Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mekanisk cirkulationsstøtte PÅ træningskapaciteten hos patienter med hjertesvigt (IRONMAN)

17. maj 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effektiv mekanisk kredsløbsstøtte til træningskapacitet ved hjertesvigt

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan det kardiovaskulære system interagerer med mekaniske hjerter for at give blodgennemstrømning til kroppen under træning. Der foreslås to formål: 1) at bestemme virkningen af ​​et mekanisk hjerte på anstrengelsespressorreflekser hos patienter med hjertesvigt; og 2) at definere den eller de primære determinanter for træningskapacitet hos patienter med hjertesvigt før og efter implantation af enheden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 - HF-patienter med fremskreden hjertesvigt, som er planlagt til at gennemgå LVAD-indsættelse (avanceret hjertesvigt)

10 - HF-patienter med let hjertesvigt, som ikke er planlagt til at gennemgå LVAD-indsættelse, for at tjene som første kontrolgruppe (Mild hjertesvigt)

10 - Aldersmatchede raske individer, uden tidligere medicinsk historie, til at fungere som en anden kontrolgruppe (sunde kontroller)

Beskrivelse

Avanceret hjertesvigt-

Inklusionskriterier:

  • Personer med alvorligt nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion, som er planlagt til at gennemgå LVAD-indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret diabetes med perifer neuropati (interfererer med erhvervelse af MSNA-signal)
  • Personer med klinisk højre ventrikelsvigt, defineret som moderat-alvorligt nedsat RV-systolisk funktion ved ekkokardiografi, eller kliniske tegn på RV-svigt (forhøjet halsvenetryk, signifikant perifert ødem)
  • Personer med moderat-alvorlig eksisterende aorta-insufficiens, da disse patienter typisk vil gennemgå et Park-sting på tidspunktet for CF-LVAD-indsættelse for permanent at lukke aortaklappen og forhindre forværring af aorta-insufficiens; og
  • Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. gigt, perifer vaskulær sygdom, lungesygdom)

Mild hjertesvigt -

Inklusionskriterier:

  • Personer med medicinsk styret venstre ventrikel systolisk funktion, som IKKE er planlagt til at gennemgå LVAD-indsættelse
  • HF-patienter med ejektionsfraktion <35-40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for systemisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulantia ("NOAC"/"DOAC")
  • Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. gigt, perifer vaskulær sygdom, lungesygdom)
  • Anamnese med ukontrollerede arytmier (f. ventrikulær takykardi eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi).

Sund kontrol -

Inklusionskriterier:

- Personer uden en tidligere sygehistorie med hjertekarsygdomme eller relateret sygdom (f. hypertension, diabetes, perifer vaskulær sygdom, arytmier, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald) og ikke tager nogen hjerterelateret medicin (f.eks. antihypertensiv medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for systemisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulantia ("NOAC"/"DOAC")
  • Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. gigt, perifer askulær sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avanceret hjertesvigt
40 patienter med fremskreden hjertesvigt, der er planlagt til at gennemgå venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) indsættelse, vil blive rekrutteret til test. Testpersoner gennemfører test før og efter LVAD-implantation.
Sund kontrol
10 aldersmatchede raske individer vil blive rekrutteret til at etablere normale/referenceværdier.
Mild hjertesvigt
En anden kontrolgruppe bestående af 10 aldersmatchede individer vil blive rekrutteret til at etablere normale/referenceværdier for individer med mild, medicinsk behandlet hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det sympatiske neurale respons.
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Det primære resultat vil være forskellen i den muskelsympatiske neurale respons (MSNA) på håndgreb og post-exercise cirkulationsstop (PECA) før og efter kontinuert flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (CF-LVAD) indsættelse
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Ændring i VO2.
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Det primære resultat vil være ændringen i VO2 (maksimal hastighed for iltforbrug) før og efter CF-LVAD indsættelse.
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmodynamisk respons.
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Dette resultat vil evaluere enhver forskel i hæmodynamisk respons (puls og blodtryk) på håndgreb og PECA før og efter CF-LVAD
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
VO2-forhold og ventilatorisk tærskel (1)
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Hjertevolumen (Qc): VO2-forhold og ventilatorisk tærskel før og efter CF-LVAD-indsættelse.
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
VO2 forhold og ventilatorisk tærskel (2).
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Determinanter for Qc efter CF-LVAD indsættelse (dvs. bidrag fra enhed v. bidrag fra venstre ventrikel).
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
VO2 forhold og ventilatorisk tærskel (3).
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Qc, VO2, ventilationstærskel og træningskapacitet ved øget pumpehastighed.
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
VO2 forhold og ventilatorisk tærskel (4).
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Blodgennemstrømning til periferien, målt med transkraniel Doppler for at vurdere hjernens blodgennemstrømning under træning/aktivitet.
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Iltoptagelse og -udnyttelse
Tidsramme: 4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.
Cerebral og muskuloskeletal iltoptagelse ved nær-infrarød spektroskopi
4 uger før implantation og 6 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, Kongestiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner