Optimering af PrEP-optagelse og overholdelse blandt mandlige sexarbejdere (MSW) ved hjælp af et 2-trins randomiseringsdesign
22. februar 2021 opdateret af: Matthew Mimiaga, Brown University
Optimering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse og overholdelse blandt MSW ved hjælp af et 2-trins randomiseringsdesign
"PrEPare for Work" er et to-trins randomiseret kontrolleret pilotforsøg, som anvender en adfærdsmæssig intervention til at optimere optagelsen og overholdelse af Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) hos mandlige sexarbejdere (MSW).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"PrEPare for Work"-pakken inkluderer to adfærdsmæssige interventionskomponenter:
- Styrkebaseret sagsbehandling til PrEP igangsættelse, og
- Rådgivning og problemløsning PrEP adherence intervention, der adresserer individualiserede barrierer for optimal brug.
Fase 1: MSW vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten styrkebaseret sagsbehandling eller standardbehandlingshenvisning til PrEP-klinikken.
Trin 2: De fra trin 1, der initierer PrEP, uanset trin 1 randomiseringstilstand, vil derefter blive lige randomiseret til enten "PrEPare for Work"-adhærensinterventionen eller standardbehandlingssammenligningstilstanden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Biologisk mand ved fødslen og nuværende mandlig kønsidentitet
- Byttet sex med penge eller stoffer med en anden mand inden for de seneste 3 måneder
- Rapportér adfærdsmæssig risiko for HIV-infektion i overensstemmelse med Centers for Disease Control and Prevention retningslinjer for ordinering af PrEP: kondomløst analt samleje med mindst én HIV-inficeret eller ukendt serostatuspartner inden for de seneste tre måneder
- HIV uinficeret med antistoftest* Trin 2
- Kunne forstå og tale engelsk (for samtykke og rådgivning)
- Mental kompetence til at give frivilligt informeret samtykke
- Bor i New England-området
- Villig til at igangsætte PrEP
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke, herunder som følge af alvorlig psykisk sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling eller psykisk sygdom, der begrænser muligheden for at deltage
- HIV-positiv ved baseline
- Inficeret med hepatitis B eller diagnosticeret med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 50) *Tape 2
- Anamnese med eller aktuelle medicinske tilstande, der ville udelukke at tage Truvada for PrEP *Stage 2
- Tager i øjeblikket Truvada for PrEP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Styrkebaseret sagsbehandling
Trin 1: Støtte, facilitere og assistere i forbindelse med PrEP-klinikken og for at lette initiering af og opnåelse af PrEP-medicin.
|
Støtte, facilitere og assistere i forbindelse med PrEP-klinikken og for at lette initiering af og opnåelse af PrEP-medicin.
|
|
EKSPERIMENTEL: PrEP adherence træning og rådgivning
Trin 2: Op til tre adherencetrænings- og rådgivningsinterventionssessioner (én gang om ugen i to til tre uger) med en klinisk interventionist.
|
Op til tre overholdelsestrænings- og rådgivningsinterventionssessioner (én gang om ugen i to til tre uger) med en klinisk interventionist.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje: Trin 1
Trin 1: Henvisning til Miriam Hospital PrEP Clinic.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje: Trin 2
Trin 2: Lægebesøg hver tredje måned for at vurdere for bivirkninger og modtage en HIV-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med verificeret fremmøde ved indledende aftale på PrEP-klinikken
Tidsramme: 2-måneders efter trin 1 randomisering
|
Antal deltagere med fremmøde ved indledende aftale på PrEP Clinic verificeret ved hjælp af journaler
|
2-måneders efter trin 1 randomisering
|
|
Antal deltagere, der påbegyndte PrEP
Tidsramme: 2-måneders efter trin 1 randomisering
|
Indledende recept fra udbyder udfyldt og vist til undersøgelsespersonale
|
2-måneders efter trin 1 randomisering
|
|
Antal deltagere, der rapporterer optimal PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter trin 2 randomisering
|
Selvrapporterende manglende 0 PrEP-piller i den seneste uge
|
6 måneder efter trin 2 randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes, at disse data vil blive præsenteret årligt på data indsamlet efter det andet år, når der er indsamlet tilstrækkelige basisdata.
Det forventes, at de fleste af papirerne og de databaserede projekter/præsentationer vil finde sted i år 3, hvor alle basisdata er indsamlet, og 3 måneders udfaldet er indtruffet for alle deltagere.
Deling af resultaterne vil indebære et primært papir, der beskriver undersøgelsens resultat og et papir, der beskriver interventionen, samt aflevering til at lede workshops om interventionstilgangen på relevante nationale møder og konferencer.
Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne.
Oplysninger om tilgængeligheden af data til analyse vil blive anført på MPI'ernes websider.
Kontaktoplysninger for MPI'erne vil blive opført i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .