and understand the English language
  • those on any prescription medications (other than oral contraceptives)
  • those on any specific diet regimes
  • those on any weight loss programmes (that may be affecting lifestyle, physical activity and diet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High Fibre to High-Protein (HF-HP)
  • Phase 1: no intervention, habitual diet for 4 days and then 3day maintenance diet
  • Phase 2: consumption of HF meals for 4 weeks
  • Phase 3: washout for 1 week, controlled maintenance diet
  • Phase 4: consumption of HP meals for 4 weeks
Andet: High Fibre
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g. wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Andre navne:
  • HF
Andet: High Protein
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy. Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Andre navne:
  • HP
Eksperimentel: High Protein to High-Fibre (HP-HF)
  • Phase 1: no intervention, habitual diet for 4 days and then 3day maintenance diet
  • Phase 2: consumption of HP meals for 4 weeks
  • Phase 3: washout for 1 week, controlled maintenance diet
  • Phase 4: consumption of HF meals for 4 weeks
Andet: High Fibre
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g. wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Andre navne:
  • HF
Andet: High Protein
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy. Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Andre navne:
  • HP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Energy Balance
Tidsramme: measured up to day 71 of study
Chronic influence on energy balance (body weight, kg)
measured up to day 71 of study

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute effects on appetite after test meals
Tidsramme: Baseline & week 4 of each treatment
Appetite questionnaires recorded on Visual Analogue Scales every 30mins on test days
Baseline & week 4 of each treatment
Acute effects on biomarkers of health after test meals
Tidsramme: Baseline & week 4 of each treatment
blood samples analysed for Glucose, Lipids and Hormones
Baseline & week 4 of each treatment
Acute effects on gastric emptying after test meals
Tidsramme: Baseline & week 4 of each treatment
gastric emptying (stable isotope, Octanoic acid labelled breath samples)
Baseline & week 4 of each treatment
Resting Metabolic Rate (RMR) before & after test meals
Tidsramme: Baseline & week 4 of each treatment
Chronic influence on metabolism or Thermic Effect of Food (TEF) using indirect calorimetry measurement
Baseline & week 4 of each treatment
Faecal sample analysis for gut health
Tidsramme: up to 10 weeks
Chronic influence on changes in gut microbiota
up to 10 weeks
Bone Density
Tidsramme: Baseline & week 4 of each treatment
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scan to measure fat mass, fat free mass & bone density as part of the 4 compartment model
Baseline & week 4 of each treatment
Body Composition
Tidsramme: Baseline & week 4 of each treatment
Air Displacement Plethysmography (BodPod) to measure body fat as part of the 4 compartment model
Baseline & week 4 of each treatment
Total Body Water
Tidsramme: Baseline & week 4 of each treatment
Deuterium Dilution to measure Total Body Water (TBW) as part of the 4 compartment model
Baseline & week 4 of each treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra Johnstone, PhD, Senior Research Fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger