Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og sarkopeni hos patienter med levercirrhose

7. oktober 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Mikrobiom og sarkopeni hos patienter med levercirrhose: et prospektivt kontrolleret kohortestudie

Protein-energi underernæring (PEM) forekommer hos 65-90% af patienter med levercirrhose. Sværhedsgraden af ​​underernæring korrelerer med progression af leversygdom og fører til sarkopeni hos 30-70% af cirrosepatienter. Underernæring og sarkopeni er forbundet med en øget risiko for komplikationer og dødelighed.

Ved skrumpelever ændres tarmmikrobiomet, hvilket fører til øget tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og inflammation. Da mikrobiomet er involveret i næringsstofoptagelse og metabolisme, antages det, at mikrobiomændringer bidrager til sarkopeni. Et prospektivt kontrolleret kohortestudie for at undersøge sammenhængen mellem mikrobiomændringer og sarkopeni i cirrose vil blive udført. Endvidere vil effekten af ​​ernæringsinterventioner på mikrobiomet i skrumpelever blive undersøgt. Fra denne undersøgelse vil der blive indsamlet oplysninger om, hvordan tarmmikrobiomets sammensætning og sarkopeni er forbundet med cirrhose, og om modulering af tarmmikrobiomet ved ernæringsinterventioner er mulig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig baggrund

Protein-energi underernæring (PEM) forekommer hos 65-90% af patienter med kronisk leversygdom. PEM er forårsaget af forskellige faktorer, herunder dårligt kostindtag, tab af appetit, nedsat leverproteinsyntese, malabsorption og hypermetabolisme. Det er forbundet med en øget risiko for komplikationer, herunder ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning, hepatorenalt syndrom og dødelighed. Der er en direkte sammenhæng mellem udviklingen af ​​leversygdommen og sværhedsgraden af ​​underernæring.

Underernæring og sarkopeni hos patienter med levercirrhose

PEM fører til sarkopeni som en almindelig, men ofte overset, komplikation. Sarkopeni er defineret som et fald i muskelmasse to standardafvigelser under gennemsnittet for raske unge voksne. Sarkopeni er forbundet med aldring, kroniske sygdomme og malignitet. For at bestemme sværhedsgraden af ​​muskelsvind er computertomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) en objektiv og reproducerbar teknik. Sarkopeni har en negativ indvirkning på overlevelsen, korrelerer med risikoen for infektioner, øger kirurgisk risiko og fører til en dårlig livskvalitet. Udover PEM er også betændelse af betydning for udviklingen af ​​sarkopeni.

Diversitet i mikrobiomet hos patienter med levercirrhose og associering med sarkopeni.

Tarmmikrobiomet hos levercirrosepatienter er ændret sammenlignet med raske individer. Dysbiose fører til øget tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og betændelse. Dette bidrager til fibrogenese og kan også være relateret til hepatocarcinogenese. Derfor fokuserer nye behandlingsmetoder i skrumpelever på at ændre det mikrobielle landskab.

Modulering af tarmmikrobiomet kan også være en strategi til at vende sarkopeni ved at reducere systematisk inflammation.

Hypotese og mål

Der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiomsammensætning, tarmpermeabilitet og eksistensen af ​​sarkopeni hos cirrosepatienter.

Primær hypotese: Diversiteten af ​​tarmmikrobiomet er reduceret hos patienter med levercirrhose med sarkopeni sammenlignet med dem uden sarkopeni eller raske kontroller.

Sekundære hypoteser: Der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiomsammensætning, biomarkør for tarmpermeabilitet og bakteriel translokation med tilstedeværelsen af ​​sarkopeni i cirrose. Orale ernæringstilskud (ONS) kan påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet, tarmens permeabilitet, bakteriel translokation og inflammation. Sarkopeni kan diagnosticeres ud fra patientportrætter.

Mål: at undersøge:

  • sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet
  • biomarkører for tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og inflammation
  • forekomsten og sværhedsgraden af ​​sarkopeni
  • indvirkningen af ​​orale kosttilskud (ONS) på tarmmikrobiomet
  • om kunstig intelligens kan bruges til at diagnosticere sarkopeni ud fra ansigtsportrætter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter uanset årsag med klinisk/radiologisk/histologisk diagnose af skrumpelever
  • Alder >18 år
  • Informeret samtykke
  • CT/MRI-scanning inden for +/-14 dage efter baseline studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati > grad 2 og eller anden kognitiv lidelse, der ikke tillader informeret samtykke
  • avanceret hepatocellulært karcinom
  • Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening ville påvirke patientens mulighed for at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cirrhose + sarkopeni
Patienter med cirrose vil modtage 200 ml af et oralt ernæringstilskud dagligt i 7 dage.
Kosttilskud: Fresubin energi
kostprotein energitilskud
Ingen indgriben: Styring
Patienter med sarkopeni og ingen tegn på cirrose og raske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: dag 1
16s rDNA-sekventering af afføringsmikrobiomet
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zonulin
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
diamino-oxidase
Tidsramme: dag 1, dag 7
ELISA
dag 1, dag 7
Calprotectin
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
markørpanel
skifte mellem dag 1 og dag 7
mikrobiomets taksonomiske sammensætning
Tidsramme: dag 1
16s rDNA-sekventering af afføringsmikrobiomet
dag 1
mikrobiomets taksonomiske sammensætning
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
16s rDNA-sekventering af afføringsmikrobiomet
skifte mellem dag 1 og dag 7
lipopolysaccharid
Tidsramme: dag 1
HEK blå celle assay
dag 1
sCD14
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
lipopolysaccharid bindende protein
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
bakterielt DNA
Tidsramme: dag 1
HEK blå celle assay
dag 1
bakteriel translokation
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
markørpanel
skifte mellem dag 1 og dag 7
cytokinpanel
Tidsramme: dag 1
Perlearray
dag 1
carboxylerede proteiner
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
avancerede oxidationsslutprodukter
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
betændelse
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
markørpanel
skifte mellem dag 1 og dag 7
myostatin
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
fibroblast vækstfaktor 21
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
Irisin
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
ernæringstilstand
Tidsramme: dag 1
Spørgeskema
dag 1
Sarkopeni
Tidsramme: dag 1
MR/CT scanning
dag 1
ansigtsportræt
Tidsramme: dag 1
ansigtsportrætter "selfies" vil blive opnået, og AI-algoritmer vil blive brugt til at diagnosticere sarkopeni fra selfies
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAR (Swedish Arthroplasty Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger