Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mekanisk cirkulationsstøtte PÅ træningskapaciteten hos patienter med hjertesvigt (IRONMAN)

17. maj 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effektiv mekanisk kredsløbsstøtte til træningskapacitet ved hjertesvigt

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan det kardiovaskulære system interagerer med mekaniske hjerter for at give blodgennemstrømning til kroppen under træning. Der foreslås to formål: 1) at bestemme virkningen af ​​et mekanisk hjerte på anstrengelsespressorreflekser hos patienter med hjertesvigt; og 2) at definere den eller de primære determinanter for træningskapacitet hos patienter med hjertesvigt før og efter implantation af enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 - HF-patienter med fremskreden hjertesvigt, som er planlagt til at gennemgå LVAD-indsættelse (avanceret hjertesvigt)

10 - HF-patienter med let hjertesvigt, som ikke er planlagt til at gennemgå LVAD-indsættelse, for at tjene som første kontrolgruppe (Mild hjertesvigt)

10 - Aldersmatchede raske individer, uden tidligere medicinsk historie, til at fungere som en anden kontrolgruppe (sunde kontroller)

Beskrivelse

Avanceret hjertesvigt-

Inklusionskriterier:

  • Personer med alvorligt nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion, som er planlagt til at gennemgå LVAD-indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret diabetes med perifer neuropati (interfererer med erhvervelse af MSNA-signal)
  • Personer med klinisk højre ventrikelsvigt, defineret som moderat-alvorligt nedsat RV-systolisk funktion ved ekkokardiografi, eller kliniske tegn på RV-svigt (forhøjet halsvenetryk, signifikant perifert ødem)
  • Personer med moderat-alvorlig eksisterende aorta-insufficiens, da disse patienter typisk vil gennemgå et Park-sting på tidspunktet for CF-LVAD-indsættelse for permanent at lukke aortaklappen og forhindre forværring af aorta-insufficiens; og
  • Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. gigt, perifer vaskulær sygdom, lungesygdom)

Mild hjertesvigt -

Inklusionskriterier:

  • Personer med medicinsk styret venstre ventrikel systolisk funktion, som IKKE er planlagt til at gennemgå LVAD-indsættelse
  • HF-patienter med ejektionsfraktion <35-40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for systemisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulantia ("NOAC"/"DOAC")
  • Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. gigt, perifer vaskulær sygdom, lungesygdom)
  • Anamnese med ukontrollerede arytmier (f. ventrikulær takykardi eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi).

Sund kontrol -

Inklusionskriterier:

- Personer uden en tidligere sygehistorie med hjertekarsygdomme eller relateret sygdom (f. hypertension, diabetes, perifer vaskulær sygdom, arytmier, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald) og ikke tager nogen hjerterelateret medicin (f.eks. antihypertensiv medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for systemisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulantia ("NOAC"/"DOAC")
  • Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. gigt, perifer askulær sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Avanceret hjertesvigt
40 patienter med fremskreden hjertesvigt, der er planlagt til at gennemgå venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) indsættelse, vil blive rekrutteret til test. Testpersoner gennemfører test før og efter LVAD-implantation.
Sund kontrol
10 aldersmatchede raske individer vil blive rekrutteret til at etablere normale/referenceværdier.
Mild hjertesvigt
En anden kontrolgruppe bestående af 10 aldersmatchede individer vil blive rekrutteret til at etablere normale/referenceværdier for individer med mild, medicinsk behandlet hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det sympatiske neurale respons.
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Det primære resultat vil være forskellen i den muskelsympatiske neurale respons (MSNA) på håndgreb og post-exercise cirkulationsstop (PECA) før og efter kontinuert flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (CF-LVAD) indsættelse
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Ændring i VO2.
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Det primære resultat vil være ændringen i VO2 (maksimal hastighed for iltforbrug) før og efter CF-LVAD indsættelse.
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmodynamisk respons.
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Dette resultat vil evaluere enhver forskel i hæmodynamisk respons (puls og blodtryk) på håndgreb og PECA før og efter CF-LVAD
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
VO2-forhold og ventilatorisk tærskel (1)
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Hjertevolumen (Qc): VO2-forhold og ventilatorisk tærskel før og efter CF-LVAD-indsættelse.
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
VO2 forhold og ventilatorisk tærskel (2).
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Determinanter for Qc efter CF-LVAD indsættelse (dvs. bidrag fra enhed v. bidrag fra venstre ventrikel).
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
VO2 forhold og ventilatorisk tærskel (3).
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Qc, VO2, ventilationstærskel og træningskapacitet ved øget pumpehastighed.
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
VO2 forhold og ventilatorisk tærskel (4).
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Blodgennemstrømning til periferien, målt med transkraniel Doppler for at vurdere hjernens blodgennemstrømning under træning/aktivitet.
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Iltoptagelse og -udnyttelse
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Cerebral og muskuloskeletal iltoptagelse ved nær-infrarød spektroskopi
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger