Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heavy Weight Versus Medium Weight Mesh i Ventral Brok Reparation

22. juni 2022 opdateret af: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Langsigtede resultater af Heavy Weight Versus Medium Weight Mesh ved reparation af ventral brok

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om maskevægt har en indvirkning på postoperativ smerte, tilbagefald af ventral brok, forekomst af dyb sårinfektion og overordnet livskvalitet efter reparation af ventral brok med mesh.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka fem millioner laparotomier udføres årligt i USA, hvor op mod 25 % af disse patienter udvikler et ventralt brok postoperativt. På trods af forekomsten af ​​ventrale brok mangler den kirurgiske tilgang til disse procedurer standardisering. Faktisk vil næsten 20%-50% af patienter, der gennemgår ventral brokreparation (VHR), opleve et tilbagefald af brok.

Der er flere faktorer, der kan bidrage til tilbagefald af ventral brok. En af disse er brugen af ​​proteseforstærkning. Selvom tidligere undersøgelser har vist, at brugen af ​​mesh under VHR signifikant mindsker risikoen for tilbagefald af ventral brok, forbliver retningslinjer for det ideelle protesemateriale ukendte. Med hensyn til syntetisk mesh er der tilhængere, der argumenterer for værdien af ​​middelvægtigt materiale (40-60 g/m2) for at bekæmpe risikoen for postoperativ dyb kirurgisk infektion og minimere risikoen for en "stiv mave" eller kroniske smerter syndromer.3-5 På den anden side hævder tilhængere af et tungere materiale (> 80 g/m2) imidlertid, at dets trækstyrke fører til en langsigtet, holdbar brokreparation med nedsat risiko for gentagelse af brok.

For at hjælpe med at afgøre, om maskevægt har en indvirkning på postoperativ smerte, foreslår vi et registerbaseret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) gennem Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). AHSQC er en multicenter, landsdækkende kvalitetsforbedringsindsats med en mission om at forbedre værdien i brokpleje.6 Data indsamles prospektivt i den rutinemæssige pleje af brokpatienter med henblik på kvalitetsforbedring. Oplysningerne indsamlet i AHSQC tilbyder et naturligt lager af information, der kan bruges til forskning, ud over formålet med kvalitetsforbedring. Forskerne antager, at patienter, der gennemgår ventral brokreparation med mellemvægtsnet, vil have betydeligt mindre smerter end de patienter, der gennemgår ventralbrokreparation ved hjælp af kraftigt mesh et år efter operationen. Begge de tilsigtede randomiseringsarme i undersøgelsen er accepteret standardbehandlingspraksis, der anvendes af kirurger.

Specifikt mål #1: At afgøre, om brugen af ​​et middelvægtigt materiale fører til et fald i smerteintensitet et år efter reparation af ventral brok.

Specifikt mål #2: At afgøre, om der er en forskel i tilbagefald af ventral brok et år efter operationen.

Specifikt mål #3: At bestemme, om der er en forskel i frekvensen af ​​dyb kirurgisk infektion 30 dage efter operationen mellem de to mesh-typer.

Specifikt mål #4: At afgøre, om der er forskel i livskvaliteten mellem de to grupper et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Vil gennemgå en enkelt-trins, åben, retromuskulær ventral brok reparation
  • CDC sårklasse 1
  • I stand til at opnå midtlinie fascial lukning
  • Brok defekt bredde mindre end eller lig med 20 centimeter (målt intraoperativt)
  • Kan tåle generel anæstesi
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under 18 år
  • Patienter, der gennemgår emergent ventral brok reparation
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robot-ventral brokreparation
  • Patienter med CDC-sårklasse 2, 3 eller 4
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en vellykket retromuskulær mesh-placering, eller som ikke kan opnå midtlinie fascial lukning
  • Patienter, der gennemgår iscenesat reparation af deres ventrale brok
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi
  • Patienter, der er gravide på tidspunktet for kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tung vægt mesh
Intervention: Patienter vil gennemgå reparation af ventral brok med implantation af et tungt vægtnet.
Enhed: Tung vægt mesh
Patienter vil gennemgå ventral brok reparation med tung vægt mesh.
Aktiv komparator: Medium vægt mesh
Intervention: Patienter vil gennemgå reparation af ventral brok med implantation af et mellemvægtsnet.
Enhed: Tung vægt mesh
Patienter vil gennemgå ventral brok reparation med tung vægt mesh.
Enhed: Medium vægt mesh
Patienter vil gennemgå ventral brok reparation med medium vægt mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Et år postoperativt
Smerteresultater vil blive målt ved hjælp af NIH Promis 3A Pain Scale. PROMIS® Pain Intensity 3A er et instrument med tre spørgsmål udviklet til at måle omfanget af smerte, der opleves i ugen før vurdering. Den rå score (3-15) konverteres til en T-score, hvor 50 (SD 10) repræsenterer gennemsnittet af personer med mindst mild smerte, højere tal (maksimalt 71,8) repræsenterer højere end gennemsnitlig smerte, og den laveste score (30,7) ) repræsenterer ingen smerte.
Et år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med recidiv af brok
Tidsramme: Et år postoperativt
Gentagelse af brok vil blive bestemt ved hjælp af Ventral Brok Recidiv Inventory.
Et år postoperativt
Dyb sårinfektion
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Forekomsten af ​​en dyb sårinfektion vil blive afgjort baseret på fysisk undersøgelse og/eller computertomografiskanning.
30 dage postoperativt
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Et år postoperativt
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af HerQLes livskvalitetsspørgeskema. HerQLes er et instrument med tolv spørgsmål udviklet til at evaluere livskvalitet og funktion, hvad angår bugvæggen. Det konverteres til en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer dårlig mavevægsfunktion og 100 fremragende funktion.
Et år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1643

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke blive delt, snarere vil resultaterne af de samlede grupper af patienter blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger