Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af PrEP-optagelse og overholdelse blandt mandlige sexarbejdere (MSW) ved hjælp af et 2-trins randomiseringsdesign

22. februar 2021 opdateret af: Matthew Mimiaga, Brown University

Optimering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse og overholdelse blandt MSW ved hjælp af et 2-trins randomiseringsdesign

"PrEPare for Work" er et to-trins randomiseret kontrolleret pilotforsøg, som anvender en adfærdsmæssig intervention til at optimere optagelsen og overholdelse af Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) hos mandlige sexarbejdere (MSW).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"PrEPare for Work"-pakken inkluderer to adfærdsmæssige interventionskomponenter:

  1. Styrkebaseret sagsbehandling til PrEP igangsættelse, og
  2. Rådgivning og problemløsning PrEP adherence intervention, der adresserer individualiserede barrierer for optimal brug.

Fase 1: MSW vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten styrkebaseret sagsbehandling eller standardbehandlingshenvisning til PrEP-klinikken.

Trin 2: De fra trin 1, der initierer PrEP, uanset trin 1 randomiseringstilstand, vil derefter blive lige randomiseret til enten "PrEPare for Work"-adhærensinterventionen eller standardbehandlingssammenligningstilstanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Biologisk mand ved fødslen og nuværende mandlig kønsidentitet
  • Byttet sex med penge eller stoffer med en anden mand inden for de seneste 3 måneder
  • Rapportér adfærdsmæssig risiko for HIV-infektion i overensstemmelse med Centers for Disease Control and Prevention retningslinjer for ordinering af PrEP: kondomløst analt samleje med mindst én HIV-inficeret eller ukendt serostatuspartner inden for de seneste tre måneder
  • HIV uinficeret med antistoftest* Trin 2
  • Kunne forstå og tale engelsk (for samtykke og rådgivning)
  • Mental kompetence til at give frivilligt informeret samtykke
  • Bor i New England-området
  • Villig til at igangsætte PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke, herunder som følge af alvorlig psykisk sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling eller psykisk sygdom, der begrænser muligheden for at deltage
  • HIV-positiv ved baseline
  • Inficeret med hepatitis B eller diagnosticeret med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 50) *Tape 2
  • Anamnese med eller aktuelle medicinske tilstande, der ville udelukke at tage Truvada for PrEP *Stage 2
  • Tager i øjeblikket Truvada for PrEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Styrkebaseret sagsbehandling
Trin 1: Støtte, facilitere og assistere i forbindelse med PrEP-klinikken og for at lette initiering af og opnåelse af PrEP-medicin.
Adfærdsmæssigt: Forbered dig på arbejde: Styrkebaseret sagsbehandling (stadie 1)
Støtte, facilitere og assistere i forbindelse med PrEP-klinikken og for at lette initiering af og opnåelse af PrEP-medicin.
EKSPERIMENTEL: PrEP adherence træning og rådgivning
Trin 2: Op til tre adherencetrænings- og rådgivningsinterventionssessioner (én gang om ugen i to til tre uger) med en klinisk interventionist.
Adfærdsmæssigt: Forbered dig på arbejde: efterlevelsestræning og rådgivning (stadie 2)
Op til tre overholdelsestrænings- og rådgivningsinterventionssessioner (én gang om ugen i to til tre uger) med en klinisk interventionist.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje: Trin 1
Trin 1: Henvisning til Miriam Hospital PrEP Clinic.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje: Trin 2
Trin 2: Lægebesøg hver tredje måned for at vurdere for bivirkninger og modtage en HIV-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med verificeret fremmøde ved indledende aftale på PrEP-klinikken
Tidsramme: 2-måneders efter trin 1 randomisering
Antal deltagere med fremmøde ved indledende aftale på PrEP Clinic verificeret ved hjælp af journaler
2-måneders efter trin 1 randomisering
Antal deltagere, der påbegyndte PrEP
Tidsramme: 2-måneders efter trin 1 randomisering
Indledende recept fra udbyder udfyldt og vist til undersøgelsespersonale
2-måneders efter trin 1 randomisering
Antal deltagere, der rapporterer optimal PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter trin 2 randomisering
Selvrapporterende manglende 0 PrEP-piller i den seneste uge
6 måneder efter trin 2 randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34MH110369-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at disse data vil blive præsenteret årligt på data indsamlet efter det andet år, når der er indsamlet tilstrækkelige basisdata. Det forventes, at de fleste af papirerne og de databaserede projekter/præsentationer vil finde sted i år 3, hvor alle basisdata er indsamlet, og 3 måneders udfaldet er indtruffet for alle deltagere. Deling af resultaterne vil indebære et primært papir, der beskriver undersøgelsens resultat og et papir, der beskriver interventionen, samt aflevering til at lede workshops om interventionstilgangen på relevante nationale møder og konferencer. Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på MPI'ernes websider. Kontaktoplysninger for MPI'erne vil blive opført i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger