Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frelsesindgreb for at reducere AECOPD under alvorlig luftforurening (SIRCAP)

30. marts 2022 opdateret af: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

En prospektiv undersøgelse af frelsende intervention med ICS/LABA til reduktion af kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring under alvorlig luftforurening (SIRCAP) i Beijing

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret og standardbehandlings parallelt kontrol klinisk forsøg. I alt 764 stabile KOL-patienter i henhold til GOLD vil blive rekrutteret og ligeligt opdelt i to parallelle grupper, frelsende interventionsgruppe (SI-gruppe) og kontrolgruppe ( CT-gruppe). På grundlag af basal medicin vil inhaleret ICS/LABA blive brugt som interventionslægemiddel til patienter i SI-gruppen på dage med alvorlig luftforurening. Formålet er at evaluere, om denne nye behandlingsstrategi vil reducere hyppigheden af ​​AECOPD pr. år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret og standard behandlings parallelt kontrol klinisk forsøg. I alt 764 stabile KOL-patienter med forværring i anamnesen ifølge GOLD vil blive rekrutteret og ligeligt opdelt i to parallelle grupper, salvational interventionsgruppe (SI-gruppe) og kontrolgruppe (CT-gruppe). Randomiseringen er stratificeret efter lægecenter, og den tilfældige kode er designet i forholdet 1:1. Afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskning. Andre 10 enheder, der deltager i undersøgelsen, inkluderer Peking University Shougang Hospital, People's Hospital i Beijing Daxing District, Beijing Jingmei Group General Hospital, Beijing Miyun Hospital, Beijing Changping Hospital, Hospitalet i Shunyi District Beijing, Beijing Luhe Hospital Capital Medical University, Civil Aciation General Hospital, Beijing Jishuitan Hospital og Aerospace 731 Hospital. Disse 11 centre dækker cirka areal fra by til forstæder i Beijing.

Inhaleret tiotropiumbromid (18 ug), budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) eller tiotropiumbromid(18 ug)+ budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) vil bruges som grundmedicin. På grundlag af basal medicin vil inhaleret budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) anvendes som interventionslægemiddel til patienter i SI-gruppen. Når luftkvalitetsindekset (AQI) er over 200, vil de midlertidigt tilføje én inhalation af budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) to gange dagligt indtil den tredje dag efter, at AQI falder til under 200. CT-gruppen bevarer den oprindelige behandling. Udover baseline vil patienter formelt blive besøgt 4 eller 5 gange i løbet af dette forsøg: før randomisering (for dem, der har brug for farmakologisk udvaskning) og hver sjette måned efter randomisering.

Primært resultat er frekvensen af ​​AECOPD pr. år, som er defineret som frekvensen af ​​AECOPD/antallet af patienter/år. Sekundære resultater omfatter antallet af uplanlagte ambulante besøg, akutte lægebesøg, hospitalsindlæggelse, lægeudgifter og dødelighed forårsaget af AECOPD om året.

Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2016[1032]). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 40-80 år;
  2. spirometri bekræftede diagnosen KOL med mindst én gang eksacerbation før og stabil i mindst tre måneder;
  3. holde op med at ryge i mere end seks måneder;
  4. være i stand til at engagere sig i daglige aktiviteter;
  5. være villig til at deltage i denne undersøgelse, følge forskningsprogrammet og have evnen til at underskrive det informerede samtykke;
  6. indbyggere i Beijing;
  7. kan kontaktes;

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med astma, lungecancer, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, pulmonal sarkoidose, erhvervsmæssig lungesygdom, sarkoidose et al) og pleurasygdom;
  2. historie med lobektomi og/eller lungetransplantation;
  3. forventet forventet levetid mindre end 3 år;
  4. historie med alvorlige psykiatriske sygdomme, mentale lidelser, neurologiske lidelser, ondartede tumorer, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmune sygdomme, kronisk nyresygdom;
  5. Deltag aldrig i udendørs aktiviteter;
  6. planlægger at flytte ud af Beijing om 3 år
  7. Planlæg at udføre en indendørs omindretning under undersøgelsen;
  8. Alkoholisme, stofmisbrug eller misbrug af giftige opløsningsmidler;
  9. Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser, eller har en klar kontraindikation af det;
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  11. Kan ikke afslutte langsigtet opfølgning eller dårlig compliance;
  12. Giv ikke samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Frelsesintervention (SI) gruppe
Budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) vil blive brugt som et interventionslægemiddel på grundlag af original behandling.
Medicin: Budesonid/formoterol
På grundlag af grundlæggende behandlingsstrategier vil inhaleret budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) bruges som interventionslægemiddel til patienter i PIC-gruppen. Når luftkvalitetsindekset (AQI) er over 200, vil de midlertidigt tilføje én inhalation af budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) to gange dagligt indtil den tredje dag efter, at AQI falder til under 200.
Medicin: tiotropiumbromid
Inhaleret tiotropiumbromid (18 ug) vil blive brugt som rutinemedicin i henhold til lægens råd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol(CT) gruppe
CT-gruppen opretholder den oprindelige behandling
Medicin: tiotropiumbromid
Inhaleret tiotropiumbromid (18 ug) vil blive brugt som rutinemedicin i henhold til lægens råd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​forværring af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antallet af uplanlagte ambulante besøg forårsaget af eksacerbation af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år
antallet af uplanlagte akutte lægebesøg forårsaget af forværring af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år
antallet af uplanlagte indlæggelser forårsaget af eksacerbation af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år
udgifterne til uplanlagte lægeudgifter forårsaget af forværring af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år
antallet af uplanlagte dødeligheder forårsaget af eksacerbation af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SF2016-1-4071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger