Et klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af navlestrengsblod øjendråber i neurotrofisk keratopati
23. oktober 2020 opdateret af: Banc de Sang i Teixits
Et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet fase I/II klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af navlestrengsblod øjendråber i neurotrofisk keratopati
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet fase I/II, klinisk forsøg, hvor 42 patienter vil blive indskrevet med det primære formål at evaluere effektiviteten gennem ændringer i læsionsstørrelsen og, sekundært, at evaluere sikkerheden og effekt gennem hornhindefølsomhed, hornhindeopacitet, synsstyrke og komplikationer af neurotrofisk keratopati (NK).
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage eksperimentel behandling (øjendråber fra navlestrengsblod) eller konventionel behandling (kunstige tårer og terapeutiske kontaktlinser).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet fase I/II, klinisk forsøg, hvor 42 patienter vil blive indskrevet med det primære formål at evaluere effektiviteten gennem ændringer i læsionsstørrelsen og, sekundært, at evaluere sikkerheden og effekt gennem hornhindefølsomhed, hornhindeopacitet, synsstyrke og komplikationer af NK. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage eksperimentel behandling (øjendråber fra navlestrengsblod) eller konventionel behandling (kunstige tårer og terapeutiske kontaktlinser).
Alle patienter, med konventionel eller eksperimentel behandling, vil blive behandlet i 19 dage. Et topisk antibiotikum vil også blive tilføjet som en samtidig behandling til alle behandlingsgrupper, indtil skaden lukker eller i henhold til medicinske kriterier.
Efter underskrivelse af informeret samtykke vil inklusions- og eksklusionskriterier blive vurderet, og hvis patienten opfylder alle kravene, vil patienten blive randomiseret.
Efter påbegyndelse af behandlingen vil patienterne blive fulgt op 2-3 dage og en gang om ugen i 3 uger. En endelig opfølgning er planlagt efter 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- NK etape 2 eller 3 (Mackie klassifikation)
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patienten er i stand til at forstå arten af undersøgelsen og deltage i hele dens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med øjentumorer
- Aktiv øjeninfektion
- Dårlig stilling af øjenlåget eller problemer med at lukke øjenlåget
- Bindehinde ardannelse
- Topiske kroniske øjenbehandlinger med kortikoider
- Akutte hornhindeforbrændinger (<3 måneder)
- Intolerance over for kontaktlinser
- Allergi eller manglende evne til at modtage samtidig behandling med Exocin®
- Patienter med immunsuppressiv eller kemoterapibehandling
- Gravid kvinde eller kvinde uden korrekte præventionsmetoder ifølge investigator (*), eller ammende kvinder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned (*) Præventionsmetoder accepteret i protokollen er: hormonelle, intrauterin enhed (IUD), barrieremetoder, frivillig sterilisation eller patienten har overgangsalder >1 års varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øjendråber fra navlestrengsblod
Eksperimentelt lægemiddel: øjendråber fra navlestrengsblod Beskrivelse: øjendråber plasma fra navlestrengsblod fortyndet v/v med Plasmalyte®, uden antimikrobielle konserveringsmidler. Doseringsregime: 1 dråbe hver 2. time Lægemiddelform: oftalmisk præparat øjendråber Præsentation: batch af 19 hætteglas á 1 mL pr. hætteglas Indgivelsesvej: oftalmisk/okulært
|
Øjendråber plasma fra navlestrengsblod fortyndet v/v med Plasmalyte®, uden antimikrobielle konserveringsmidler
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Konventionel behandling:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af hornhindelæsion
Tidsramme: efter 3 uger efter behandling,
|
Variationsprocent i hornhindelæsionens størrelse
|
efter 3 uger efter behandling,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste besøg (6 uger efter behandling)
|
Sikkerhedsevaluering gennem laboratoriedata og uønskede hændelser
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste besøg (6 uger efter behandling)
|
|
Størrelse af hornhindelæsion
Tidsramme: 2-3 dage efter behandling og 1, 2 og 6 uger efter behandling
|
Variationsprocent i hornhindelæsionens størrelse
|
2-3 dage efter behandling og 1, 2 og 6 uger efter behandling
|
|
Stadie på hornhindelæsionen
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
|
Ændrer trin på hornhindelæsionen (helbredt, trin 1, trin 2, trin 3) fra baseline
|
3 uger efter behandlingen
|
|
Kvalitativ skala for hornhindefølsomhed
Tidsramme: 2-3 dage efter behandling og 1, 2, 3 og 6 uger efter behandling
|
Ændringer i kvalitativ skala af hornhindefølsomhed (normøstesi, hypoæstesi, anæstesi)
|
2-3 dage efter behandling og 1, 2, 3 og 6 uger efter behandling
|
|
Hornhindens uigennemsigtighed
Tidsramme: 2-3 dage efter behandling og 1, 2, 3 og 6 uger efter behandling
|
Ændringer i hornhindens opacitet fra baseline (ikke respons, forbedring, værre)
|
2-3 dage efter behandling og 1, 2, 3 og 6 uger efter behandling
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2-3 dage efter behandling og 1, 2 og 6 uger efter behandling
|
Linjevariation i forhold til synsstyrke
|
2-3 dage efter behandling og 1, 2 og 6 uger efter behandling
|
|
Neurotrofisk keratopati
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste besøg (6 uger efter behandling)
|
Antal neurotrofiske keratopati-komplikationer
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste besøg (6 uger efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I.2016.010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .