- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03080129
Mikrobiom og sarkopeni hos patienter med levercirrhose
Mikrobiom og sarkopeni hos patienter med levercirrhose: et prospektivt kontrolleret kohortestudie
Protein-energi underernæring (PEM) forekommer hos 65-90% af patienter med levercirrhose. Sværhedsgraden af underernæring korrelerer med progression af leversygdom og fører til sarkopeni hos 30-70% af cirrosepatienter. Underernæring og sarkopeni er forbundet med en øget risiko for komplikationer og dødelighed.
Ved skrumpelever ændres tarmmikrobiomet, hvilket fører til øget tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og inflammation. Da mikrobiomet er involveret i næringsstofoptagelse og metabolisme, antages det, at mikrobiomændringer bidrager til sarkopeni. Et prospektivt kontrolleret kohortestudie for at undersøge sammenhængen mellem mikrobiomændringer og sarkopeni i cirrose vil blive udført. Endvidere vil effekten af ernæringsinterventioner på mikrobiomet i skrumpelever blive undersøgt. Fra denne undersøgelse vil der blive indsamlet oplysninger om, hvordan tarmmikrobiomets sammensætning og sarkopeni er forbundet med cirrhose, og om modulering af tarmmikrobiomet ved ernæringsinterventioner er mulig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund
Protein-energi underernæring (PEM) forekommer hos 65-90% af patienter med kronisk leversygdom. PEM er forårsaget af forskellige faktorer, herunder dårligt kostindtag, tab af appetit, nedsat leverproteinsyntese, malabsorption og hypermetabolisme. Det er forbundet med en øget risiko for komplikationer, herunder ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning, hepatorenalt syndrom og dødelighed. Der er en direkte sammenhæng mellem udviklingen af leversygdommen og sværhedsgraden af underernæring.
Underernæring og sarkopeni hos patienter med levercirrhose
PEM fører til sarkopeni som en almindelig, men ofte overset, komplikation. Sarkopeni er defineret som et fald i muskelmasse to standardafvigelser under gennemsnittet for raske unge voksne. Sarkopeni er forbundet med aldring, kroniske sygdomme og malignitet. For at bestemme sværhedsgraden af muskelsvind er computertomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) en objektiv og reproducerbar teknik. Sarkopeni har en negativ indvirkning på overlevelsen, korrelerer med risikoen for infektioner, øger kirurgisk risiko og fører til en dårlig livskvalitet. Udover PEM er også betændelse af betydning for udviklingen af sarkopeni.
Diversitet i mikrobiomet hos patienter med levercirrhose og associering med sarkopeni.
Tarmmikrobiomet hos levercirrosepatienter er ændret sammenlignet med raske individer. Dysbiose fører til øget tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og betændelse. Dette bidrager til fibrogenese og kan også være relateret til hepatocarcinogenese. Derfor fokuserer nye behandlingsmetoder i skrumpelever på at ændre det mikrobielle landskab.
Modulering af tarmmikrobiomet kan også være en strategi til at vende sarkopeni ved at reducere systematisk inflammation.
Hypotese og mål
Der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiomsammensætning, tarmpermeabilitet og eksistensen af sarkopeni hos cirrosepatienter.
Primær hypotese: Diversiteten af tarmmikrobiomet er reduceret hos patienter med levercirrhose med sarkopeni sammenlignet med dem uden sarkopeni eller raske kontroller.
Sekundære hypoteser: Der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiomsammensætning, biomarkør for tarmpermeabilitet og bakteriel translokation med tilstedeværelsen af sarkopeni i cirrose. Orale ernæringstilskud (ONS) kan påvirke sammensætningen af tarmmikrobiomet, tarmens permeabilitet, bakteriel translokation og inflammation. Sarkopeni kan diagnosticeres ud fra patientportrætter.
Mål: at undersøge:
- sammensætningen af tarmmikrobiomet
- biomarkører for tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og inflammation
- forekomsten og sværhedsgraden af sarkopeni
- indvirkningen af orale kosttilskud (ONS) på tarmmikrobiomet
- om kunstig intelligens kan bruges til at diagnosticere sarkopeni ud fra ansigtsportrætter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Stadlbauer-Köllner, AssocProf Dr
- Telefonnummer: +4331638582282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Haberl, BSc
- Telefonnummer: +4331638580777
- E-mail: julia.haberl@klinikum-graz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, MD
- Telefonnummer: 82282 0043 316 385
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter uanset årsag med klinisk/radiologisk/histologisk diagnose af skrumpelever
- Alder >18 år
- Informeret samtykke
- CT/MRI-scanning inden for +/-14 dage efter baseline studiebesøget
Ekskluderingskriterier:
- Hepatisk encefalopati > grad 2 og eller anden kognitiv lidelse, der ikke tillader informeret samtykke
- avanceret hepatocellulært karcinom
- Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening ville påvirke patientens mulighed for at deltage i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cirrhose + sarkopeni
Patienter med cirrose vil modtage 200 ml af et oralt ernæringstilskud dagligt i 7 dage.
|
kostprotein energitilskud
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter med sarkopeni og ingen tegn på cirrose og raske kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: dag 1
|
16s rDNA-sekventering af afføringsmikrobiomet
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Zonulin
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
diamino-oxidase
Tidsramme: dag 1, dag 7
|
ELISA
|
dag 1, dag 7
|
Calprotectin
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
|
markørpanel
|
skifte mellem dag 1 og dag 7
|
mikrobiomets taksonomiske sammensætning
Tidsramme: dag 1
|
16s rDNA-sekventering af afføringsmikrobiomet
|
dag 1
|
mikrobiomets taksonomiske sammensætning
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
|
16s rDNA-sekventering af afføringsmikrobiomet
|
skifte mellem dag 1 og dag 7
|
lipopolysaccharid
Tidsramme: dag 1
|
HEK blå celle assay
|
dag 1
|
sCD14
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
lipopolysaccharid bindende protein
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
bakterielt DNA
Tidsramme: dag 1
|
HEK blå celle assay
|
dag 1
|
bakteriel translokation
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
|
markørpanel
|
skifte mellem dag 1 og dag 7
|
cytokinpanel
Tidsramme: dag 1
|
Perlearray
|
dag 1
|
carboxylerede proteiner
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
avancerede oxidationsslutprodukter
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
betændelse
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
|
markørpanel
|
skifte mellem dag 1 og dag 7
|
myostatin
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
fibroblast vækstfaktor 21
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
Irisin
Tidsramme: dag 1
|
ELISA
|
dag 1
|
ernæringstilstand
Tidsramme: dag 1
|
Spørgeskema
|
dag 1
|
Sarkopeni
Tidsramme: dag 1
|
MR/CT scanning
|
dag 1
|
ansigtsportræt
Tidsramme: dag 1
|
ansigtsportrætter "selfies" vil blive opnået, og AI-algoritmer vil blive brugt til at diagnosticere sarkopeni fra selfies
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAR (Registry Identifier: Swedish Arthroplasty Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Fresubin energi
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Fresenius KabiOE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck; International Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAneurysmal subaraknoidal blødningØstrig
-
PHJ van der VoortAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)AfsluttetForstyrrelse af glukosereguleringHolland
-
Hannover Medical SchoolFresenius KabiAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Kritisk sygdom | VoksenTyskland
-
Nordisk Rebalance A/SHvidovre University HospitalAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Research department, Ersta HospitalAfsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nestle Health ScienceRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringMuskelsvind hos kritisk sygeSchweiz