Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peripartum kardiomyopati i Nigeria Registry (PEACE)

17. januar 2021 opdateret af: Prof Kamilu Karaye, Aminu Kano Teaching Hospital

Peripartum Cardiomyopati in Nigeria (PEACE) Et register til at studere demografi, sociale og kliniske karakteristika, patofysiologi og resultater af Peripartum Cardiomyopati i Nigeria

Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en global sygdom med betydelig sygelighed og dødelighed, og Nigeria har formentlig den højeste byrde af sygdommen i verden. Desværre er meget om sygdommen, herunder dens ætiologi, epidemiologi og behandling, endnu ikke godt beskrevet. Dette vil være en prospektiv, national, multicenter kohorteundersøgelse, udført i centre i Nigeria. Det forventes, at ca. 500 patienter med PPCM og 500 tilsyneladende raske gravide vil blive rekrutteret over en 6-måneders periode med opfølgning med 3-måneders intervaller i 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en global sygdom med betydelig sygelighed og dødelighed, og Nigeria har formentlig den højeste byrde af sygdommen i verden. Desværre er meget om sygdommen, herunder dens ætiologi, epidemiologi og behandling, endnu ikke godt beskrevet. Dette vil være en prospektiv, national, multicenter kohorteundersøgelse, udført i centre i Nigeria. Det forventes, at ca. 500 patienter med PPCM og 500 tilsyneladende raske gravide vil blive rekrutteret over en 6-måneders periode med opfølgning med 3-måneders intervaller i 18 måneder. Målene for undersøgelsen er:

jeg. At beskrive byrden og demografiske, sociale og kliniske karakteristika ved PPCM i Nigeria.

ii. At beskrive den ventrikulære ombygning og resultater (genindlæggelsesrate, kardio-emboliske hændelser og overlevelse) af PPCM i Nigeria.

Delstudie:

iii. At studere forholdet mellem selenmangel, oxidativt stress og PPCM i Nigeria.

iv. At beskrive forekomsten af ​​selenmangel og dens sammenhæng med hjertefunktion hos tilsyneladende raske gravide kvinder i Nigeria.

v. At studere indvirkningen af ​​natriumselenittilskud på hjertefunktionen blandt selenmangelfulde PPCM-patienter, som ikke har genvundet venstre ventrikelfunktion 6 måneder efter diagnosen.

Dette vil være den største systematiske evaluering af PPCM i Nigeria, og det er håbet, at informationen vil hjælpe med at udvikle lokalt anvendelige behandlingsretningslinjer, politikker og interventioner for denne tilsyneladende dødelige sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PPCM
  • PPCM-patienter med HF-symptomer på rekrutteringstidspunktet
  • Asymptomatiske gravide kvinder på svangerskabsklinik (ANC)
  • Delstudie: Open-label randomiseret forsøg: Ikke-gravide PPCM-patienter med alle følgende: LVEF <35 % og/eller LVEDDi≤33,0 mm/m2 ved 6 måneder efter fødslen OG selenmangel
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatiske PPCM-patienter på rekrutteringstidspunktet
  • PPCM-patienter, som ikke forventes at overleve mindst 6 måneder fra rekruttering
  • Gravide kvinder med enhver anden medicinsk tilstand end PPCM
  • Forsøgspersoner, der ikke vurderes at deltage, følger regelmæssigt op på vurderinger på grund af manglende patient- og nærtståendes telefonnumre eller lang afstand fra studiecentret osv.
  • Afslag eller tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling
Aktiv komparator: Behandling
Oral Sodium Selenite 200 µg/dag i 3 måneder
Medicin: Oral Sodium Selenite 200 µg/dag i 3 måneder
PPCM-patienter med selenmangel, som ikke har opnået LV revers remodeling (LVRR) (LV end-diastolisk dimension indekseret til kropsoverfladeareal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) 6 ​​måneder efter diagnosen.
Andre navne:
  • Naturens måde Selen 200mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peripartum kardiomyopati (PPCM) i Nigeria
Tidsramme: Over 6 måneder
Alle deltagere bekræftede at have PPCM præsenteret for studiecentrene, som beskrevet i PEACE Registry protokol V3.
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selenmangel hos PPCM-patienter og tilsyneladende raske gravide kvinder i Nigeria
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders, 12 og 18 måneders opfølgning.
Forekomsten af ​​selenmangel vil blive vurderet. Serumselen vil blive målt som beskrevet i PEACE Registry protokol V3. Selenmangel vil blive defineret som serumselen <70μg/L.
Ved baseline, 3 måneders, 12 og 18 måneders opfølgning.
Oxidativ stress hos PPCM-patienter og tilsyneladende raske gravide kvinder i Nigeria
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders, 12 og 18 måneders opfølgning.
Forekomsten af ​​oxidativ stress vil blive vurderet. Serummalondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD), glutathionperoxidise (GPO) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-BNP) vil blive målt som beskrevet i PEACE Registry protokol V3. Unormalt oxidativt stress vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​serum NT-BNP >125pg/mL og ENHVER af følgende: plasma MDA >1,25μmol/L, serum SOD >110ng/mL og plasma GPO >470U/L.
Ved baseline, 3 måneders, 12 og 18 måneders opfølgning.
Effekten af ​​natriumselenittilskud på hjertefunktionen blandt PPCM-patienter.
Tidsramme: 18 måneder

PPCM-patienter med selenmangel, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 % og/eller ubetydelig venstre ventrikel omvendt remodeling (LVRR) 6 måneder efter fødslen, vil blive tilbudt natriumselenit 200 mcg dagligt i 3 måneder i et åbent randomiseret forsøg . LVRR vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​både absolut stigning i LVEF ≥10,0 % og fald i LV endediastolisk dimension indekseret til kropsoverfladeareal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2, mens genvundet LV systolisk funktion som LVEF ≥55 %, under opfølgningen.

Ændring i LVEF og LVEDDi vil blive målt ved 6, 12 og 18 måneders opfølgningsbesøg for at bestemme prævalensen af ​​LVRR blandt deltagere på selenbehandling og dem, der ikke vil være i selenbehandling.
18 måneder
Venstre ventrikulær ombygning hos PPCM-patienter
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Ændring i LVEF og LVEDDi for at bestemme LVRR
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Højre ventrikulær (RV) ombygning hos PPCM-patienter
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Ændring i RV fraktionel arealændring (RVFAC) af højre ventrikel (i cm2), for at bestemme RV omvendt remodeling (RVRR). RVRR er defineret som RVFAC >35cm2.
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Genindlæggelsesprocent
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der oplever hospitalsindlæggelse for enhver hjerte-kar-sygdom under opfølgning.
18 måneder
Forekomst af kardio-emboliske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller koldbrand i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
18 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har overlevet undersøgelsens opfølgningsperiode.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aminu Kano Teaching Hospital

Samarbejdspartnere

Nigerian Cardiac Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • version 3 (Protocol Version)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at publicere resultaterne i peer reviewed videnskabelige tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner