Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og sarkopeni hos patienter med levercirrhose

2. august 2023 opdateret af: Medical University of Graz

Mikrobiom og sarkopeni hos patienter med levercirrhose: et prospektivt kontrolleret kohortestudie

Protein-energi underernæring (PEM) forekommer hos 65-90% af patienter med levercirrhose. Sværhedsgraden af ​​underernæring korrelerer med progression af leversygdom og fører til sarkopeni hos 30-70% af cirrosepatienter. Underernæring og sarkopeni er forbundet med en øget risiko for komplikationer og dødelighed.

Ved skrumpelever ændres tarmmikrobiomet, hvilket fører til øget tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og inflammation. Da mikrobiomet er involveret i næringsstofoptagelse og metabolisme, antages det, at mikrobiomændringer bidrager til sarkopeni. Et prospektivt kontrolleret kohortestudie for at undersøge sammenhængen mellem mikrobiomændringer og sarkopeni i cirrose vil blive udført. Endvidere vil effekten af ​​ernæringsinterventioner på mikrobiomet i skrumpelever blive undersøgt. Fra denne undersøgelse vil der blive indsamlet oplysninger om, hvordan tarmmikrobiomets sammensætning og sarkopeni er forbundet med cirrhose, og om modulering af tarmmikrobiomet ved ernæringsinterventioner er mulig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig baggrund

Protein-energi underernæring (PEM) forekommer hos 65-90% af patienter med kronisk leversygdom. PEM er forårsaget af forskellige faktorer, herunder dårligt kostindtag, tab af appetit, nedsat leverproteinsyntese, malabsorption og hypermetabolisme. Det er forbundet med en øget risiko for komplikationer, herunder ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning, hepatorenalt syndrom og dødelighed. Der er en direkte sammenhæng mellem udviklingen af ​​leversygdommen og sværhedsgraden af ​​underernæring.

Underernæring og sarkopeni hos patienter med levercirrhose

PEM fører til sarkopeni som en almindelig, men ofte overset, komplikation. Sarkopeni er defineret som et fald i muskelmasse to standardafvigelser under gennemsnittet for raske unge voksne. Sarkopeni er forbundet med aldring, kroniske sygdomme og malignitet. For at bestemme sværhedsgraden af ​​muskelsvind er computertomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) en objektiv og reproducerbar teknik. Sarkopeni har en negativ indvirkning på overlevelsen, korrelerer med risikoen for infektioner, øger kirurgisk risiko og fører til en dårlig livskvalitet. Udover PEM er også betændelse af betydning for udviklingen af ​​sarkopeni.

Diversitet i mikrobiomet hos patienter med levercirrhose og associering med sarkopeni.

Tarmmikrobiomet hos levercirrosepatienter er ændret sammenlignet med raske individer. Dysbiose fører til øget tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og betændelse. Dette bidrager til fibrogenese og kan også være relateret til hepatocarcinogenese. Derfor fokuserer nye behandlingsmetoder i skrumpelever på at ændre det mikrobielle landskab.

Modulering af tarmmikrobiomet kan også være en strategi til at vende sarkopeni ved at reducere systematisk inflammation.

Hypotese og mål

Der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiomsammensætning, tarmpermeabilitet og eksistensen af ​​sarkopeni hos cirrosepatienter.

Primær hypotese: Diversiteten af ​​tarmmikrobiomet er reduceret hos patienter med levercirrhose med sarkopeni sammenlignet med dem uden sarkopeni eller raske kontroller.

Sekundære hypoteser: Der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiomsammensætning, biomarkør for tarmpermeabilitet og bakteriel translokation med tilstedeværelsen af ​​sarkopeni i cirrose. Orale ernæringstilskud (ONS) kan påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet, tarmens permeabilitet, bakteriel translokation og inflammation. Sarkopeni kan diagnosticeres ud fra patientportrætter.

Mål: at undersøge:

  • sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet
  • biomarkører for tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og inflammation
  • forekomsten og sværhedsgraden af ​​sarkopeni
  • indvirkningen af ​​orale kosttilskud (ONS) på tarmmikrobiomet
  • om kunstig intelligens kan bruges til at diagnosticere sarkopeni ud fra ansigtsportrætter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter uanset årsag med klinisk/radiologisk/histologisk diagnose af skrumpelever
  • Alder >18 år
  • Informeret samtykke
  • CT/MRI-scanning inden for +/-14 dage efter baseline studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati > grad 2 og eller anden kognitiv lidelse, der ikke tillader informeret samtykke
  • avanceret hepatocellulært karcinom
  • Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening ville påvirke patientens mulighed for at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cirrhose + sarkopeni
Patienter med cirrose vil modtage 200 ml af et oralt ernæringstilskud dagligt i 7 dage.
kostprotein energitilskud
Ingen indgriben: Styring
Patienter med sarkopeni og ingen tegn på cirrose og raske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: dag 1
16s rDNA-sekventering af afføringsmikrobiomet
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zonulin
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
diamino-oxidase
Tidsramme: dag 1, dag 7
ELISA
dag 1, dag 7
Calprotectin
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
markørpanel
skifte mellem dag 1 og dag 7
mikrobiomets taksonomiske sammensætning
Tidsramme: dag 1
16s rDNA-sekventering af afføringsmikrobiomet
dag 1
mikrobiomets taksonomiske sammensætning
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
16s rDNA-sekventering af afføringsmikrobiomet
skifte mellem dag 1 og dag 7
lipopolysaccharid
Tidsramme: dag 1
HEK blå celle assay
dag 1
sCD14
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
lipopolysaccharid bindende protein
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
bakterielt DNA
Tidsramme: dag 1
HEK blå celle assay
dag 1
bakteriel translokation
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
markørpanel
skifte mellem dag 1 og dag 7
cytokinpanel
Tidsramme: dag 1
Perlearray
dag 1
carboxylerede proteiner
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
avancerede oxidationsslutprodukter
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
betændelse
Tidsramme: skifte mellem dag 1 og dag 7
markørpanel
skifte mellem dag 1 og dag 7
myostatin
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
fibroblast vækstfaktor 21
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
Irisin
Tidsramme: dag 1
ELISA
dag 1
ernæringstilstand
Tidsramme: dag 1
Spørgeskema
dag 1
Sarkopeni
Tidsramme: dag 1
MR/CT scanning
dag 1
ansigtsportræt
Tidsramme: dag 1
ansigtsportrætter "selfies" vil blive opnået, og AI-algoritmer vil blive brugt til at diagnosticere sarkopeni fra selfies
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Fresubin energi

3
Abonner