Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peripartum kardiomyopati i Nigeria Registry (PEACE)

17. januar 2021 opdateret af: Prof Kamilu Karaye, Aminu Kano Teaching Hospital

Peripartum Cardiomyopati in Nigeria (PEACE) Et register til at studere demografi, sociale og kliniske karakteristika, patofysiologi og resultater af Peripartum Cardiomyopati i Nigeria

Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en global sygdom med betydelig sygelighed og dødelighed, og Nigeria har formentlig den højeste byrde af sygdommen i verden. Desværre er meget om sygdommen, herunder dens ætiologi, epidemiologi og behandling, endnu ikke godt beskrevet. Dette vil være en prospektiv, national, multicenter kohorteundersøgelse, udført i centre i Nigeria. Det forventes, at ca. 500 patienter med PPCM og 500 tilsyneladende raske gravide vil blive rekrutteret over en 6-måneders periode med opfølgning med 3-måneders intervaller i 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en global sygdom med betydelig sygelighed og dødelighed, og Nigeria har formentlig den højeste byrde af sygdommen i verden. Desværre er meget om sygdommen, herunder dens ætiologi, epidemiologi og behandling, endnu ikke godt beskrevet. Dette vil være en prospektiv, national, multicenter kohorteundersøgelse, udført i centre i Nigeria. Det forventes, at ca. 500 patienter med PPCM og 500 tilsyneladende raske gravide vil blive rekrutteret over en 6-måneders periode med opfølgning med 3-måneders intervaller i 18 måneder. Målene for undersøgelsen er:

jeg. At beskrive byrden og demografiske, sociale og kliniske karakteristika ved PPCM i Nigeria.

ii. At beskrive den ventrikulære ombygning og resultater (genindlæggelsesrate, kardio-emboliske hændelser og overlevelse) af PPCM i Nigeria.

Delstudie:

iii. At studere forholdet mellem selenmangel, oxidativt stress og PPCM i Nigeria.

iv. At beskrive forekomsten af ​​selenmangel og dens sammenhæng med hjertefunktion hos tilsyneladende raske gravide kvinder i Nigeria.

v. At studere indvirkningen af ​​natriumselenittilskud på hjertefunktionen blandt selenmangelfulde PPCM-patienter, som ikke har genvundet venstre ventrikelfunktion 6 måneder efter diagnosen.

Dette vil være den største systematiske evaluering af PPCM i Nigeria, og det er håbet, at informationen vil hjælpe med at udvikle lokalt anvendelige behandlingsretningslinjer, politikker og interventioner for denne tilsyneladende dødelige sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PPCM
  • PPCM-patienter med HF-symptomer på rekrutteringstidspunktet
  • Asymptomatiske gravide kvinder på svangerskabsklinik (ANC)
  • Delstudie: Open-label randomiseret forsøg: Ikke-gravide PPCM-patienter med alle følgende: LVEF <35 % og/eller LVEDDi≤33,0 mm/m2 ved 6 måneder efter fødslen OG selenmangel
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatiske PPCM-patienter på rekrutteringstidspunktet
  • PPCM-patienter, som ikke forventes at overleve mindst 6 måneder fra rekruttering
  • Gravide kvinder med enhver anden medicinsk tilstand end PPCM
  • Forsøgspersoner, der ikke vurderes at deltage, følger regelmæssigt op på vurderinger på grund af manglende patient- og nærtståendes telefonnumre eller lang afstand fra studiecentret osv.
  • Afslag eller tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling
Aktiv komparator: Behandling
Oral Sodium Selenite 200 µg/dag i 3 måneder
Medicin: Oral Sodium Selenite 200 µg/dag i 3 måneder
PPCM-patienter med selenmangel, som ikke har opnået LV revers remodeling (LVRR) (LV end-diastolisk dimension indekseret til kropsoverfladeareal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) 6 ​​måneder efter diagnosen.
Andre navne:
  • Naturens måde Selen 200mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peripartum kardiomyopati (PPCM) i Nigeria
Tidsramme: Over 6 måneder
Alle deltagere bekræftede at have PPCM præsenteret for studiecentrene, som beskrevet i PEACE Registry protokol V3.
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selenmangel hos PPCM-patienter og tilsyneladende raske gravide kvinder i Nigeria
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders, 12 og 18 måneders opfølgning.
Forekomsten af ​​selenmangel vil blive vurderet. Serumselen vil blive målt som beskrevet i PEACE Registry protokol V3. Selenmangel vil blive defineret som serumselen <70μg/L.
Ved baseline, 3 måneders, 12 og 18 måneders opfølgning.
Oxidativ stress hos PPCM-patienter og tilsyneladende raske gravide kvinder i Nigeria
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders, 12 og 18 måneders opfølgning.
Forekomsten af ​​oxidativ stress vil blive vurderet. Serummalondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD), glutathionperoxidise (GPO) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-BNP) vil blive målt som beskrevet i PEACE Registry protokol V3. Unormalt oxidativt stress vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​serum NT-BNP >125pg/mL og ENHVER af følgende: plasma MDA >1,25μmol/L, serum SOD >110ng/mL og plasma GPO >470U/L.
Ved baseline, 3 måneders, 12 og 18 måneders opfølgning.
Effekten af ​​natriumselenittilskud på hjertefunktionen blandt PPCM-patienter.
Tidsramme: 18 måneder

PPCM-patienter med selenmangel, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 % og/eller ubetydelig venstre ventrikel omvendt remodeling (LVRR) 6 måneder efter fødslen, vil blive tilbudt natriumselenit 200 mcg dagligt i 3 måneder i et åbent randomiseret forsøg . LVRR vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​både absolut stigning i LVEF ≥10,0 % og fald i LV endediastolisk dimension indekseret til kropsoverfladeareal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2, mens genvundet LV systolisk funktion som LVEF ≥55 %, under opfølgningen.

Ændring i LVEF og LVEDDi vil blive målt ved 6, 12 og 18 måneders opfølgningsbesøg for at bestemme prævalensen af ​​LVRR blandt deltagere på selenbehandling og dem, der ikke vil være i selenbehandling.
18 måneder
Venstre ventrikulær ombygning hos PPCM-patienter
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Ændring i LVEF og LVEDDi for at bestemme LVRR
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Højre ventrikulær (RV) ombygning hos PPCM-patienter
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Ændring i RV fraktionel arealændring (RVFAC) af højre ventrikel (i cm2), for at bestemme RV omvendt remodeling (RVRR). RVRR er defineret som RVFAC >35cm2.
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Genindlæggelsesprocent
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der oplever hospitalsindlæggelse for enhver hjerte-kar-sygdom under opfølgning.
18 måneder
Forekomst af kardio-emboliske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller koldbrand i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
18 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har overlevet undersøgelsens opfølgningsperiode.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aminu Kano Teaching Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nigerian Cardiac Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • version 3 (Protocol Version)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at publicere resultaterne i peer reviewed videnskabelige tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger