Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk og sikkerhed af patiromer hos børn og unge (2- (EMERALD)

17. oktober 2022 opdateret af: Vifor Pharma, Inc.

Et fase 2, åbent, flerdosisstudie for at evaluere de farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af patiromer til oral suspension hos børn og unge i alderen 2 til < 18 år med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i serumkaliumniveauer fra behandlingsstart til dag 14, når patiromer administreres i forskellige doser, én gang dagligt, til børn 2 - < 18 år med kronisk nyresygdom (CKD) og hyperkaliæmi (for meget kalium i blodet). Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​patiromer hos børn 2 - < 18 år med CKD og hyperkaliæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 54 forsøgspersoner, 2 - < 18 år med CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) og hyperkaliæmi (to kaliummålinger på 5,1 til < 6,5 mEq/L udført på separate dage) vil blive inkluderet i dette åbne fase 2-studie med flere doser.

Studiet vil omfatte to behandlingsfaser: Farmakodynamisk (PD; lægemiddeleffekt på kalium)/Dosisfindingsfase bestående af den indledende 14-dages dosisfindingsperiode efterfulgt af en langtidsbehandlingsfase på op til 5,5 måneder i en samlet varighed af undersøgelsesdeltagelsen for individuelle forsøgspersoner på op til 6,5 måneder (inkluderer en 2 ugers opfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigator Site 1401
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Investigator Site 1902
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94394
        • Investigator Site 1107
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Investigator Site 1101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigator Site 1103
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Investigator Site 1102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Investigator Site 1105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Investigator Site 1108
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Investigator Site 1104
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigator Site 1109
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigator Site 1113
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Investigator Site 1106
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0121
        • Investigator Site 3915
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Investigator Site 3913
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3911
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3912
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3914
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Investigator Site 5401
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 5404
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Investigator Site 5406
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Investigator Site 5402
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 5403
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Investigator Site 5405
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator Site 4312
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigator Site 4313
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigator Site 4311
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Investiagor Site 4314
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49000
        • Investigator Site 7906
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Investigator Site 7903
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigator Site 7904

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtykke (når det er relevant) og skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant givet forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Alder 2 - <18 år
  • CKD defineret ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2, inklusive nyretransplanterede forsøgspersoner, baseret på lokal kreatininmåling ved screening
  • To kaliummålinger på 5,1 til < 6,5 mEq/L udført på separate dage
  • Efter undersøgelseslægens opfattelse forventes det at kræve behandling for hyperkaliæmi i mindst 6 måneder
  • Hvis du tager renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere (RAASi) betablokkere eller vanddrivende medicin, skal du have en stabil dosis i mindst 28 dage før screening
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalæmi på grund af hæmolyse eller unormalt høje antal blodplader (>500.000/mm3), leukocytter (>70.000/mm3) eller erytrocytter (hæmatokrit >55%) ved screening baseret på resultater opnået lokalt
  • Bevis på kalium-relaterede elektrokardiogram (EKG) ændringer ved screening
  • Enhver af følgende nyresygdomme: vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse, nyrearteriestenose og akut nyreskade eller en anamnese med akut nyreinsufficiens inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlig lidelse i mave eller tarm, herunder kirurgi, der kan påvirke gastrointestinal transit af lægemidlet
  • Forhøjede leverenzymer (ALT, AST > 3 gange øvre normalgrænse) ved screening
  • Aktiv kræft, i øjeblikket under kræftbehandling eller historie med kræft inden for de seneste 2 år (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Hjerte- eller levertransplantation eller forventet behov for transplantation under undersøgelsesbehandlingsperioden, inklusive en planlagt nyretransplantationsmodtager. (Bemærk: Patienter på en nyretransplantationsventeliste er ikke udelukket, medmindre der er en identificeret donor).
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år efter screening
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med eller har taget en af ​​følgende medicin (inklusive harpikser) i de 7 dage før screening: natrium- eller calciumpolystyrensulfonat, drospirenon
  • Brug af visse lægemidler, der kan påvirke blodets kaliumniveauer, hvis doser ikke har været stabile i mindst 14 dage før screening, eller hvis doser forventes at ændre sig i løbet af 14-dages PD/Dosisfindingsfasen
  • Brug af forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Kendt overfølsomhed over for patiromer eller dets komponenter
  • Efter efterforskerens mening kan enhver medicinsk tilstand, ukontrolleret systemisk sygdom eller alvorlig sammenfaldende sygdom, der væsentligt vil mindske undersøgelsens overensstemmelse eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller potentielt påvirke kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Patiromer til alderen 12 til < 18 år
Medicin: Patiromer
4,2 g/dag, 8,4 g/dag og 16,8 g/dag
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: Patiromer
2 g/dag, 4 g/dag og 8 g/dag
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: Patiromer
1 g/dag, 2 g/dag og 4 g/dag
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Eksperimentel: Kohorte 2
Patiromer til alderen 6 til < 12 år
Medicin: Patiromer
4,2 g/dag, 8,4 g/dag og 16,8 g/dag
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: Patiromer
2 g/dag, 4 g/dag og 8 g/dag
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: Patiromer
1 g/dag, 2 g/dag og 4 g/dag
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Eksperimentel: Kohorte 3
Patiromer til alderen 2 til < 6 år
Medicin: Patiromer
4,2 g/dag, 8,4 g/dag og 16,8 g/dag
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: Patiromer
2 g/dag, 4 g/dag og 8 g/dag
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: Patiromer
1 g/dag, 2 g/dag og 4 g/dag
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumkaliumniveauer
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med serumkaliumniveauer i området 3,8 - 5,0 mEq/L
Tidsramme: Dag 14 og uge 26
Dag 14: Indledende PD / dosisfindingsfase. Uge 26: Langtidsbehandlingsfase.
Dag 14 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vifor Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julian Platon, MD, PhD, Vifor Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLY5016-206p
  • 2016-002785-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger