Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frelsesindgreb for at reducere AECOPD under alvorlig luftforurening (SIRCAP)

30. marts 2022 opdateret af: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

En prospektiv undersøgelse af frelsende intervention med ICS/LABA til reduktion af kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring under alvorlig luftforurening (SIRCAP) i Beijing

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret og standardbehandlings parallelt kontrol klinisk forsøg. I alt 764 stabile KOL-patienter i henhold til GOLD vil blive rekrutteret og ligeligt opdelt i to parallelle grupper, frelsende interventionsgruppe (SI-gruppe) og kontrolgruppe ( CT-gruppe). På grundlag af basal medicin vil inhaleret ICS/LABA blive brugt som interventionslægemiddel til patienter i SI-gruppen på dage med alvorlig luftforurening. Formålet er at evaluere, om denne nye behandlingsstrategi vil reducere hyppigheden af ​​AECOPD pr. år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret og standard behandlings parallelt kontrol klinisk forsøg. I alt 764 stabile KOL-patienter med forværring i anamnesen ifølge GOLD vil blive rekrutteret og ligeligt opdelt i to parallelle grupper, salvational interventionsgruppe (SI-gruppe) og kontrolgruppe (CT-gruppe). Randomiseringen er stratificeret efter lægecenter, og den tilfældige kode er designet i forholdet 1:1. Afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskning. Andre 10 enheder, der deltager i undersøgelsen, inkluderer Peking University Shougang Hospital, People's Hospital i Beijing Daxing District, Beijing Jingmei Group General Hospital, Beijing Miyun Hospital, Beijing Changping Hospital, Hospitalet i Shunyi District Beijing, Beijing Luhe Hospital Capital Medical University, Civil Aciation General Hospital, Beijing Jishuitan Hospital og Aerospace 731 Hospital. Disse 11 centre dækker cirka areal fra by til forstæder i Beijing.

Inhaleret tiotropiumbromid (18 ug), budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) eller tiotropiumbromid(18 ug)+ budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) vil bruges som grundmedicin. På grundlag af basal medicin vil inhaleret budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) anvendes som interventionslægemiddel til patienter i SI-gruppen. Når luftkvalitetsindekset (AQI) er over 200, vil de midlertidigt tilføje én inhalation af budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) to gange dagligt indtil den tredje dag efter, at AQI falder til under 200. CT-gruppen bevarer den oprindelige behandling. Udover baseline vil patienter formelt blive besøgt 4 eller 5 gange i løbet af dette forsøg: før randomisering (for dem, der har brug for farmakologisk udvaskning) og hver sjette måned efter randomisering.

Primært resultat er frekvensen af ​​AECOPD pr. år, som er defineret som frekvensen af ​​AECOPD/antallet af patienter/år. Sekundære resultater omfatter antallet af uplanlagte ambulante besøg, akutte lægebesøg, hospitalsindlæggelse, lægeudgifter og dødelighed forårsaget af AECOPD om året.

Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2016[1032]). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 40-80 år;
  2. spirometri bekræftede diagnosen KOL med mindst én gang eksacerbation før og stabil i mindst tre måneder;
  3. holde op med at ryge i mere end seks måneder;
  4. være i stand til at engagere sig i daglige aktiviteter;
  5. være villig til at deltage i denne undersøgelse, følge forskningsprogrammet og have evnen til at underskrive det informerede samtykke;
  6. indbyggere i Beijing;
  7. kan kontaktes;

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med astma, lungecancer, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, pulmonal sarkoidose, erhvervsmæssig lungesygdom, sarkoidose et al) og pleurasygdom;
  2. historie med lobektomi og/eller lungetransplantation;
  3. forventet forventet levetid mindre end 3 år;
  4. historie med alvorlige psykiatriske sygdomme, mentale lidelser, neurologiske lidelser, ondartede tumorer, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmune sygdomme, kronisk nyresygdom;
  5. Deltag aldrig i udendørs aktiviteter;
  6. planlægger at flytte ud af Beijing om 3 år
  7. Planlæg at udføre en indendørs omindretning under undersøgelsen;
  8. Alkoholisme, stofmisbrug eller misbrug af giftige opløsningsmidler;
  9. Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser, eller har en klar kontraindikation af det;
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  11. Kan ikke afslutte langsigtet opfølgning eller dårlig compliance;
  12. Giv ikke samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Frelsesintervention (SI) gruppe
Budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) vil blive brugt som et interventionslægemiddel på grundlag af original behandling.
Medicin: Budesonid/formoterol
På grundlag af grundlæggende behandlingsstrategier vil inhaleret budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) bruges som interventionslægemiddel til patienter i PIC-gruppen. Når luftkvalitetsindekset (AQI) er over 200, vil de midlertidigt tilføje én inhalation af budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) to gange dagligt indtil den tredje dag efter, at AQI falder til under 200.
Medicin: tiotropiumbromid
Inhaleret tiotropiumbromid (18 ug) vil blive brugt som rutinemedicin i henhold til lægens råd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol(CT) gruppe
CT-gruppen opretholder den oprindelige behandling
Medicin: tiotropiumbromid
Inhaleret tiotropiumbromid (18 ug) vil blive brugt som rutinemedicin i henhold til lægens råd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​forværring af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af uplanlagte ambulante besøg forårsaget af eksacerbation af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år
antallet af uplanlagte akutte lægebesøg forårsaget af forværring af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år
antallet af uplanlagte indlæggelser forårsaget af eksacerbation af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år
udgifterne til uplanlagte lægeudgifter forårsaget af forværring af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år
antallet af uplanlagte dødeligheder forårsaget af eksacerbation af KOL om året
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF2016-1-4071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftforurening

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner