Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af navlestrengsblod øjendråber i neurotrofisk keratopati

23. oktober 2020 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet fase I/II klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af navlestrengsblod øjendråber i neurotrofisk keratopati

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet fase I/II, klinisk forsøg, hvor 42 patienter vil blive indskrevet med det primære formål at evaluere effektiviteten gennem ændringer i læsionsstørrelsen og, sekundært, at evaluere sikkerheden og effekt gennem hornhindefølsomhed, hornhindeopacitet, synsstyrke og komplikationer af neurotrofisk keratopati (NK). Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage eksperimentel behandling (øjendråber fra navlestrengsblod) eller konventionel behandling (kunstige tårer og terapeutiske kontaktlinser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet fase I/II, klinisk forsøg, hvor 42 patienter vil blive indskrevet med det primære formål at evaluere effektiviteten gennem ændringer i læsionsstørrelsen og, sekundært, at evaluere sikkerheden og effekt gennem hornhindefølsomhed, hornhindeopacitet, synsstyrke og komplikationer af NK. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage eksperimentel behandling (øjendråber fra navlestrengsblod) eller konventionel behandling (kunstige tårer og terapeutiske kontaktlinser).

Alle patienter, med konventionel eller eksperimentel behandling, vil blive behandlet i 19 dage. Et topisk antibiotikum vil også blive tilføjet som en samtidig behandling til alle behandlingsgrupper, indtil skaden lukker eller i henhold til medicinske kriterier.

Efter underskrivelse af informeret samtykke vil inklusions- og eksklusionskriterier blive vurderet, og hvis patienten opfylder alle kravene, vil patienten blive randomiseret.

Efter påbegyndelse af behandlingen vil patienterne blive fulgt op 2-3 dage og en gang om ugen i 3 uger. En endelig opfølgning er planlagt efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de l'Esperança
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Institut de microcirurgia ocular IMO
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. NK etape 2 eller 3 (Mackie klassifikation)
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular
  4. Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og deltage i hele dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie med øjentumorer
  2. Aktiv øjeninfektion
  3. Dårlig stilling af øjenlåget eller problemer med at lukke øjenlåget
  4. Bindehinde ardannelse
  5. Topiske kroniske øjenbehandlinger med kortikoider
  6. Akutte hornhindeforbrændinger (<3 måneder)
  7. Intolerance over for kontaktlinser
  8. Allergi eller manglende evne til at modtage samtidig behandling med Exocin®
  9. Patienter med immunsuppressiv eller kemoterapibehandling
  10. Gravid kvinde eller kvinde uden korrekte præventionsmetoder ifølge investigator (*), eller ammende kvinder
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned (*) Præventionsmetoder accepteret i protokollen er: hormonelle, intrauterin enhed (IUD), barrieremetoder, frivillig sterilisation eller patienten har overgangsalder >1 års varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: øjendråber fra navlestrengsblod
Eksperimentelt lægemiddel: øjendråber fra navlestrengsblod Beskrivelse: øjendråber plasma fra navlestrengsblod fortyndet v/v med Plasmalyte®, uden antimikrobielle konserveringsmidler. Doseringsregime: 1 dråbe hver 2. time Lægemiddelform: oftalmisk præparat øjendråber Præsentation: batch af 19 hætteglas á 1 mL pr. hætteglas Indgivelsesvej: oftalmisk/okulært
Medicin: Navlestrengsblod øjendråber
Øjendråber plasma fra navlestrengsblod fortyndet v/v med Plasmalyte®, uden antimikrobielle konserveringsmidler
Aktiv komparator: Konventionel behandling

Konventionel behandling:

  1. Kunstige tårer Beskrivelse: Lubristil ® (enkeltdosis) Doseringsregime: 1 dråbe hver 2. time Farmaceutisk form: oftalmisk præparat øjendråber Præsentation: batch af 20 eller 30 hætteglas á 0,3 ml pr. hætteglas Indgivelsesvej: oftalmisk
  2. Terapeutisk kontaktlinse Beskrivelse: Air Optix Night&Day Doseringsregime: 1 kontaktlinse pr. besøg Farmaceutisk form: kontaktlinse Præsentation: 1 enhed pr. etui Indgivelsesvej: oftalmisk/okulær
Medicin: Konventionel behandling
  1. Kunstige tårer: Lubristil ®
  2. Terapeutisk kontaktlinse: Air Optix Night&Day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af hornhindelæsion
Tidsramme: efter 3 uger efter behandling,
Variationsprocent i hornhindelæsionens størrelse
efter 3 uger efter behandling,

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste besøg (6 uger efter behandling)
Sikkerhedsevaluering gennem laboratoriedata og uønskede hændelser
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste besøg (6 uger efter behandling)
Størrelse af hornhindelæsion
Tidsramme: 2-3 dage efter behandling og 1, 2 og 6 uger efter behandling
Variationsprocent i hornhindelæsionens størrelse
2-3 dage efter behandling og 1, 2 og 6 uger efter behandling
Stadie på hornhindelæsionen
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
Ændrer trin på hornhindelæsionen (helbredt, trin 1, trin 2, trin 3) fra baseline
3 uger efter behandlingen
Kvalitativ skala for hornhindefølsomhed
Tidsramme: 2-3 dage efter behandling og 1, 2, 3 og 6 uger efter behandling
Ændringer i kvalitativ skala af hornhindefølsomhed (normøstesi, hypoæstesi, anæstesi)
2-3 dage efter behandling og 1, 2, 3 og 6 uger efter behandling
Hornhindens uigennemsigtighed
Tidsramme: 2-3 dage efter behandling og 1, 2, 3 og 6 uger efter behandling
Ændringer i hornhindens opacitet fra baseline (ikke respons, forbedring, værre)
2-3 dage efter behandling og 1, 2, 3 og 6 uger efter behandling
Synsstyrke
Tidsramme: 2-3 dage efter behandling og 1, 2 og 6 uger efter behandling
Linjevariation i forhold til synsstyrke
2-3 dage efter behandling og 1, 2 og 6 uger efter behandling
Neurotrofisk keratopati
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste besøg (6 uger efter behandling)
Antal neurotrofiske keratopati-komplikationer
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste besøg (6 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Banc de Sang i Teixits

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I.2016.010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger